荷兰脑出血手术试验试点研究 (DIST pilot)
荷兰脑出血手术试验试点研究；自发性脑出血微创内镜引导手术
背景：
脑出血 (ICH) 占西欧所有中风的 15-20%，并且对死亡率和残疾有很大影响。 三十天的病死率为 40%，幸存者中只有少数人获得独立。 除了卒中单元护理和早期降压外，目前尚无经证实有益的治疗方法。 预后不良的重要预测因素是年龄增加、格拉斯哥昏迷量表评分降低、ICH 体积增加、脑室内出血的存在以及深部或幕下位置。 此外，由于水肿和炎症反应的发展而造成的继发性损伤会导致残疾和死亡。 手术治疗，主要包括开颅手术，迄今尚未被证明有效。 在规模最大的 STICH 和 STICH II 试验中，中位治疗时间超过 24 小时，这可能是缺乏治疗效果的重要解释。
研究人员假设，早期微创内窥镜引导手术可改善自发性幕上脑出血患者的预后。
目的：研究微创内镜引导手术治疗自发性幕上脑出血的安全性、可行性和技术有效性，并评估对结果的潜在影响。
研究设计：一项多中心、前瞻性干预研究（II 期），在 90 天和 180 天时进行电话随访。试点研究作为随机 III 期试验的前奏，在该试验中，研究人员旨在评估这种干预是否改善功能90 天和 180 天的结果。
研究人群：18 岁及以上的自发性幕上脑出血患者。 三个参与中心（Radboudumc、Erasmus MC 和 AMC）的 40 名患者将接受微创内窥镜引导手术。 在其他 7 个参与中心之一接受标准治疗的 360 名患者将作为对照组。
干预：除标准医疗管理外，在症状出现后 8 小时内进行微创内镜引导手术。
主要研究结果：安全性（24 小时内死亡、7 天手术相关并发症、7 天死亡率、30 天死亡率）和技术有效性（体积减少比例、体积减少 > 60 和 >80% 的参与者比例，以及与剩余血块体积的比例
次要结果：ICH 后 90 天和 180 天的改良 Rankin 量表评分（功能结果）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Academic Medical Center
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Den Haag、荷兰
- Haaglanden Medical Center
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、荷兰
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle、荷兰
- Isala
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC
- Radboud University Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- NIHSS ≥ 2
- 经 CT 证实的幕上脑出血，未经 CT 血管造影证实的致病血管病变（例如 动脉瘤、动静脉畸形 [AVM]、硬脑膜动静脉瘘 [DAVF]、脑静脉窦血栓形成 [CVST]）。
- 最小损伤大小 10 mL
- 症状出现后8小时内可开始干预；或在症状出现后 8 小时内出现对照。
- 患者或法定代表人的书面知情同意书
排除标准：
- 卒中前残疾，干扰 90 天时功能结果的评估，即 mRS > 2
- 引起血管病变（例如 动脉瘤、AVM、DAVF、CVST）在 CT 血管造影或其他已知的潜在原因（例如 肿瘤、海绵状血管瘤）
- 未经治疗的凝血异常，包括 INR > 1.3（允许即时测量）和口服凝血酶或 X 因子拮抗剂治疗；在校正 INR 后，可以包括服用维生素 K 拮抗剂的患者。
- 当前已知的严重感染，在 ICH 症状发作时对其进行抗生素治疗
- 病人垂死（例如 锥形，双侧散大反应迟钝的瞳孔）
- 怀孕（注意：大多数患者将超过生育年龄；如果不是，则必须进行妊娠试验）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手术治疗
微创内窥镜引导手术或血肿抽吸，除了标准药物治疗。
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自发性脑出血发生后 8 小时内开始手术。
其他名称：
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无干预：规范医疗管理
标准药物治疗（血压治疗、入住卒中单元和支持治疗、病情恶化时必要时进行手术治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24小时内死亡
大体时间：24小时
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基线后 24 小时内死亡。
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24小时
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24小时内神经功能恶化
大体时间：24小时
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神经功能恶化定义为 NIHSS 总分增加≥4 分或美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 总分增加 2 . 对于每个项目，0 分通常表示该能力的正常功能，而较高的分数表示受损程度。
NIHSS 的一项总分在 0（完全没有症状）和 42 分之间变化，
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24小时
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减量比例
大体时间：基线和 24 小时（基于比较基线 CT 和 24 小时 CT）。
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基于基线 CT 和 24 小时 CT 的体积缩小比例（在干预组中）。
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基线和 24 小时（基于比较基线 CT 和 24 小时 CT）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术相关并发症
大体时间：7天
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7 天时出现手术相关并发症的患者比例，包括：再出血、颅内出血、癫痫发作和颅内感染。
（在干预组）
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7天
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7天死亡率
大体时间：7天
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基线后 7 天内死亡的患者比例
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7天
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30天死亡率
大体时间：30天
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基线后 30 天内死亡的患者比例
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30天
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凝块体积减少≥60% 的患者百分比
大体时间：基线和24小时CT（测量差异）
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根据比较基线 CT 和 24 小时 CT，凝块体积可以减少 60% 或更多的患者比例。
（在干预组）
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基线和24小时CT（测量差异）
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凝块体积减少 ≥ 80% 的患者百分比
大体时间：基线和24小时CT（测量差异）
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根据比较基线 CT 和 24 小时 CT，凝块体积可以减少 80% 或更多的患者比例。
（在干预组）
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基线和24小时CT（测量差异）
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剩余血块体积≤ 15mL 的患者百分比
大体时间：24小时CT
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在 24 小时时确定由于血块清除导致剩余血块体积≤ 15mL 的患者比例。
（在干预组）
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24小时CT
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转为开颅手术的比例
大体时间：24小时
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需要并完成开颅手术的患者比例。
（在干预组）
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24小时
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3 个月时的功能结果
大体时间：3个月（90天）
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功能结果的顺序变化（将干预组与对照组进行比较），在 3 个月时使用改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。 这是一个六分制量表，其中 0 分表示完全没有症状，较高的分数表示更多的损伤，6 分表示参与者已经死亡。 良好的结果定义为 mRS 0-3 和 mRS 0-2。 |
3个月（90天）
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6 个月时的功能结果
大体时间：6个月（180天）
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功能结果的顺序变化（将干预组与对照组进行比较），在 6 个月时使用改良 Rankin 量表 (mRS) 进行评估。 这是一个六分制量表，其中 0 分表示完全没有症状，较高的分数表示更多的损伤，6 分表示参与者已经死亡。 良好的结果定义为 mRS 0-3 和 mRS 0-2。 |
6个月（180天）
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7 天或出院时的美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：7 天（如果更早，则在出院时）
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 是一个总分，由 11 个项目组成，每个项目对特定能力的评分在 0 到 4 之间。对于每个项目，0 分通常表示该能力功能正常，而较高的分数score 表示损伤程度。
总分在 0（完全没有症状）和 42 之间变化。
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7 天（如果更早，则在出院时）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ruben Dammers, Dr.、Erasmus Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑出血的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的