Голландское пилотное исследование хирургии внутримозгового кровоизлияния (DIST pilot)
Голландское пилотное исследование хирургии внутримозгового кровоизлияния; Миниинвазивная хирургия спонтанного внутримозгового кровоизлияния под контролем эндоскопии
Задний план:
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) составляет 15-20% всех инсультов в Западной Европе и в значительной степени способствует смертности и инвалидности. Тридцатидневная летальность составляет 40%, а из выживших лишь немногие обретают независимость. За исключением лечения в инсультном отделении и раннего снижения артериального давления, в настоящее время нет лечения с доказанной эффективностью. Важными предикторами неблагоприятного исхода являются пожилой возраст, снижение балла по шкале комы Глазго, увеличение объема внутрижелудочкового кровоизлияния, наличие внутрижелудочкового кровоизлияния и глубокое или инфратенториальное расположение. Кроме того, вторичное повреждение вследствие развития отека и воспалительной реакции способствует инвалидизации и летальному исходу. Хирургическое лечение, в основном включающее трепанацию черепа, до сих пор не доказало свою эффективность. В крупнейших исследованиях STICH и STICH II среднее время до лечения составляло более 24 часов, что может быть важным объяснением отсутствия эффекта от лечения.
Исследователи предполагают, что раннее малоинвазивное хирургическое вмешательство под контролем эндоскопии улучшает исход у пациентов со спонтанным супратенториальным ВМК.
Цель: изучить безопасность, осуществимость и техническую эффективность малоинвазивных хирургических вмешательств под эндоскопическим контролем для лечения спонтанного супратенториального ВМК и оценить потенциальное влияние на исход.
Дизайн исследования: многоцентровое проспективное интервенционное исследование (фаза II) с последующим телефонным опросом через 90 и 180 дней. Пилотное исследование служит прелюдией к рандомизированному исследованию фазы III, в котором исследователи стремятся оценить, улучшает ли это вмешательство результат через 90 и 180 дней.
Исследуемая популяция: пациенты со спонтанным супратенториальным ВМК в возрасте 18 лет и старше. Сорок пациентов в трех участвующих центрах (Radboudumc, Erasmus MC и AMC) будут подвергнуты малоинвазивной хирургии под контролем эндоскопии. Триста шестьдесят пациентов, проходящих стандартное лечение в одном из 7 других участвующих центров, будут включены в качестве контрольной группы.
Вмешательство: малоинвазивная хирургия под контролем эндоскопии в течение 8 часов после появления симптомов в дополнение к стандартному медикаментозному лечению.
Первичные результаты исследования: безопасность (смерть в течение 24 часов, 7-дневные осложнения, связанные с процедурой, 7-дневная смертность, 30-дневная смертность) и техническая эффективность (пропорциональное уменьшение объема, доля участников со снижением объема > 60 и > 80%, и соотношение с оставшимся объемом сгустка
Вторичные результаты: оценка по модифицированной шкале Рэнкина через 90 и 180 дней после ВЧК (функциональный результат).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Нидерланды
- Haaglanden Medical Center
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- NIHSS ≥ 2
- Супратенториальное ВМК, подтвержденное КТ, без КТ-ангиографии подтвержденное причинное поражение сосудов (напр. аневризма, артериовенозная мальформация [АВМ], дуральная артериовенозная фистула [DAVF], тромбоз церебрального венозного синуса [CVST]).
- Минимальный размер поражения 10 мл
- Вмешательство можно начинать в течение 8 часов после появления симптомов; или для контрольной презентации в течение 8 часов после появления симптомов.
- Письменное информированное согласие пациента или законного представителя
Критерий исключения:
- Предынсультная инвалидность, мешающая оценке функционального исхода через 90 дней, т. е. mRS > 2
- Причинное поражение сосудов (например, аневризма, АВМ, DAVF, CVST) на КТ-ангиографии или другая известная основная причина (например, опухоль, кавернома)
- Нелеченые нарушения свертывания крови, в том числе МНО > 1,3 (разрешено измерение в месте оказания медицинской помощи) и лечение пероральными антагонистами тромбина или фактора X; пациенты, принимающие антагонисты витамина К, могут быть включены после коррекции МНО.
- Текущая известная тяжелая инфекция, по поводу которой проводится лечение антибиотиками во время появления симптомов ВМК.
- Умирающий пациент (т.е. сужение, двустороннее расширение зрачков без реакции)
- Беременность (примечание: большинство пациентов старше детородного возраста; в противном случае тест на беременность обязателен).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическое лечение
Минимально инвазивная хирургия под эндоскопическим контролем или аспирация гематомы в дополнение к стандартному медикаментозному лечению.
|
Оперативное вмешательство началось в течение 8 часов после возникновения спонтанного внутримозгового кровоизлияния.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартное медицинское обслуживание
Стандартное медикаментозное лечение (лечение артериального давления, госпитализация в инсультное отделение и поддерживающая терапия, хирургическое лечение при необходимости в случае ухудшения состояния)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Смерть в течение 24 часов после исходного уровня.
|
24 часа
|
|
Неврологическое ухудшение в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Неврологическое ухудшение, определяемое как увеличение на ≥4 баллов по сумме баллов по шкале NIHSS или >2 по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS), представляет собой суммарную оценку, состоящую из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. , Для каждого элемента оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой способности, а более высокая оценка указывает на уровень нарушения.
Общий балл варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 42 баллов по одному пункту NIHSS,
|
24 часа
|
|
Доля уменьшения объема
Временное ограничение: Базовый уровень и 24 часа (на основе сравнения исходного КТ и КТ через 24 часа).
|
Доля уменьшения объема, основанная на исходном уровне КТ и КТ через 24 часа (в группе вмешательства).
|
Базовый уровень и 24 часа (на основе сравнения исходного КТ и КТ через 24 часа).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов с осложнениями, связанными с процедурой, через 7 дней, включая повторное кровотечение, внутричерепное кровоизлияние, эпилептические припадки и внутричерепную инфекцию.
(в группе вмешательства)
|
7 дней
|
|
Смертность через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 7 дней после исходного уровня
|
7 дней
|
|
Смертность через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля пациентов, умерших в течение 30 дней после исходного уровня
|
30 дней
|
|
Процент пациентов с уменьшением объема сгустка ≥60%
Временное ограничение: Исходный уровень и КТ через 24 часа (разница измеряется)
|
Доля пациентов, у которых объем сгустка мог быть уменьшен на 60% и более, на основе сравнения исходного уровня КТ и КТ через 24 часа.
(в группе вмешательства)
|
Исходный уровень и КТ через 24 часа (разница измеряется)
|
|
Процент пациентов с уменьшением объема сгустка ≥ 80%
Временное ограничение: Исходный уровень и КТ через 24 часа (разница измеряется)
|
Доля пациентов, у которых объем сгустка мог быть уменьшен на 80% и более, на основе сравнения исходного уровня КТ и КТ через 24 часа.
(в группе вмешательства)
|
Исходный уровень и КТ через 24 часа (разница измеряется)
|
|
Процент пациентов с оставшимся объемом сгустка ≤ 15 мл
Временное ограничение: 24 часа КТ
|
Доля пациентов, у которых из-за удаления тромба объем оставшегося тромба ≤ 15 мл был установлен через 24 часа.
(в группе вмешательства)
|
24 часа КТ
|
|
Доля конверсии в трепанацию черепа
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, у которых потребовалась и была выполнена конверсия в трепанацию черепа.
(в группе вмешательства)
|
24 часа
|
|
Функциональный результат через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца (90 дней)
|
Порядковый сдвиг функционального результата (по сравнению с контрольной группой), оцененный по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 3 месяца. Это шестибалльная шкала, в которой 0 баллов означает полное отсутствие симптомов, более высокий балл означает усиление нарушений, а 6 баллов означает смерть участника. Благоприятный исход определяется как mRS 0-3 и mRS 0-2. |
3 месяца (90 дней)
|
|
Функциональный результат через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев (180 дней)
|
Порядковый сдвиг функционального результата (по сравнению с контрольной группой), оцениваемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 6 месяцев. Это шестибалльная шкала, в которой 0 баллов означает полное отсутствие симптомов, более высокий балл означает усиление нарушений, а 6 баллов означает смерть участника. Благоприятный исход определяется как mRS 0-3 и mRS 0-2. |
6 месяцев (180 дней)
|
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 7 дней или при выписке
Временное ограничение: 7 дней (или при выписке из стационара, если раньше)
|
Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) представляет собой суммарную оценку, состоящую из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальную функцию этой способности, в то время как более высокая балл указывает на степень нарушения.
Общий балл варьируется от 0 (полное отсутствие симптомов) до 42.
|
7 дней (или при выписке из стационара, если раньше)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL6310007817
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Миниинвазивная хирургия под контролем эндоскопии
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава