Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkotinibin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Alkotinibin faasin toleranssi-, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ALK Postive /ROS1-positiivinen NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai krisotinibillä

Tutkia ZG0418:n DLT:tä potilaille, joilla on pitkälle edennyt ALK+ tai ROS1+ NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai krisotinibillä, ja määrittää MTD tai R2PD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 1 tutkimus, joka sisältää 2 peräkkäistä osaa: yksittäinen nouseva annos (SAD) osa, moninkertainen nouseva annos (MAD). SAD ja MAD ovat annos-eskaloituja sietotutkimussuunnittelua. Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

  1. ZG0418:n turvallisuuden ja toleranssin arviointi ALK+ NSCLC:ssä.
  2. ZG0418:n paastofarmakokineettisten parametrien arviointi ALK+ NSCLCJaktinibissa.
  3. ZG0418:n aterian jälkeisten farmakokineettisten parametrien arviointi ALK+ NSCLC:ssä.
  4. Analysoi ZG0418:n metaboliitit

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Eastern Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Edistynyt ALK+ tai ROS1+ NSCLC ja aiemmin hoidettu kemoterapialla tai krisotinibillä
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytilanne (PS) pisteet 0–2. (katso liite A)
  3. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
  4. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä.

  5. Riittävä elinjärjestelmän toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Verihiutaleet ≥75 x 109/l
    3. Hemoglobiini ≥9 g/dl (≥90 g/l) Huomaa, että verensiirtojen sallitaan saavuttaa vaadittu hemoglobiinitaso
    4. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

    5. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)

      ≤2,5 x ULN, jos maksassa ei ole vaikutusta, tai ≤5 x ULN, jos maksassa esiintyy toimintaa.

    6. Kreatiniini 1,5 x ULN.
  6. Etastaasit aivoissa sallitaan, jos ne olivat oireettomia tutkimuksen lähtötilanteessa.
  7. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v. 1.1:n mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa 4 viikon sisällä.
  2. Aktiivinen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai muu tila, joka häiritsee merkittävästi tutkimuslääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  3. hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio ja peritoneaalinen effuusio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ZG0418 200mg QD
ZG0418 200 mg/vrk, suun kautta
Lääke: Alkotinibi
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Muut nimet:
  • ZG0418
Kokeellinen: ZG0418 300mg QD
ZG0418 300 mg/vrk, suun kautta
Lääke: Alkotinibi
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Muut nimet:
  • ZG0418
Kokeellinen: ZG0418 400mg QD
ZG0418 400 mg/vrk, suun kautta
Lääke: Alkotinibi
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Muut nimet:
  • ZG0418
Kokeellinen: ZG0418 500mg QD
ZG0418 500 mg/vrk, suun kautta
Lääke: Alkotinibi
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Muut nimet:
  • ZG0418
Kokeellinen: ZG0418 600mg QD
ZG0418 600 mg/vrk, suun kautta
Lääke: Alkotinibi
Alkotinib 200mg QD, Alkotinib 300mg QD, Alkotinib 400mg QD, Alkotinib 500mg QD, Alkotinib 600mg QD
Muut nimet:
  • ZG0418

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MTD
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 25
Arvioidaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT:t) henkilöiltä, ​​jotka ottavat suun kautta suurennetun annoksen alkotinibia
Päivä 1 - Päivä 25

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jin Li, Doctor, Shanghai Eastern Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZGALK001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Alkotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa