Holenderskie badanie pilotażowe próby krwotoku śródmózgowego (DIST pilot)
Holenderskie badanie pilotażowe próby krwotoku śródmózgowego; Małoinwazyjna chirurgia pod kontrolą endoskopii w przypadku samoistnego krwotoku śródmózgowego
Tło:
Krwotok śródmózgowy (ICH) stanowi 15-20% wszystkich udarów mózgu w Europie Zachodniej i w znacznym stopniu przyczynia się do śmiertelności i niepełnosprawności. Śmiertelność z powodu trzydziestodniowego przypadku wynosi 40%, a spośród tych, którzy przeżyli, tylko nieliczni uzyskują niezależność. Z wyjątkiem opieki na oddziale udarowym i wczesnego obniżania ciśnienia krwi, obecnie nie ma leczenia o udowodnionych korzyściach. Ważnymi czynnikami predykcyjnymi złego rokowania są zaawansowany wiek, zmniejszająca się punktacja w skali Glasgow, zwiększająca się objętość ICH, obecność krwotoku dokomorowego oraz lokalizacja głęboka lub podnamiotowa. Ponadto wtórny uraz spowodowany rozwojem obrzęku i odpowiedzi zapalnej przyczynia się do inwalidztwa i śmierci. Dotychczas nie udowodniono skuteczności leczenia chirurgicznego, polegającego głównie na kraniotomii. W największych badaniach STICH i STICH II mediana czasu do leczenia wynosiła ponad 24 godziny, co może być istotnym wyjaśnieniem braku efektu leczenia.
Badacze postawili hipotezę, że wczesna, minimalnie inwazyjna operacja pod kontrolą endoskopii poprawia rokowanie u pacjentów z samoistnym nadnamiotowym ICH.
Cel: zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności i technicznej skuteczności minimalnie inwazyjnej operacji pod kontrolą endoskopii w leczeniu samoistnego nadnamiotowego krwotoku śródczaszkowego oraz oszacowanie potencjalnego wpływu na wynik.
Projekt badania: wieloośrodkowe, prospektywne badanie interwencyjne (faza II) z telefonicznym wywiadem kontrolnym po 90 i 180 dniach. Badanie pilotażowe stanowi wstęp do randomizowanego badania III fazy, w którym badacze mają na celu ocenę, czy ta interwencja poprawia funkcjonowanie wynik po 90 i 180 dniach.
Populacja badana: pacjenci ze spontanicznym nadnamiotowym ICH w wieku 18 lat i starsi. Czterdziestu pacjentów w trzech uczestniczących ośrodkach (Radboudumc, Erasmus MC i AMC) zostanie poddanych minimalnie inwazyjnej operacji pod kontrolą endoskopii. Trzysta sześćdziesięciu pacjentów poddanych standardowemu leczeniu medycznemu w jednym z 7 innych uczestniczących ośrodków zostanie włączonych jako grupa kontrolna.
Interwencja: minimalnie inwazyjna operacja pod kontrolą endoskopii w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów, jako uzupełnienie standardowego postępowania medycznego.
Podstawowe wyniki badań: bezpieczeństwo (zgon w ciągu 24 godzin, powikłania związane z zabiegiem w ciągu 7 dni, śmiertelność w ciągu 7 dni, śmiertelność w ciągu 30 dni) i skuteczność techniczna (proporcjonalna redukcja objętości, odsetek uczestników z redukcją objętości > 60 i > 80% oraz proporcjonalnie do pozostałej objętości skrzepu
Wyniki drugorzędowe: zmodyfikowany wynik w Skali Rankina po 90 i 180 dniach od ICH (wynik czynnościowy).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Holandia
- Haaglanden Medical Center
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- NIHSS ≥ 2
- Nadnamiotowy ICH potwierdzony przez CT, bez angiografii CT potwierdzonej przyczynowej zmiany naczyniowej (np. tętniak, malformacja tętniczo-żylna [AVM], przetoka tętniczo-żylna opony twardej [DAVF], zakrzepica zatoki żylnej mózgu [CVST]).
- Minimalna wielkość zmiany 10 ml
- Interwencję można rozpocząć w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów; lub w przypadku prezentacji kontrolnej w ciągu 8 godzin od wystąpienia objawów.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność przedudarowa, która utrudnia ocenę wyniku funkcjonalnego po 90 dniach, tj. mRS > 2
- Przyczynowa zmiana naczyniowa (np. tętniak, AVM, DAVF, CVST) w angiografii CT lub innej znanej przyczynie (np. guz, jamisty)
- Nieleczone zaburzenia krzepnięcia, w tym INR > 1,3 (dopuszczalny pomiar w miejscu opieki) oraz leczenie doustnymi antagonistami trombiny lub czynnika X; pacjentów przyjmujących antagonistę witaminy K można włączyć po skorygowaniu INR.
- Obecnie znana ciężka infekcja, w przypadku której leczenie antybiotykami w momencie wystąpienia objawów ICH
- Konający pacjent (np. stożkowate, obustronnie rozszerzone, niereagujące źrenice)
- Ciąża (uwaga: większość pacjentów będzie w wieku rozrodczym; jeśli nie, test ciążowy jest obowiązkowy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie chirurgiczne
Minimalnie inwazyjna operacja pod kontrolą endoskopii lub aspiracja krwiaka jako uzupełnienie standardowego leczenia medycznego.
|
Operację rozpoczęto w ciągu 8 godzin od wystąpienia samoistnego krwotoku śródmózgowego.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowe zarządzanie medyczne
Standardowe leczenie medyczne (leczenie ciśnienia tętniczego, przyjęcie na oddział udarowy i opieka podtrzymująca, leczenie chirurgiczne w razie konieczności w przypadku pogorszenia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Śmierć w ciągu 24 godzin po linii podstawowej.
|
24 godziny
|
|
Pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pogorszenie stanu neurologicznego, definiowane jako wzrost o ≥4 punkty w wyniku sumarycznym NIHSS lub >2 w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to wynik sumaryczny składający się z 11 elementów, z których każdy daje określoną zdolność w zakresie od 0 do 4 Dla każdej pozycji wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie danej zdolności, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na poziom upośledzenia.
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowity brak objawów) do 42. punktów w jednej pozycji NIHSS,
|
24 godziny
|
|
Proporcja redukcji objętości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 godziny (w oparciu o porównanie linii podstawowej CT i CT po 24 godzinach).
|
Odsetek redukcji objętości, w oparciu o wyjściową CT i CT po 24 godzinach (w grupie interwencyjnej).
|
Wartość wyjściowa i 24 godziny (w oparciu o porównanie linii podstawowej CT i CT po 24 godzinach).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, u których po 7 dniach wystąpiły powikłania po zabiegu, w tym: ponowne krwawienie, krwotok śródczaszkowy, napady padaczkowe i zakażenie wewnątrzczaszkowe.
(w grupie interwencyjnej)
|
7 dni
|
|
Śmiertelność po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 7 dni po wartości wyjściowej
|
7 dni
|
|
Śmiertelność po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni od wartości wyjściowej
|
30 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości skrzepu ≥60%
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna tomografia komputerowa (różnica jest mierzona)
|
Odsetek pacjentów, u których objętość skrzepu można było zmniejszyć o 60% lub więcej, w oparciu o wyjściowe porównanie CT i CT po 24 godzinach.
(w grupie interwencyjnej)
|
Linia bazowa i 24-godzinna tomografia komputerowa (różnica jest mierzona)
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem objętości skrzepu ≥ 80%
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24-godzinna tomografia komputerowa (różnica jest mierzona)
|
Odsetek pacjentów, u których objętość skrzepu można było zmniejszyć o 80% lub więcej, w oparciu o wyjściowe porównanie CT i CT po 24 godzinach.
(w grupie interwencyjnej)
|
Linia bazowa i 24-godzinna tomografia komputerowa (różnica jest mierzona)
|
|
Odsetek pacjentów z pozostałą objętością skrzepu ≤ 15 ml
Ramy czasowe: 24-godzinny tomograf
|
Odsetek pacjentów, u których po usunięciu skrzepu pozostała objętość skrzepu wynosiła ≤ 15 ml po 24 godzinach.
(w grupie interwencyjnej)
|
24-godzinny tomograf
|
|
Proporcja konwersji do kraniotomii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których konieczna była i wykonana konwersja do kraniotomii.
(w grupie interwencyjnej)
|
24 godziny
|
|
Wynik funkcjonalny po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące (90 dni)
|
Porządkowe przesunięcie wyniku funkcjonalnego (porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną), oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 3 miesiącach. Jest to sześciostopniowa skala, w której wynik 0 oznacza całkowity brak objawów, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a wynik 6 oznacza śmierć uczestnika. Wynik korzystny definiuje się jako mRS 0-3 i mRS 0-2. |
3 miesiące (90 dni)
|
|
Wynik funkcjonalny po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy (180 dni)
|
Porządkowe przesunięcie wyniku funkcjonalnego (porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną), oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 6 miesiącach. Jest to sześciostopniowa skala, w której wynik 0 oznacza całkowity brak objawów, wyższy wynik oznacza większe upośledzenie, a wynik 6 oznacza śmierć uczestnika. Wynik korzystny definiuje się jako mRS 0-3 i mRS 0-2. |
6 miesięcy (180 dni)
|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) po 7 dniach lub wypisie
Ramy czasowe: 7 dni (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) to sumaryczny wynik, składający się z 11 pozycji, z których każda daje określoną zdolność od 0 do 4. Dla każdej pozycji, wynik 0 zazwyczaj wskazuje na normalne funkcjonowanie tej zdolności, podczas gdy wyższy punktacja wskazuje poziom upośledzenia.
Całkowity wynik waha się od 0 (całkowity brak objawów) do 42.
|
7 dni (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli wcześniej)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL6310007817
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .