Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I alkotynibu u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

4 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Badanie fazy I tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności alkotynibu u pacjentów z zaawansowanym ALK-dodatnim/ROS1-dodatnim NDRP i wcześniej leczonych chemioterapią lub kryzotynibem

Zbadanie DLT ZG0418 dla pacjentów z zaawansowanym ALK+ lub ROS1+ NSCLC i wcześniej leczonych chemioterapią lub kryzotynibem oraz określenie MTD lub R2PD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy 1, obejmującym 2 kolejne części: część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD). SAD i MAD to projektowanie badań tolerancji z eskalacją dawki. Cele badania jak poniżej:

  1. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ZG0418 w ALK+ NSCLC.
  2. Ocena parametrów farmakokinetycznych na czczo ZG0418 w ALK+ NSCLCJaktinib.
  3. Ocena poposiłkowych parametrów farmakokinetycznych ZG0418 w ALK+ NSCLC.
  4. Analiza metabolitów ZG0418

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Eastern Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zaawansowany ALK+ lub ROS1+ NSCLC i wcześniej leczony chemioterapią lub kryzotynibem
  2. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 (patrz Załącznik A)
  3. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  4. Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.

  5. Odpowiednia funkcja układu narządów, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Płytki krwi ≥75 x 109/l
    3. Hemoglobina ≥9 g/dl (≥90 g/l) Należy pamiętać, że transfuzje są dozwolone, aby osiągnąć wymagany poziom hemoglobiny
    4. Bilirubina całkowita ≤1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)

    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)

      ≤2,5 x GGN, jeśli nie ma zajęcia wątroby lub ≤5 x GGN, jeśli występuje zajęcie wątroby.

    6. Kreatynina 1,5 x GGN.
  6. Dozwolone są przerzuty do mózgu, jeśli nie występują objawy na początku badania.
  7. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v. 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia w ciągu 4 tygodni.
  2. Obecność czynnej choroby żołądkowo-jelitowej (GI) lub innego stanu, który będzie znacząco zakłócał wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanych leków.
  3. niekontrolowana masa wysięku opłucnowego, wysięku osierdziowego i wysięku otrzewnowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200 mg/dzień, doustnie
Lek: Alkotynib
Alkotynib 200 mg QD Alkotynib 300 mg QD Alkotynib 400 mg QD Alkotynib 500 mg QD Alkotynib 600 mg QD
Inne nazwy:
  • ZG0418
Eksperymentalny: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300 mg/dzień, doustnie
Lek: Alkotynib
Alkotynib 200 mg QD Alkotynib 300 mg QD Alkotynib 400 mg QD Alkotynib 500 mg QD Alkotynib 600 mg QD
Inne nazwy:
  • ZG0418
Eksperymentalny: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400 mg/dzień, doustnie
Lek: Alkotynib
Alkotynib 200 mg QD Alkotynib 300 mg QD Alkotynib 400 mg QD Alkotynib 500 mg QD Alkotynib 600 mg QD
Inne nazwy:
  • ZG0418
Eksperymentalny: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500 mg/dzień, doustnie
Lek: Alkotynib
Alkotynib 200 mg QD Alkotynib 300 mg QD Alkotynib 400 mg QD Alkotynib 500 mg QD Alkotynib 600 mg QD
Inne nazwy:
  • ZG0418
Eksperymentalny: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600 mg/dzień, doustnie
Lek: Alkotynib
Alkotynib 200 mg QD Alkotynib 300 mg QD Alkotynib 400 mg QD Alkotynib 500 mg QD Alkotynib 600 mg QD
Inne nazwy:
  • ZG0418

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 25
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u osób przyjmujących doustnie alkotynib w zwiększonej dawce
Dzień 1 do dnia 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZGALK001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Alkotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj