Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hollantilainen aivoverenvuotokirurgia -kokeilupilottitutkimus (DIST pilot)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Hollannin aivoverenvuotokirurgiakokeilupilottitutkimus; Minimaaliinvasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus spontaanin aivojensisäisen verenvuodon vuoksi

Tausta:

Aivoverenvuoto (ICH) muodostaa 15–20 % kaikista aivohalvauksista Länsi-Euroopassa, ja se myötävaikuttaa merkittävästi kuolleisuuteen ja vammaisuuteen. Kolmenkymmenen päivän tapauksista kuolleisuus on 40 % ja eloon jääneistä vain harvat itsenäistyvät. Aivohalvausyksikköhoitoa ja varhaista verenpaineen alentamista lukuun ottamatta tällä hetkellä ei ole olemassa todistetusti hyödyllistä hoitoa. Tärkeitä huonon lopputuloksen ennustajia ovat iän kasvu, Glasgow Coma Scale -pistemäärän lasku, ICH-tilavuuden lisääntyminen, intraventrikulaarisen verenvuodon esiintyminen ja syvä tai infratentoriaalinen sijainti. Lisäksi turvotuksen ja tulehdusvasteen kehittymisestä johtuva sekundaarinen vamma edistää vammaisuutta ja kuolemaa. Kirurginen hoito, joka koostuu enimmäkseen kraniotomiasta, ei ole toistaiseksi osoittautunut tehokkaaksi. Suurimmissa STICH- ja STICH II -tutkimuksissa hoitoon kuluva mediaaniaika oli yli 24 tuntia, mikä saattaa olla tärkeä selitys hoidon tehon puutteelle.

Tutkijat olettavat, että varhainen, minimaalisesti invasiivinen, endoskopiaohjattu leikkaus parantaa tuloksia potilailla, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH.

Tavoite: tutkia minimaalisesti invasiivisen endoskopiaohjatun leikkauksen turvallisuutta, toteutettavuutta ja teknistä tehokkuutta spontaanin supratentoriaalisen ICH:n hoidossa ja arvioida mahdollisia vaikutuksia lopputulokseen.

Tutkimuksen suunnittelu: monikeskus, prospektiivinen interventiotutkimus (vaihe II), jossa on puhelinseurantahaastattelu 90 ja 180 päivän kuluttua. Pilottitutkimus toimii alkusoittona satunnaistetulle vaiheen III tutkimukselle, jossa tutkijat pyrkivät arvioimaan, parantaako tämä interventio toimintaa tulos 90 ja 180 päivän kohdalla.

Tutkimuspopulaatio: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on spontaani supratentoriaalinen ICH. Neljällekymmenelle potilaalle kolmessa osallistuvassa keskuksessa (Radboudumc, Erasmus MC ja AMC) tehdään minimaalisesti invasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus. Kolmesataakuusikymmentä potilasta, jotka saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yhdessä seitsemästä muusta osallistujakeskuksesta, sisällytetään kontrolliryhmään.

Toimenpide: Minimaalisesti invasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta, normaalin lääketieteellisen hoidon lisäksi.

Ensisijaiset tutkimustulokset: turvallisuus (kuolema 24 tunnin sisällä, 7 vuorokauden toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot, 7 päivän kuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus) ja tekninen tehokkuus (suhteellinen tilavuuden pieneneminen, osallistujien osuus, joiden tilavuus pienenee > 60 ja > 80 %, ja suhteessa jäljellä olevaan hyytymistilavuuteen

Toissijaiset tulokset: modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä 90 ja 180 päivää ICH:n jälkeen (toiminnallinen tulos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koko protokolla on saatavilla osoitteessa https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Alankomaat
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Alankomaat
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Alankomaat
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentoriaalinen ICH vahvistettu TT:llä, ilman TT-angiografiaa, joka vahvisti aiheuttavan verisuonivaurion (esim. aneurysma, arteriovenoosinen epämuodostuma [AVM], kova valtimolaskimofisteli [DAVF], aivolaskimoontelotukos [CVST]).
  4. Leesion vähimmäiskoko 10 ml
  5. Interventio voidaan aloittaa 8 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta; tai kontrolleille 8 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
  6. Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivohalvausta edeltävä vamma, joka häiritsee toiminnallisen lopputuloksen arviointia 90 päivän kohdalla, eli mRS > 2
  2. Syynä oleva verisuonivaurio (esim. aneurysma, AVM, DAVF, CVST) CT-angiografiassa tai muu tunnettu taustasyy (esim. kasvain, kavernooma)
  3. Hoitamattomat hyytymishäiriöt, mukaan lukien INR > 1,3 (hoitopisteen mittaus sallittu) ja hoito oraalisilla trombiinilla tai tekijä X -antagonisteilla; K-vitamiiniantagonistia saavia potilaita voidaan ottaa mukaan INR-arvon korjaamisen jälkeen.
  4. Nykyinen tunnettu vakava infektio, johon antibioottihoito ICH-oireiden alkaessa
  5. Potilas kuolee (esim. kartiomainen, molemminpuolisesti laajentuneet, reagoimattomat pupillit)
  6. Raskaus (huomautus: useimmat potilaat ovat hedelmällisessä iässä; jos ei, raskaustesti on pakollinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirurginen hoito
Minimaaliinvasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus tai hematoomaaspiraatio tavallisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Laite: Minimaaliinvasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus
Leikkaus aloitettiin 8 tunnin sisällä spontaanin aivojensisäisen verenvuodon alkamisesta.
Muut nimet:
  • Minimaaliinvasiivinen endoskopiaohjattu hematoomaaspiraatio
Ei väliintuloa: Normaali lääketieteellinen hoito
Normaali lääketieteellinen hoito (verenpaineen hoito, vastaanotto aivohalvausyksikköön ja tukihoito, tarvittaessa kirurginen hoito heikkeneessä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kuolema 24 tunnin sisällä lähtötilanteesta.
24 tuntia
Neurologinen heikkeneminen 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Neurologinen heikkeneminen, joka määritellään ≥ 4 pisteen nousuna NIHSS:n summapisteessä tai > 2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemääränä, on summapiste, joka koostuu 11 pisteestä, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4 Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti normaalia toimintaa kyseisessä kyvyssä, kun taas korkeampi pistemäärä ilmaisee heikentymisen tasoa. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n (ei lainkaan oireita) ja 42. pisteen välillä yhdellä NIHSS-kohdalla,
24 tuntia
Tilavuuden pienenemisen osuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 tuntia (perustuu vertailun lähtötilanteen CT ja CT 24 tunnin kohdalla).
Tilavuuden vähenemisen osuus, joka perustuu lähtötilanteen TT:hen ja TT:hen 24 tunnin kohdalla (interventioryhmässä).
Lähtötilanne ja 24 tuntia (perustuu vertailun lähtötilanteen CT ja CT 24 tunnin kohdalla).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita 7 päivän kohdalla, mukaan lukien: uudelleen verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, epileptiset kohtaukset ja kallonsisäinen infektio. (interventioryhmässä)
7 päivää
Kuolleisuus 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 7 päivän kuluessa lähtötilanteesta
7 päivää
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kuolivat 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
30 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hyytymistilavuus on pienentynyt ≥60 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tunnin CT (ero mitataan)
Niiden potilaiden osuus, joilla hyytymistilavuutta voitiin pienentää 60 % tai enemmän, perustuen vertailun lähtötilanteen CT:hen ja CT:hen 24 tunnin kohdalla. (interventioryhmässä)
Perustaso ja 24 tunnin CT (ero mitataan)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hyytymistilavuus on pienentynyt ≥ 80 %
Aikaikkuna: Perustaso ja 24 tunnin CT (ero mitataan)
Niiden potilaiden osuus, joilla hyytymän tilavuus voitiin pienentää 80 % tai enemmän, perustuen vertailun lähtötilanteen CT:hen ja CT:hen 24 tunnin kohdalla. (interventioryhmässä)
Perustaso ja 24 tunnin CT (ero mitataan)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hyytymän jäljellä oleva tilavuus on ≤ 15 ml
Aikaikkuna: 24 tuntia CT
Niiden potilaiden osuus, joilla hyytymän poiston vuoksi jäljellä oleva hyytymistilavuus oli ≤ 15 ml, todettiin 24 tunnin kohdalla. (interventioryhmässä)
24 tuntia CT
Kraniotomiaksi muuntamisen osuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joille muuttaminen kraniotomiaan vaadittiin ja tehtiin. (interventioryhmässä)
24 tuntia
Toiminnallinen tulos 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (90 päivää)

Ordinaalinen muutos toiminnallisessa tuloksessa (verrataan interventioryhmää kontrolleihin), arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 3 kuukauden kohdalla. Tämä on kuuden pisteen asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa, että osallistuja on kuollut.

Myönteinen tulos määritellään arvoiksi mRS 0-3 ja mRS 0-2.
3 kuukautta (90 päivää)
Toiminnallinen tulos 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta (180 päivää)

Ordinaalimuutos toiminnallisessa tuloksessa (verrataan interventioryhmää kontrolleihin), arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) 6 kuukauden kohdalla. Tämä on kuuden pisteen asteikko, jossa pistemäärä 0 tarkoittaa, ettei oireita ole ollenkaan, korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä ja pistemäärä 6 tarkoittaa, että osallistuja on kuollut.

Myönteinen tulos määritellään arvoiksi mRS 0-3 ja mRS 0-2.
6 kuukautta (180 päivää)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 7 päivän kohdalla tai kotiutettuna
Aikaikkuna: 7 päivää (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos aikaisemmin)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) on summapistemäärä, joka koostuu 11 pisteestä, joista jokainen antaa tietyn kyvyn välillä 0–4. Kunkin kohteen kohdalla pistemäärä 0 tarkoittaa tyypillisesti kyseisen kyvyn normaalia toimintaa, kun taas korkeampi pistemäärä kertoo vamman tason. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:n (ei oireita) ja 42:n välillä.
7 päivää (tai sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, jos aikaisemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL6310007817

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen sisäinen verenvuoto

Kliiniset tutkimukset Minimaaliinvasiivinen endoskopiaohjattu leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa