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Estudio piloto de prueba de cirugía de hemorragia intracerebral holandesa (DIST pilot)

11 de octubre de 2022 actualizado por: Radboud University Medical Center

El Estudio Piloto de Prueba de Cirugía de Hemorragia Intracerebral Holandesa; Cirugía mínimamente invasiva guiada por endoscopia para hemorragia intracerebral espontánea

Antecedentes:

La hemorragia intracerebral (HIC) representa el 15-20% de todos los accidentes cerebrovasculares en Europa occidental y contribuye profundamente a la mortalidad y la discapacidad. La letalidad a los 30 días es del 40% y de los que sobreviven, solo unos pocos logran la independencia. A excepción de la atención en la unidad de accidentes cerebrovasculares y la reducción temprana de la presión arterial, actualmente no existe un tratamiento de beneficio comprobado. Los predictores importantes de un mal resultado son el aumento de la edad, la disminución de la puntuación de la escala de coma de Glasgow, el aumento del volumen de la HIC, la presencia de hemorragia intraventricular y la localización profunda o infratentorial. Además, la lesión secundaria debida al desarrollo de edema y respuesta inflamatoria contribuye a la discapacidad y la muerte. El tratamiento quirúrgico, que consiste principalmente en craneotomía, hasta ahora no ha demostrado su eficacia. En los ensayos más grandes STICH y STICH II, la mediana del tiempo hasta el tratamiento fue de más de 24 horas, lo que puede ser una explicación importante de la falta de efecto del tratamiento.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la cirugía temprana, mínimamente invasiva y guiada por endoscopia mejora el resultado en pacientes con HIC supratentorial espontánea.

Objetivo: estudiar la seguridad, viabilidad y eficacia técnica de la cirugía guiada por endoscopia mínimamente invasiva para el tratamiento de la HIC supratentorial espontánea y estimar el efecto potencial sobre el resultado.

Diseño del estudio: un estudio de intervención prospectivo multicéntrico (fase II) con una entrevista telefónica de seguimiento a los 90 y 180 días. El estudio piloto sirve como preludio de un ensayo aleatorizado de fase III en el que los investigadores pretenden evaluar si esta intervención mejora resultado a los 90 y 180 días.

Población de estudio: pacientes con HIC supratentorial espontánea de 18 años en adelante. Cuarenta pacientes en tres centros participantes (Radboudumc, Erasmus MC y AMC) se someterán a una cirugía mínimamente invasiva guiada por endoscopia. Trescientos sesenta pacientes sometidos a tratamiento médico estándar en uno de los otros 7 centros participantes se incluirán como grupo de control.

Intervención: cirugía guiada por endoscopia mínimamente invasiva dentro de las 8 horas del inicio de los síntomas, además del manejo médico estándar.

Resultados primarios del estudio: seguridad (muerte dentro de las 24 horas, complicaciones relacionadas con el procedimiento a los 7 días, mortalidad a los 7 días, mortalidad a los 30 días) y efectividad técnica (reducción de volumen proporcional, proporción de participantes con reducción de volumen > 60 y > 80 %, y proporción con el volumen restante del coágulo

Resultados secundarios: puntuación de la escala de Rankin modificada a los 90 y 180 días después de la HIC (resultado funcional).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El protocolo completo está disponible en https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Países Bajos
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. HIC supratentorial confirmada por TC, sin lesión vascular causante confirmada por angio-TC (p. aneurisma, malformación arteriovenosa [AVM], fístula arteriovenosa dural [DAVF], trombosis del seno venoso cerebral [CVST]).
  4. Tamaño mínimo de lesión 10 mL
  5. La intervención puede iniciarse dentro de las 8 horas desde el inicio de los síntomas; o para la presentación de controles dentro de las 8 horas del inicio de los síntomas.
  6. Consentimiento informado por escrito del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad previa al accidente cerebrovascular, que interfiere con la evaluación del resultado funcional a los 90 días, es decir, mRS > 2
  2. Lesión vascular causante (p. aneurisma, AVM, DAVF, CVST) en la angiografía por TC u otra causa subyacente conocida (p. tumor, cavernoma)
  3. Anomalías de la coagulación no tratadas, incluido INR > 1,3 (se permite la medición en el punto de atención) y tratamiento con trombina oral o antagonistas del factor X; los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K pueden incluirse después de la corrección del INR.
  4. Infección grave conocida actual para la que se administra tratamiento antibiótico en el momento del inicio de los síntomas de HIC
  5. Paciente moribundo (p. coning, pupilas dilatadas bilaterales que no responden)
  6. Embarazo (nota: la mayoría de los pacientes estarán más allá de la edad fértil; si no, es obligatoria una prueba de embarazo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento quirúrgico
Cirugía mínimamente invasiva guiada por endoscopia o aspiración de hematoma, adicional al tratamiento médico estándar.
Dispositivo: Cirugía mínimamente invasiva guiada por endoscopia
La cirugía comenzó dentro de las 8 horas posteriores al inicio de la hemorragia intracerebral espontánea.
Otros nombres:
  • Aspiración de hematoma guiada por endoscopia mínimamente invasiva
Sin intervención: Manejo médico estándar
Tratamiento médico estándar (tratamiento de la presión arterial, ingreso en unidad de ictus y cuidados de apoyo, tratamiento quirúrgico si es necesario en caso de deterioro)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Muerte dentro de las 24 horas posteriores al inicio.
24 horas
Deterioro neurológico en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
El deterioro neurológico, definido como un aumento de ≥4 puntos en la puntuación total del NIHSS o >2 de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), es una puntuación total compuesta por 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4 Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa capacidad, mientras que una puntuación más alta indica el nivel de deterioro. La puntuación total varía entre 0 (ningún síntoma) y 42 puntos en un ítem del NIHSS,
24 horas
Proporción de reducción de volumen
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas (basado en la comparación de TC de línea de base y TC a las 24 horas).
La proporción de reducción de volumen, basada en la TC inicial y la TC a las 24 horas (en el grupo de intervención).
Línea de base y 24 horas (basado en la comparación de TC de línea de base y TC a las 24 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
La proporción de pacientes con complicaciones relacionadas con el procedimiento a los 7 días, que incluyen: resangrado, hemorragia intracraneal, ataques epilépticos e infección intracraneal. (en el grupo de intervención)
7 días
Mortalidad a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Proporción de pacientes que fallecieron dentro de los 7 días posteriores al inicio
7 días
Mortalidad a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Proporción de pacientes que fallecieron dentro de los 30 días posteriores al inicio
30 dias
Porcentaje de pacientes con reducción del volumen del coágulo ≥60 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas CT (se mide la diferencia)
La proporción de pacientes en los que el volumen del coágulo se pudo reducir en un 60 % o más, según la comparación de la TC inicial y la TC a las 24 horas. (en el grupo de intervención)
Línea de base y 24 horas CT (se mide la diferencia)
Porcentaje de pacientes con reducción del volumen del coágulo ≥ 80 %
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 horas CT (se mide la diferencia)
La proporción de pacientes en los que el volumen del coágulo se pudo reducir en un 80 % o más, según la comparación de la TC inicial y la TC a las 24 horas. (en el grupo de intervención)
Línea de base y 24 horas CT (se mide la diferencia)
Porcentaje de pacientes con volumen de coágulo restante de ≤ 15 ml
Periodo de tiempo: 24 horas CT
La proporción de pacientes en los que, debido a la eliminación del coágulo, se estableció un volumen de coágulo remanente de ≤ 15 ml a las 24 horas. (en el grupo de intervención)
24 horas CT
Proporción de conversión a craneotomía
Periodo de tiempo: 24 horas
La proporción de pacientes en los que se requirió y se realizó una conversión a craneotomía. (en el grupo de intervención)
24 horas
Resultado funcional a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses (90 días)

Cambio ordinal en el resultado funcional (comparando el grupo de intervención con los controles), evaluado con la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 meses. Esta es una escala de seis puntos en la que una puntuación de 0 significa que no hay ningún síntoma, una puntuación más alta significa más deterioro y una puntuación de 6 significa que el participante está muerto.

Un resultado favorable se define como mRS 0-3 y mRS 0-2.
3 meses (90 días)
Resultado funcional a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses (180 días)

Cambio ordinal en el resultado funcional (comparando el grupo de intervención con los controles), evaluado con la escala de Rankin modificada (mRS) a los 6 meses. Esta es una escala de seis puntos en la que una puntuación de 0 significa que no hay ningún síntoma, una puntuación más alta significa más deterioro y una puntuación de 6 significa que el participante está muerto.

Un resultado favorable se define como mRS 0-3 y mRS 0-2.
6 meses (180 días)
Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 7 días o al alta
Periodo de tiempo: 7 días (o al alta del hospital si es antes)
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una puntuación total, compuesta de 11 ítems, cada uno de los cuales califica una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada ítem, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad, mientras que una puntuación más alta puntuación indica el nivel de deterioro. La puntuación total varía entre 0 (ningún síntoma) y 42.
7 días (o al alta del hospital si es antes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL6310007817

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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