Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nederlandse proefstudie intracerebrale bloedingchirurgie (DIST pilot)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

De Nederlandse proefstudie intracerebrale hemorragiechirurgie; Minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie voor spontane intracerebrale bloeding

Achtergrond:

Intracerebrale bloeding (ICH) is verantwoordelijk voor 15-20% van alle beroertes in West-Europa en draagt ​​in hoge mate bij tot sterfte en invaliditeit. Dertig dagen dodelijke afloop is 40% en van degenen die overleven, worden slechts weinigen onafhankelijk. Behalve voor stroke unit-zorg en vroege bloeddrukverlaging is er momenteel geen behandeling met bewezen voordeel. Belangrijke voorspellers van een slechte uitkomst zijn toenemende leeftijd, afnemende Glasgow Coma Scale-score, toenemend ICH-volume, aanwezigheid van intraventriculaire bloeding en diepe of infratentoriale locatie. Bovendien dragen secundair letsel als gevolg van de ontwikkeling van oedeem en ontstekingsreactie bij tot invaliditeit en overlijden. Chirurgische behandeling, meestal bestaande uit craniotomie, is tot nu toe niet bewezen effectief. In de grootste onderzoeken STICH en STICH II was de mediane tijd tot behandeling meer dan 24 uur, wat een belangrijke verklaring kan zijn voor het gebrek aan behandeleffect.

De onderzoekers veronderstellen dat vroege, minimaal invasieve, endoscopie-geleide chirurgie de uitkomst verbetert bij patiënten met spontane supratentoriale ICH.

Doel: de veiligheid, haalbaarheid en technische effectiviteit van minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie voor de behandeling van spontane supratentoriale ICH bestuderen en het mogelijke effect op de uitkomst inschatten.

Studieopzet: een multicenter, prospectieve interventiestudie (fase II) met een telefonisch follow-up interview op 90 en 180 dagen. resultaat na 90 en 180 dagen.

Studiepopulatie: patiënten met spontane supratentoriale ICH van 18 jaar en ouder. Veertig patiënten in drie deelnemende centra (Radboudumc, Erasmus MC en AMC) ondergaan minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie. Driehonderdzestig patiënten die een standaard medische behandeling ondergaan in een van de 7 andere deelnemende centra, zullen als controlegroep worden opgenomen.

Interventie: minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie binnen 8 uur na aanvang van de symptomen, naast de standaard medische behandeling.

Primaire onderzoeksresultaten: veiligheid (overlijden binnen 24 uur, 7 dagen proceduregerelateerde complicaties, 7 dagen mortaliteit, 30 dagen mortaliteit) en technische effectiviteit (proportionele volumevermindering, percentage deelnemers met volumevermindering > 60 en > 80%, en verhouding met het resterende stolselvolume

Secundaire uitkomsten: gemodificeerde Rankin Scale-score op 90 en 180 dagen na ICH (functionele uitkomst).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het volledige protocol is beschikbaar op https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentoriale ICH bevestigd door CT, zonder een CT-angiografie bevestigde oorzakelijke vasculaire laesie (bijv. aneurysma, arterioveneuze misvorming [AVM], durale arterioveneuze fistel [DAVF], cerebrale veneuze sinustrombose [CVST]).
  4. Minimale laesiegrootte 10 ml
  5. Interventie kan binnen 8 uur na het begin van de symptomen worden gestart; of voor controles presentatie binnen 8 uur na aanvang van de symptomen.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  1. Invaliditeit vóór de beroerte, die de beoordeling van het functionele resultaat na 90 dagen verstoort, d.w.z. mRS > 2
  2. Oorzakelijke vasculaire laesie (bijv. aneurysma, AVM, DAVF, CVST) op CT-angiografie of een andere bekende onderliggende oorzaak (bijv. tumor, cavernoom)
  3. Onbehandelde stollingsafwijkingen, waaronder INR > 1,3 (point-of-care-meting toegestaan) en behandeling met orale trombine of factor X-antagonisten; patiënten op een vitamine K-antagonist kunnen worden opgenomen na correctie van de INR.
  4. Huidige bekende ernstige infectie waarvoor behandeling met antibiotica op het moment dat de ICH-symptomen beginnen
  5. Patiënt stervende (bijv. coning, bilateraal verwijde niet-reagerende pupillen)
  6. Zwangerschap (let op: de meeste patiënten zijn ouder dan kinderen; zo niet, dan is een zwangerschapstest verplicht).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgische behandeling
Minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie of hematoomaspiratie, aanvullend op de standaard medische behandeling.
Apparaat: Minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie
De operatie begon binnen 8 uur na het begin van een spontane intracerebrale bloeding.
Andere namen:
  • Minimaal invasieve endoscopie-geleide hematoomaspiratie
Geen tussenkomst: Standaard medisch beheer
Standaard medische behandeling (bloeddrukbehandeling, opname op stroke unit en ondersteunende zorg, eventueel chirurgische behandeling bij verslechtering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Overlijden binnen 24 uur na baseline.
24 uur
Neurologische achteruitgang binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Neurologische verslechtering, gedefinieerd als een toename van ≥4 punten op de somscore van de NIHSS of >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een somscore, samengesteld uit 11 items, die elk een specifiek vermogen scoren tussen 0 en 4 Voor elk item geeft een score van 0 typisch een normaal functioneren in dat vermogen aan, terwijl een hogere score de mate van beperking aangeeft. De totale score varieert tussen 0 (helemaal geen symptomen) en 42 punten op één item van NIHSS,
24 uur
Aandeel volumevermindering
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur (gebaseerd op de vergelijking baseline CT en CT na 24 uur).
Het aandeel volumevermindering, gebaseerd op basislijn-CT en CT na 24 uur (in de interventiegroep).
Baseline en 24 uur (gebaseerd op de vergelijking baseline CT en CT na 24 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Het percentage patiënten met proceduregerelateerde complicaties na 7 dagen, waaronder: herbloeding, intracraniale bloeding, epileptische aanvallen en intracraniale infectie. (in de interventiegroep)
7 dagen
Sterfte na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage patiënten dat binnen 7 dagen na baseline is overleden
7 dagen
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage patiënten dat binnen 30 dagen na baseline is overleden
30 dagen
Percentage patiënten met stollingsvolumevermindering ≥60%
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur CT (het verschil wordt gemeten)
Het deel van de patiënten bij wie het stolselvolume met 60% of meer kon worden verminderd, gebaseerd op de vergelijkende baseline CT en CT na 24 uur. (in de interventiegroep)
Baseline en 24 uur CT (het verschil wordt gemeten)
Percentage patiënten met klontervolumevermindering ≥ 80%
Tijdsspanne: Baseline en 24 uur CT (het verschil wordt gemeten)
Het percentage patiënten bij wie het stolselvolume met 80% of meer kon worden verminderd, op basis van de vergelijkingsbasis CT en CT na 24 uur. (in de interventiegroep)
Baseline en 24 uur CT (het verschil wordt gemeten)
Percentage patiënten met een resterend stolselvolume van ≤ 15 ml
Tijdsspanne: 24 uur CT
Het deel van de patiënten bij wie als gevolg van het verwijderen van stolsels na 24 uur een resterend stolselvolume van ≤ 15 ml werd vastgesteld. (in de interventiegroep)
24 uur CT
Aandeel van conversie naar craniotomie
Tijdsspanne: 24 uur
Het percentage patiënten bij wie een conversie naar craniotomie nodig was en werd uitgevoerd. (in de interventiegroep)
24 uur
Functioneel resultaat na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden (90 dagen)

Ordinale verschuiving in functionele uitkomst (vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep), beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 3 maanden. Dit is een zespuntsschaal waarbij een score van 0 helemaal geen symptomen betekent, een hogere score betekent meer beperkingen en een score van 6 betekent dat de deelnemer dood is.

Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-3 en mRS 0-2.
3 maanden (90 dagen)
Functioneel resultaat na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden (180 dagen)

Ordinale verschuiving in functionele uitkomst (vergelijking van de interventiegroep met de controlegroep), beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) na 6 maanden. Dit is een zespuntsschaal waarbij een score van 0 helemaal geen symptomen betekent, een hogere score betekent meer beperkingen en een score van 6 betekent dat de deelnemer dood is.

Een gunstig resultaat wordt gedefinieerd als mRS 0-3 en mRS 0-2.
6 maanden (180 dagen)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na 7 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een somscore, samengesteld uit 11 items, die elk een specifieke vaardigheid scoren tussen 0 en 4. Voor elk item geeft een score van 0 doorgaans aan dat die vaardigheid normaal functioneert, terwijl een hogere score geeft de mate van stoornis aan. De totaalscore varieert tussen 0 (helemaal geen symptomen) en 42.
7 dagen (of bij ontslag uit het ziekenhuis indien eerder)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL6310007817

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Minimaal invasieve endoscopie-geleide chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren