Az Alkotinib I. fázisú vizsgálata előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (NSCLC)
2024. március 4. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Az Alkotinib I. fázisú tolerancia-, biztonságossági és hatékonysági vizsgálata előrehaladott ALK-pozitív /ROS1-pozitív NSCLC-ben szenvedő és korábban kemoterápiával vagy krizotinibbel kezelt betegeknél
A ZG0418 DLT-jének feltárása fejlett ALK+ vagy ROS1+ NSCLC-ben szenvedő és korábban kemoterápiával vagy krizotinibbel kezelt betegek számára, valamint az MTD vagy az R2PD meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy randomizált, kettős vak 1. fázisú vizsgálat, amely 2 egymást követő részből áll: egyszeri növekvő dózisú (SAD) rész, többszörös növekvő dózis (MAD) rész. Az SAD és a MAD dózis-eszkalált toleráns vizsgálati tervezés. A tanulmány céljai a következők:
- A ZG0418 biztonságosságának és toleranciájának értékelése az ALK+ NSCLC-ben.
- A ZG0418 éhgyomri farmakokinetikai paramétereinek értékelése ALK+ NSCLCJaktinibben.
- A ZG0418 posztprandiális farmakokinetikai paramétereinek értékelése ALK+ NSCLC-ben.
- A ZG0418 metabolitjainak elemzése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Eastern Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fejlett ALK+ vagy ROS1+ NSCLC, és korábban kemoterápiával vagy krizotinibbel kezelték
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-tól 2-ig. (lásd az A függeléket)
- A várható élettartam legalább 12 hét.
- Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.
Megfelelő szervrendszeri működés, az alábbiak szerint:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
- Vérlemezkék ≥75 x 109/L
- Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/L) Vegye figyelembe, hogy a transzfúziók megengedettek a szükséges hemoglobinszint eléréséhez
- Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST)
≤ 2,5 x ULN, ha nincs májérintés, vagy ≤ 5 x ULN májérintettség esetén.
- Kreatinin 1,5 x ULN.
- Az agyi metasztázisok megengedettek, ha a vizsgálat kezdetén tünetmentesek.
- A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v. 1.1 szerint.
Kizárási kritériumok:
- kemoterápia, sugárterápia, immunterápia 4 héten belül.
- Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- kontrollálatlan tömegű pleurális folyadékgyülem, perikardiális folyadékgyülem és peritoneális folyadékgyülem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200 mg/nap, szájon át
|
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300 mg/nap, szájon át
|
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400 mg/nap, szájon át
|
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500 mg/nap, szájon át
|
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600 mg/nap, szájon át
|
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MTD
Időkeret: 1. naptól 25. napig
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) értékelése azoknál az egyéneknél, akik orálisan emelt dózisú Alkotinibet szednek
|
1. naptól 25. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZGALK001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Alkotinib
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdBefejezve
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdMegszűntALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákKína