Holland Intracerebralis Hemorrhage Surgery Trial Pilot Study (DIST pilot)
A holland intracerebrális vérzéses sebészeti kísérleti kísérleti tanulmány; Minimálisan invazív endoszkópos irányítású műtét spontán intracerebrális vérzés esetén
Háttér:
Az intracerebrális vérzés (ICH) az összes stroke 15-20%-át teszi ki Nyugat-Európában, és jelentős mértékben hozzájárul a halálozáshoz és a rokkantsághoz. A harmincnapos esetek 40%-a halálos kimenetelű, és a túlélők közül csak kevesen válnak függetlenné. A stroke osztályos ellátáson és a korai vérnyomáscsökkentésen kívül jelenleg nincs bizonyítottan előnyös kezelés. A rossz kimenetel fontos előrejelzői az életkor növekedése, a Glasgow-i kóma skála pontszámának csökkenése, a növekvő ICH-térfogat, az intraventrikuláris vérzés jelenléte és a mély vagy infratentoriális elhelyezkedés. Ezenkívül az ödéma és a gyulladásos válasz kialakulása miatti másodlagos sérülések hozzájárulnak a rokkantsághoz és a halálhoz. A többnyire koponyavágásból álló sebészeti kezelés mindeddig nem bizonyult hatékonynak. A legnagyobb STICH és STICH II vizsgálatokban a kezelésig eltelt medián idő több mint 24 óra volt, ami fontos magyarázata lehet a kezelési hatás hiányának.
A kutatók azt feltételezik, hogy a korai, minimálisan invazív, endoszkópia által irányított műtét javítja a spontán szupratentoriális ICH-ban szenvedő betegek kimenetelét.
Célkitűzés: a spontán supratentorialis ICH kezelésére szolgáló, minimálisan invazív endoszkópiával vezérelt műtétek biztonságának, megvalósíthatóságának és technikai hatékonyságának tanulmányozása és a kimenetelre gyakorolt lehetséges hatás becslése.
Vizsgálatterv: többközpontú, prospektív beavatkozási vizsgálat (II. fázis), telefonos utóinterjúval a 90. és 180. napon. A kísérleti tanulmány egy randomizált III. fázisú vizsgálat előzményeként szolgál, amelyben a vizsgálók célja annak felmérése, hogy ez a beavatkozás javítja-e a funkcionális működést. eredmény 90 és 180 napon belül.
Vizsgálati populáció: spontán szupratentoriális ICH-ban szenvedő 18 éves és idősebb betegek. Három résztvevő központban (Radboudumc, Erasmus MC és AMC) 40 beteget végeznek minimálisan invazív endoszkópiás műtéten. Kontrollcsoportként háromszázhatvan olyan beteget vesznek fel, akik szokásos orvosi kezelésen vesznek részt a 7 másik résztvevő központ egyikében.
Beavatkozás: minimálisan invazív, endoszkópos irányítású műtét a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül, a szokásos orvosi kezelés mellett.
Elsődleges vizsgálati eredmények: biztonságosság (24 órán belüli halálozás, 7 napos beavatkozással összefüggő szövődmények, 7 napos mortalitás, 30 napos mortalitás) és technikai hatékonyság (arányos térfogatcsökkenés, a térfogatcsökkentésben résztvevők aránya > 60 és >80%, ill. aránya a maradék alvadék térfogatával
Másodlagos eredmények: módosított Rankin-skála pontszám az ICH után 90 és 180 nappal (funkcionális kimenetel).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Hollandia
- Haaglanden Medical Center
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Hollandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Hollandia
- Isala
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- NIHSS ≥ 2
- CT-vel igazolt szupratentoriális ICH, CT-angiográfia nélkül, ok-okozati vaszkuláris elváltozást (pl. aneurizma, arteriovenosus malformatio [AVM], duralis arteriovenosus fistula [DAVF], agyi vénás sinus trombózis [CVST]).
- Az elváltozás minimális mérete 10 ml
- A beavatkozás a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül megkezdhető; vagy kontrollok esetén a tünetek megjelenésétől számított 8 órán belül.
- A beteg vagy törvényes képviselőjének írásos beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- A stroke előtti rokkantság, amely megzavarja a funkcionális kimenetel értékelését 90 napon belül, azaz mRS > 2
- Kiváltó érelváltozás (pl. aneurizma, AVM, DAVF, CVST) CT-angiográfián vagy más ismert kiváltó ok (pl. daganat, cavernoma)
- Kezeletlen véralvadási rendellenességek, beleértve az INR > 1,3 értéket (a gondozási pont mérése megengedett) és az orális trombin- vagy X-faktor antagonistákkal végzett kezelés; Az INR korrekciója után a K-vitamin antagonistával kezelt betegek is bevonhatók.
- Jelenlegi ismert súlyos fertőzés, amelyre az ICH-tünetek megjelenése idején antibiotikum-kezelés
- A beteg haldoklik (pl. kúpos, kétoldali kitágult, nem reagáló pupillák)
- Terhesség (megjegyzés: a legtöbb beteg túl van a fogamzóképes koron; ha nem, terhességi teszt kötelező).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti kezelés
Minimálisan invazív endoszkópia által vezérelt műtét vagy hematoma aspiráció, a szokásos orvosi kezelés mellett.
|
A műtét a spontán intracerebrális vérzés kezdetétől számított 8 órán belül megkezdődött.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi kezelés
Szokásos orvosi kezelés (vérnyomás kezelése, stroke osztályra történő felvétel és szupportív ellátás, állapotromlás esetén szükség esetén műtéti kezelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Elhalálozás az alapvonal után 24 órán belül.
|
24 óra
|
|
Neurológiai romlás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A neurológiai leromlás, amelyet úgy határoznak meg, hogy az NIHSS összegértékén 4 ponttal vagy több mint 2 ponttal növekszik a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) összege, 11 elemből álló összesített pontszám, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését, míg a magasabb pontszám a károsodás mértékét jelzi.
Az összpontszám 0 (egyáltalán nincs tünet) és 42. pont között változik egy-egy NIHSS-elemen,
|
24 óra
|
|
A térfogatcsökkentés aránya
Időkeret: Kiindulási és 24 órás (a 24 órás kiindulási CT és CT összehasonlítása alapján).
|
A térfogatcsökkenés aránya a kiindulási CT és a 24 órás CT alapján (az intervenciós csoportban).
|
Kiindulási és 24 órás (a 24 órás kiindulási CT és CT összehasonlítása alapján).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eljárással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a beavatkozással összefüggő szövődmények 7 napon belül jelentkeztek, ideértve: újravérzés, koponyaűri vérzés, epilepsziás rohamok és intracranialis fertőzés.
(az intervenciós csoportban)
|
7 nap
|
|
Elhullás 7 napon belül
Időkeret: 7 nap
|
Azon betegek aránya, akik a kiindulási állapotot követő 7 napon belül meghaltak
|
7 nap
|
|
Halálozás 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
Azon betegek aránya, akik a kiindulási állapotot követő 30 napon belül meghaltak
|
30 nap
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérrög térfogata ≥60%-kal csökkent
Időkeret: Kiindulási és 24 órás CT (a különbséget mérik)
|
Azon betegek aránya, akiknél a vérrög térfogata legalább 60%-kal csökkenthető a 24 órás kiindulási CT és CT összehasonlítása alapján.
(az intervenciós csoportban)
|
Kiindulási és 24 órás CT (a különbséget mérik)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérrög térfogata ≥ 80%
Időkeret: Kiindulási és 24 órás CT (a különbséget mérik)
|
Azon betegek aránya, akiknél a vérrög térfogata legalább 80%-kal csökkenthető volt a 24 órás kiindulási CT és CT összehasonlítása alapján.
(az intervenciós csoportban)
|
Kiindulási és 24 órás CT (a különbséget mérik)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a megmaradt alvadék térfogata ≤ 15 ml
Időkeret: 24 óra CT
|
Azon betegek arányát, akiknél a vérrög eltávolítása miatt a megmaradt alvadék térfogata ≤ 15 ml, 24 órában állapították meg.
(az intervenciós csoportban)
|
24 óra CT
|
|
A koponyatómiára való átalakítás aránya
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek aránya, akiknél kraniotómiára való átállásra volt szükség és megtörtént.
(az intervenciós csoportban)
|
24 óra
|
|
Funkcionális eredmény 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap (90 nap)
|
A funkcionális eredmény ordinális eltolódása (az intervenciós csoport és a kontroll csoport összehasonlítása), a módosított Rankin-skálával (mRS) értékelve 3 hónap után. Ez egy hatfokú skála, amelyben a 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek tünetek, a magasabb pontszám több károsodást, a 6-os pedig azt, hogy a résztvevő meghalt. A kedvező eredményt mRS 0-3 és mRS 0-2 értékként határozzák meg. |
3 hónap (90 nap)
|
|
Funkcionális eredmény 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap (180 nap)
|
A funkcionális eredmény ordinális eltolódása (az intervenciós csoport és a kontroll csoport összehasonlítása), a módosított Rankin-skálával (mRS) értékelve 6 hónap után. Ez egy hatfokú skála, amelyben a 0-s pontszám azt jelenti, hogy egyáltalán nincsenek tünetek, a magasabb pontszám több károsodást, a 6-os pedig azt, hogy a résztvevő meghalt. A kedvező eredményt mRS 0-3 és mRS 0-2 értékként határozzák meg. |
6 hónap (180 nap)
|
|
Országos Egészségügyi Intézet Stroke Scale (NIHSS) 7 napos vagy elbocsátott állapotában
Időkeret: 7 nap (vagy a kórházból való kibocsátáskor, ha korábban)
|
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) egy összegzett pontszám, amely 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között pontoz. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszámot. pont a károsodás mértékét jelzi.
Az összpontszám 0 (egyáltalán nincs tünet) és 42 között változik.
|
7 nap (vagy a kórházból való kibocsátáskor, ha korábban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL6310007817
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív endoszkópia által vezérelt műtét
-
October 6 UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom