Étude pilote néerlandaise sur la chirurgie de l'hémorragie intracérébrale (DIST pilot)
L'étude pilote néerlandaise sur la chirurgie de l'hémorragie intracérébrale ; Chirurgie guidée par endoscopie mini-invasive pour l'hémorragie intracérébrale spontanée
Arrière plan:
L'hémorragie intracérébrale (ICH) représente 15 à 20 % de tous les accidents vasculaires cérébraux en Europe occidentale et contribue profondément à la mortalité et à l'invalidité. La létalité à trente jours est de 40% et parmi ceux qui survivent, seuls quelques-uns obtiennent leur indépendance. À l'exception des soins en unité d'AVC et de la réduction précoce de la pression artérielle, il n'existe actuellement aucun traitement dont les avantages ont été prouvés. Les facteurs prédictifs importants de mauvais résultats sont l'augmentation de l'âge, la diminution du score de l'échelle de Glasgow, l'augmentation du volume de l'ICH, la présence d'une hémorragie intraventriculaire et la localisation profonde ou infratentorielle. De plus, les lésions secondaires dues au développement d'un œdème et d'une réponse inflammatoire contribuent à l'invalidité et à la mort. Le traitement chirurgical, comprenant principalement une craniotomie, n'a jusqu'à présent pas fait la preuve de son efficacité. Dans les plus grands essais STICH et STICH II, le délai médian jusqu'au traitement était supérieur à 24 heures, ce qui peut être une explication importante de l'absence d'effet du traitement.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une chirurgie précoce, peu invasive et guidée par endoscopie améliore les résultats chez les patients atteints d'HIC supratentorielle spontanée.
Objectif : étudier l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité technique de la chirurgie guidée par endoscopie mini-invasive pour le traitement de l'ICH supratentorielle spontanée et estimer l'effet potentiel sur les résultats.
Conception de l'étude : une étude d'intervention prospective multicentrique (phase II) avec un entretien téléphonique de suivi à 90 et 180 jours. L'étude pilote sert de prélude à un essai randomisé de phase III dans lequel les investigateurs visent à évaluer si cette intervention améliore résultats à 90 et 180 jours.
Population étudiée : patients atteints d'HIC supratentorielle spontanée âgés de 18 ans et plus. Quarante patients dans trois centres participants (Radboudumc, Erasmus MC et AMC) subiront une chirurgie guidée par endoscopie mini-invasive. Trois cent soixante patients subissant un traitement médical standard dans l'un des 7 autres centres participants seront inclus en tant que groupe témoin.
Intervention : chirurgie guidée par endoscopie mini-invasive dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes, en plus de la prise en charge médicale standard.
Principaux résultats de l'étude : innocuité (décès dans les 24 heures, complications liées à l'intervention dans les 7 jours, mortalité dans les 7 jours, mortalité dans les 30 jours) et efficacité technique (réduction proportionnelle du volume, proportion de participants présentant une réduction du volume > 60 et > 80 %, et proportion avec le volume de caillot restant
Critères secondaires : score de l'échelle de Rankin modifiée à 90 et 180 jours après l'ICH (résultat fonctionnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Academic Medical Center
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Den Haag, Pays-Bas
- Haaglanden Medical Center
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Enschede, Pays-Bas
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- NIHSS ≥ 2
- ICH supratentorielle confirmée par CT, sans lésion vasculaire causale confirmée par CT-angiographie (par ex. anévrisme, malformation artério-veineuse [MAV], fistule artério-veineuse durale [DAVF], thrombose du sinus veineux cérébral [CVST]).
- Taille minimale de la lésion 10 ml
- L'intervention peut être commencée dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes ; ou pour les témoins, présentation dans les 8 heures suivant l'apparition des symptômes.
- Consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant légal
Critère d'exclusion:
- Invalidité pré-AVC, qui interfère avec l'évaluation du résultat fonctionnel à 90 jours, c'est-à-dire mRS > 2
- Lésion vasculaire causale (par ex. anévrisme, AVM, DAVF, CVST) sur CT-angiographie ou autre cause sous-jacente connue (par ex. tumeur, cavernome)
- Anomalies de la coagulation non traitées, y compris INR > 1,3 (mesure au point de service autorisée) et traitement par thrombine orale ou antagonistes du facteur X ; les patients sous anti-vitamine K peuvent être inclus après correction de l'INR.
- Infection grave connue actuelle pour laquelle un traitement antibiotique au moment de l'apparition des symptômes de l'ICH
- Patient moribond (ex. coning, dilatation bilatérale des pupilles insensibles)
- Grossesse (remarque : la plupart des patientes auront dépassé l'âge de procréer ; sinon, un test de grossesse est obligatoire).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement chirurgical
Chirurgie guidée par endoscopie mini-invasive ou aspiration d'hématome, en complément du traitement médical standard.
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La chirurgie a commencé dans les 8 heures suivant le début de l'hémorragie intracérébrale spontanée.
Autres noms:
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Aucune intervention: Prise en charge médicale standard
Traitement médical standard (traitement de l'hypertension artérielle, admission en unité d'AVC et soins de support, traitement chirurgical si nécessaire en cas de détérioration)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mort dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Décès dans les 24 heures après la ligne de base.
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24 heures
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Détérioration neurologique dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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La détérioration neurologique, définie comme une augmentation de ≥4 points sur le score total du NIHSS ou >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un score global, composé de 11 items, chacun d'entre eux attribuant une capacité spécifique entre 0 et 4 Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement un fonctionnement normal dans cette capacité, tandis qu'un score plus élevé indique le niveau de déficience.
Le score total varie entre 0 (aucun symptôme) et 42. points sur un item du NIHSS,
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24 heures
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Proportion de réduction de volume
Délai: À l'inclusion et à 24 heures (sur la base de la comparaison de l'inclusion CT et CT à 24 heures).
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La proportion de réduction de volume, basée sur la TDM de base et la TDM à 24 heures (dans le groupe d'intervention).
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À l'inclusion et à 24 heures (sur la base de la comparaison de l'inclusion CT et CT à 24 heures).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications liées à la procédure
Délai: 7 jours
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La proportion de patients présentant des complications liées à la procédure à 7 jours, notamment : récidive, hémorragie intracrânienne, crises d'épilepsie et infection intracrânienne.
(dans le groupe d'intervention)
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7 jours
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Mortalité à 7 jours
Délai: 7 jours
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Proportion de patients décédés dans les 7 jours suivant l'inclusion
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7 jours
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Proportion de patients décédés dans les 30 jours suivant l'inclusion
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30 jours
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Pourcentage de patients présentant une réduction du volume du caillot ≥ 60 %
Délai: TDM de base et 24 heures (la différence est mesurée)
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Proportion de patients chez qui le volume du caillot a pu être réduit de 60 % ou plus, sur la base de la comparaison de référence CT et CT à 24 heures.
(dans le groupe d'intervention)
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TDM de base et 24 heures (la différence est mesurée)
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Pourcentage de patients présentant une réduction du volume du caillot ≥ 80 %
Délai: TDM de base et 24 heures (la différence est mesurée)
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La proportion de patients chez qui le volume du caillot a pu être réduit de 80 % ou plus, sur la base de la comparaison entre le CT de base et le CT à 24 heures.
(dans le groupe d'intervention)
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TDM de base et 24 heures (la différence est mesurée)
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Pourcentage de patients avec un volume de caillot restant ≤ 15 ml
Délai: CT 24 heures
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La proportion de patients chez qui, en raison de l'élimination du caillot, un volume de caillot restant ≤ 15 ml a été établi à 24 heures.
(dans le groupe d'intervention)
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CT 24 heures
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Proportion de conversion en craniotomie
Délai: 24 heures
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La proportion de patients chez qui une conversion en craniotomie a été nécessaire et effectuée.
(dans le groupe d'intervention)
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24 heures
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Résultat fonctionnel à 3 mois
Délai: 3 mois (90 jours)
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Décalage ordinal du résultat fonctionnel (en comparant le groupe d'intervention aux témoins), évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 mois. Il s'agit d'une échelle à six points dans laquelle un score de 0 signifie aucun symptôme, un score plus élevé signifie plus de déficience et un score de 6 signifie que le participant est mort. Un résultat favorable est défini comme mRS 0-3 et mRS 0-2. |
3 mois (90 jours)
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Résultat fonctionnel à 6 mois
Délai: 6 mois (180 jours)
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Décalage ordinal du résultat fonctionnel (comparant le groupe d'intervention aux témoins), évalué avec l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 6 mois. Il s'agit d'une échelle à six points dans laquelle un score de 0 signifie aucun symptôme, un score plus élevé signifie plus de déficience et un score de 6 signifie que le participant est mort. Un résultat favorable est défini comme mRS 0-3 et mRS 0-2. |
6 mois (180 jours)
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) à 7 jours ou à la sortie
Délai: 7 jours (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt)
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L'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) est un score total composé de 11 éléments, chacun d'entre eux attribuant une note à une capacité spécifique comprise entre 0 et 4. Pour chaque élément, un score de 0 indique généralement une fonction normale dans cette capacité, tandis qu'un score plus élevé le score indique le niveau de déficience.
Le score total varie entre 0 (aucun symptôme) et 42.
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7 jours (ou à la sortie de l'hôpital si plus tôt)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL6310007817
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