Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hollandsk Intracerebral Blødningskirurgi Pilotundersøgelse (DIST pilot)

11. oktober 2022 opdateret af: Radboud University Medical Center

Den hollandske Intracerebral Hemorrhage Surgery Trial Pilot Study; Minimalt invasiv endoskopi-guidet kirurgi for spontan intracerebral blødning

Baggrund:

Intracerebral blødning (ICH) tegner sig for 15-20% af alle slagtilfælde i Vesteuropa og bidrager dybt til dødelighed og handicap. 30 dages dødsfald er 40 %, og af dem, der overlever, opnår kun få uafhængighed. Bortset fra pleje af apopleksienheder og tidlig blodtrykssænkning er der i øjeblikket ingen behandling med dokumenteret fordel. Vigtige forudsigere for dårligt resultat er stigende alder, faldende Glasgow Coma Scale-score, stigende ICH-volumen, tilstedeværelse af intraventrikulær blødning og dyb eller infratentorial placering. Derudover bidrager sekundær skade på grund af udvikling af ødem og inflammatorisk respons til invaliditet og død. Kirurgisk behandling, der for det meste omfatter kraniotomi, har hidtil ikke vist sig effektiv. I de største forsøg STICH og STICH II var mediantiden til behandling mere end 24 timer, hvilket kan være en vigtig forklaring på den manglende behandlingseffekt.

Efterforskerne antager, at tidlig, minimalt invasiv, endoskopi-guidet kirurgi forbedrer resultatet hos patienter med spontan supratentorial ICH.

Formål: at studere sikkerhed, gennemførlighed og teknisk effektivitet af minimalt-invasiv endoskopi-guidet kirurgi til behandling af spontan supratentorial ICH og at estimere den potentielle effekt på resultatet.

Studiedesign: et multicenter, prospektivt interventionsstudie (fase II) med et telefonisk opfølgningsinterview efter 90 og 180 dage. Pilotstudiet fungerer som optakt til et randomiseret fase III-forsøg, hvor efterforskerne sigter mod at vurdere, om denne intervention forbedrer funktionsevnen. udfald ved 90 og 180 dage.

Undersøgelsespopulation: patienter med spontan supratentorial ICH på 18 år og ældre. Fyrre patienter i tre deltagende centre (Radboudumc, Erasmus MC og AMC) vil gennemgå minimalt-invasiv endoskopi-guidet kirurgi. Tre-hundrede-og-tres patienter, der gennemgår standard medicinsk behandling i et af 7 andre deltagende centre, vil blive inkluderet som en kontrolgruppe.

Intervention: minimalt invasiv endoskopi-guidet kirurgi inden for 8 timer efter symptomdebut, foruden standard medicinsk behandling.

Primære undersøgelsesresultater: sikkerhed (død inden for 24 timer, 7-dages procedurerelaterede komplikationer, 7-dages mortalitet, 30-dages dødelighed) og teknisk effektivitet (proportional volumenreduktion, andel af deltagere med volumenreduktion > 60 og >80 %, og proportion med resterende koagelvolumen

Sekundære resultater: modificeret Rankin Scale-score ved 90 og 180 dage efter ICH (funktionelt resultat).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den fulde protokol er tilgængelig på https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holland
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holland
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holland
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentorial ICH bekræftet ved CT, uden en CT-angiografi bekræftet kausativ vaskulær læsion (f. aneurisme, arteriovenøs misdannelse [AVM], dural arteriovenøs fistel [DAVF], cerebral venøs sinus trombose [CVST]).
  4. Minimal læsionsstørrelse 10 ml
  5. Intervention kan påbegyndes inden for 8 timer fra symptomernes begyndelse; eller for kontrolpræsentation inden for 8 timer efter symptomdebut.
  6. Patientens eller juridiske repræsentants skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Invaliditet før slagtilfælde, som forstyrrer vurderingen af ​​funktionelt resultat efter 90 dage, dvs. mRS > 2
  2. Årsagende vaskulær læsion (f. aneurisme, AVM, DAVF, CVST) på CT-angiografi eller anden kendt underliggende årsag (f.eks. tumor, kavernom)
  3. Ubehandlede koagulationsabnormiteter, inklusive INR > 1,3 (point of care-måling tilladt) og behandling med orale trombin eller faktor X-antagonister; patienter på vitamin K-antagonist kan inkluderes efter korrektion af INR.
  4. Aktuel kendt alvorlig infektion, for hvilken antibiotisk behandling på tidspunktet for ICH symptomdebut
  5. Patient døende (f.eks. kegleformede, bilaterale dilaterede pupiller, der ikke reagerer)
  6. Graviditet (bemærk: de fleste patienter vil være over den fødedygtige alder; hvis ikke er en graviditetstest obligatorisk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgisk behandling
Minimalt invasiv endoskopi-guidet kirurgi eller hæmatomaspiration, som supplement til standard medicinsk behandling.
Enhed: Minimalt invasiv endoskopi-guidet kirurgi
Operationen startede inden for 8 timer efter indtræden af ​​spontan intracerebral blødning.
Andre navne:
  • Minimalt-invasiv endoskopi-styret hæmatomaspiration
Ingen indgriben: Standard medicinsk styring
Standard medicinsk behandling (behandling af blodtryk, indlæggelse på slagtilfælde og støttende behandling, kirurgisk behandling om nødvendigt i tilfælde af forværring)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Død inden for 24 timer efter baseline.
24 timer
Neurologisk forringelse inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Neurologisk forringelse, defineret som en stigning på ≥4 point på sumscore af NIHSS eller >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en sumscore, der består af 11 elementer, som hver giver en specifik evne mellem 0 og 4 For hvert emne indikerer en score på 0 typisk normal funktion i denne evne, mens en højere score indikerer niveauet af svækkelse. Den samlede score varierer mellem 0 (ingen symptomer overhovedet) og 42. point på et punkt i NIHSS,
24 timer
Andel af volumenreduktion
Tidsramme: Baseline og 24 timer (baseret på sammenligningen baseline CT og CT efter 24 timer).
Andelen af ​​volumenreduktion, baseret på baseline CT og CT ved 24 timer (i interventionsgruppen).
Baseline og 24 timer (baseret på sammenligningen baseline CT og CT efter 24 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
Andelen af ​​patienter med procedurerelaterede komplikationer efter 7 dage, herunder: genblødning, intrakraniel blødning, epileptiske anfald og intrakraniel infektion. (i interventionsgruppen)
7 dage
Dødelighed efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Andel af patienter, der døde inden for 7 dage efter baseline
7 dage
Dødelighed ved 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Andel af patienter, der døde inden for 30 dage efter baseline
30 dage
Procentdel af patienter med reduktion af koagelvolumen ≥60 %
Tidsramme: Baseline og 24 timers CT (forskellen måles)
Andelen af ​​patienter, hvor koagulationsvolumenet kunne reduceres med 60 % eller mere, baseret på sammenligningen baseline CT og CT efter 24 timer. (i interventionsgruppen)
Baseline og 24 timers CT (forskellen måles)
Procentdel af patienter med reduktion af koagelvolumen ≥ 80 %
Tidsramme: Baseline og 24 timers CT (forskellen måles)
Andelen af ​​patienter, hvor koagelvolumenet kunne reduceres med 80 % eller mere, baseret på sammenligningen baseline CT og CT efter 24 timer. (i interventionsgruppen)
Baseline og 24 timers CT (forskellen måles)
Procentdel af patienter med resterende koagelvolumen på ≤ 15mL
Tidsramme: 24 timers CT
Andelen af ​​patienter, hvor et resterende koagelvolumen på ≤ 15 ml på grund af fjernelse af koagel blev etableret efter 24 timer. (i interventionsgruppen)
24 timers CT
Andel af konvertering til kraniotomi
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​patienter, hvor en konvertering til kraniotomi var påkrævet og udført. (i interventionsgruppen)
24 timer
Funktionelt resultat efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder (90 dage)

Ordinalt skift i funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollerne), vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 3 måneder. Dette er en sekspunktsskala, hvor en score på 0 betyder ingen symptomer overhovedet, en højere score betyder mere svækkelse, og en score på 6 betyder, at deltageren er død.

Et gunstigt resultat er defineret som mRS 0-3 og mRS 0-2.
3 måneder (90 dage)
Funktionelt resultat efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder (180 dage)

Ordinalt skift i funktionelt resultat (sammenligning af interventionsgruppen med kontrollerne), vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS) efter 6 måneder. Dette er en sekspunktsskala, hvor en score på 0 betyder ingen symptomer overhovedet, en højere score betyder mere svækkelse, og en score på 6 betyder, at deltageren er død.

Et gunstigt resultat er defineret som mRS 0-3 og mRS 0-2.
6 måneder (180 dage)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved 7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 7 dage (eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en sumscore, der er sammensat af 11 elementer, som hver scorer en specifik evne mellem 0 og 4. For hvert element angiver en score på 0 typisk normal funktion i denne evne, mens en højere score angiver niveauet af værdiforringelse. Den samlede score varierer mellem 0 (ingen symptomer overhovedet) og 42.
7 dage (eller ved udskrivelse fra hospitalet, hvis tidligere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL6310007817

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv endoskopi-guidet kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner