Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nederlandsk Intracerebral blødningskirurgi Pilotstudie (DIST pilot)

11. oktober 2022 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Den nederlandske Intracerebral Hemorrhage Surgery Trial Pilot Study; Minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi for spontan intracerebral blødning

Bakgrunn:

Intracerebral blødning (ICH) utgjør 15-20 % av alle slag i Vest-Europa, og bidrar sterkt til dødelighet og funksjonshemming. Dødelighet i tretti dager er 40 %, og av de som overlever er det bare få som oppnår uavhengighet. Bortsett fra behandling av slagenhet og tidlig blodtrykkssenking, er det foreløpig ingen behandling med dokumentert nytte. Viktige prediktorer for dårlig utfall er økende alder, redusert Glasgow Coma Scale-score, økende ICH-volum, tilstedeværelse av intraventrikulær blødning og dyp eller infratentoriell plassering. I tillegg bidrar sekundær skade på grunn av utvikling av ødem og inflammatorisk respons til funksjonshemming og død. Kirurgisk behandling, hovedsakelig omfattende kraniotomi, har så langt ikke vist seg effektiv. I de største studiene STICH og STICH II var median tid til behandling mer enn 24 timer, noe som kan være en viktig forklaring på manglende behandlingseffekt.

Etterforskerne antar at tidlig, minimalt invasiv, endoskopi-veiledet kirurgi forbedrer resultatet hos pasienter med spontan supratentoriell ICH.

Mål: å studere sikkerhet, gjennomførbarhet og teknisk effektivitet av minimalt-invasiv endoskopi-veiledet kirurgi for behandling av spontan supratentorial ICH og å estimere den potensielle effekten på resultatet.

Studiedesign: en multisenter, prospektiv intervensjonsstudie (fase II) med et telefonisk oppfølgingsintervju etter 90 og 180 dager. Pilotstudien fungerer som et forspill til en randomisert fase III-studie der etterforskerne tar sikte på å vurdere om denne intervensjonen forbedrer funksjonsevnen. utfall ved 90 og 180 dager.

Studiepopulasjon: pasienter med spontan supratentoriell ICH på 18 år og eldre. Førti pasienter i tre deltakende sentre (Radboudumc, Erasmus MC og AMC) vil gjennomgå minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi. Tre hundre og seksti pasienter som gjennomgår standard medisinsk behandling i ett av 7 andre deltakende sentre, vil bli inkludert som kontrollgruppe.

Intervensjon: minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi innen 8 timer etter symptomdebut, i tillegg til standard medisinsk behandling.

Primære studieresultater: sikkerhet (død innen 24 timer, 7-dagers prosedyrerelaterte komplikasjoner, 7-dagers mortalitet, 30-dagers dødelighet) og teknisk effektivitet (proporsjonal volumreduksjon, andel deltakere med volumreduksjon > 60 og >80 %, og proporsjon med gjenværende koagelvolum

Sekundære utfall: modifisert Rankin Scale-score ved 90 og 180 dager etter ICH (funksjonelt utfall).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den fullstendige protokollen er tilgjengelig på https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Nederland
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederland
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentoriell ICH bekreftet av CT, uten CT-angiografi bekreftet kausativ vaskulær lesjon (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse [AVM], dural arteriovenøs fistel [DAVF], cerebral venøs sinus trombose [CVST]).
  4. Minimal lesjonsstørrelse 10 ml
  5. Intervensjon kan startes innen 8 timer fra symptomene debuterer; eller for kontrollpresentasjon innen 8 timer etter symptomdebut.
  6. Pasientens eller juridiske representants skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Uførhet før slag, som forstyrrer vurderingen av funksjonelt utfall etter 90 dager, dvs. mRS > 2
  2. Årsaklig vaskulær lesjon (f.eks. aneurisme, AVM, DAVF, CVST) på CT-angiografi eller annen kjent underliggende årsak (f.eks. svulst, kavernom)
  3. Ubehandlede koagulasjonsavvik, inkludert INR > 1,3 (målepunkt tillatt) og behandling med orale trombin eller faktor X-antagonister; pasienter på vitamin K-antagonist kan inkluderes etter korrigering av INR.
  4. Gjeldende kjent alvorlig infeksjon med antibiotikabehandling ved tidspunktet for ICH-symptomstart
  5. Pasient døende (f.eks. kjegleformede, bilaterale utvidede pupiller som ikke reagerer)
  6. Graviditet (merk: de fleste pasienter vil være over fertil alder; hvis ikke er en graviditetstest obligatorisk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgisk behandling
Minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi eller hematomaspirasjon, i tillegg til standard medisinsk behandling.
Enhet: Minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi
Kirurgi startet innen 8 timer etter utbruddet av spontan intracerebral blødning.
Andre navn:
  • Minimalt invasiv endoskopi-veiledet hematomaspirasjon
Ingen inngripen: Standard medisinsk behandling
Standard medisinsk behandling (behandling av blodtrykk, innleggelse på slagenhet og støttebehandling, kirurgisk behandling om nødvendig ved forverring)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Død innen 24 timer etter baseline.
24 timer
Nevrologisk forverring innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Nevrologisk forverring, definert som en økning på ≥4 poeng på sumscore av NIHSS eller >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en sumskåre, sammensatt av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4 For hvert element indikerer en poengsum på 0 vanligvis normal funksjon i denne evnen, mens en høyere poengsum indikerer nivået av svekkelse. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (ingen symptomer i det hele tatt) og 42. poeng på ett element av NIHSS,
24 timer
Andel volumreduksjon
Tidsramme: Baseline og 24 timer (basert på sammenligningen baseline CT og CT ved 24 timer).
Andelen volumreduksjon, basert på baseline CT og CT ved 24 timer (i intervensjonsgruppen).
Baseline og 24 timer (basert på sammenligningen baseline CT og CT ved 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrerelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
Andelen pasienter med prosedyrerelaterte komplikasjoner etter 7 dager, inkludert: reblødning, intrakraniell blødning, epileptiske anfall og intrakraniell infeksjon. (i intervensjonsgruppen)
7 dager
Dødelighet ved 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Andel pasienter som døde innen 7 dager etter baseline
7 dager
Dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Andel pasienter som døde innen 30 dager etter baseline
30 dager
Andel pasienter med reduksjon i blodpropp ≥60 %
Tidsramme: Baseline og 24 timers CT (forskjellen måles)
Andelen pasienter hvor koagelvolumet kunne reduseres med 60 % eller mer, basert på sammenligningen baseline CT og CT etter 24 timer. (i intervensjonsgruppen)
Baseline og 24 timers CT (forskjellen måles)
Andel pasienter med reduksjon i blodpropp ≥ 80 %
Tidsramme: Baseline og 24 timers CT (forskjellen måles)
Andelen pasienter hvor koagelvolumet kunne reduseres med 80 % eller mer, basert på sammenligningen baseline CT og CT etter 24 timer. (i intervensjonsgruppen)
Baseline og 24 timers CT (forskjellen måles)
Prosentandel av pasienter med gjenværende koagelvolum på ≤ 15mL
Tidsramme: 24 timer CT
Andelen pasienter som på grunn av fjerning av koagel ble etablert etter 24 timer. (i intervensjonsgruppen)
24 timer CT
Andel konvertering til kraniotomi
Tidsramme: 24 timer
Andelen pasienter der en konvertering til kraniotomi var nødvendig og utført. (i intervensjonsgruppen)
24 timer
Funksjonelt utfall ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (90 dager)

Ordinalt skifte i funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollene), vurdert med modifisert Rankin Scale (mRS) etter 3 måneder. Dette er en sekspunktsskala der en poengsum på 0 betyr ingen symptomer i det hele tatt, en høyere poengsum betyr mer svekkelse, og en poengsum på 6 betyr at deltakeren er død.

Et gunstig resultat er definert som mRS 0-3 og mRS 0-2.
3 måneder (90 dager)
Funksjonelt utfall ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (180 dager)

Ordinalt skifte i funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollene), , vurdert med modifisert Rankin Scale (mRS) ved 6 måneder. Dette er en sekspunktsskala der en poengsum på 0 betyr ingen symptomer i det hele tatt, en høyere poengsum betyr mer svekkelse, og en poengsum på 6 betyr at deltakeren er død.

Et gunstig resultat er definert som mRS 0-3 og mRS 0-2.
6 måneder (180 dager)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 7 dager eller utskrivning
Tidsramme: 7 dager (eller ved utskrivning fra sykehuset hvis tidligere)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en sumscore, sammensatt av 11 elementer, som hver skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en score på 0 typisk normal funksjon i den evnen, mens en høyere poengsum indikerer nivået av verdifall. Den totale poengsummen varierer mellom 0 (ingen symptomer i det hele tatt) og 42.
7 dager (eller ved utskrivning fra sykehuset hvis tidligere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbeidspartnere

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL6310007817

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intracerebral blødning

Kliniske studier på Minimalt invasiv endoskopi-veiledet kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere