Pilotní studie holandské intracerebrální chirurgie krvácení (DIST pilot)
The Dutch Intracerebral Hemorrhage Hemorrhage Surgery Trial Pilot Study; Minimálně invazivní endoskopicky řízená chirurgie pro spontánní intracerebrální krvácení
Pozadí:
Intracerebrální krvácení (ICH) tvoří 15–20 % všech cévních mozkových příhod v západní Evropě a významně přispívá k úmrtnosti a invaliditě. Třicetidenní úmrtnost případů je 40 % a z přeživších jen málokdo získá nezávislost. Kromě péče na iktové jednotce a časného snížení krevního tlaku v současnosti neexistuje žádná léčba, která by prokázala přínos. Důležitými prediktory špatného výsledku jsou zvyšující se věk, klesající skóre Glasgow Coma Scale, zvyšující se objem ICH, přítomnost intraventrikulárního krvácení a hluboká nebo infratentoriální lokalizace. Kromě toho sekundární poranění v důsledku rozvoje edému a zánětlivé reakce přispívá k invaliditě a smrti. Chirurgická léčba, většinou zahrnující kraniotomii, se zatím neosvědčila. V největších studiích STICH a STICH II byla střední doba do léčby více než 24 hodin, což může být důležitým vysvětlením nedostatečného účinku léčby.
Vyšetřovatelé předpokládají, že časná, minimálně invazivní, endoskopicky řízená operace zlepšuje výsledky u pacientů se spontánní supratentoriální ICHS.
Cíl: prostudovat bezpečnost, proveditelnost a technickou účinnost minimálně invazivní endoskopie řízené operace pro léčbu spontánní supratentoriální ICH a odhadnout potenciální účinek na výsledek.
Design studie: multicentrická, prospektivní intervenční studie (fáze II) s následným telefonickým rozhovorem v 90. a 180. dni. Pilotní studie slouží jako předehra k randomizované studii fáze III, ve které se vyšetřovatelé snaží posoudit, zda tato intervence zlepšuje funkční výsledek po 90 a 180 dnech.
Studovaná populace: pacienti se spontánní supratentoriální ICH ve věku 18 let a starší. Čtyřicet pacientů ve třech zúčastněných centrech (Radboudumc, Erasmus MC a AMC) podstoupí minimálně invazivní endoskopicky řízenou operaci. Jako kontrolní skupina bude zahrnuto 360 pacientů podstupujících standardní lékařskou péči v jednom ze 7 dalších zúčastněných center.
Intervence: minimálně invazivní endoskopicky řízená operace do 8 hodin od nástupu příznaků, navíc ke standardní lékařské péči.
Primární výsledky studie: bezpečnost (smrt do 24 hodin, 7denní komplikace související s procedurou, 7denní mortalita, 30denní mortalita) a technická efektivita (proporcionální snížení objemu, podíl účastníků se snížením objemu > 60 a > 80 % a poměr se zbývajícím objemem sraženiny
Sekundární výsledky: modifikované skóre Rankinovy škály po 90 a 180 dnech po ICH (funkční výsledek).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
Den Haag, Holandsko
- Haaglanden Medical Center
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Tilburg, Holandsko
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Center Utrecht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18
- NIHSS ≥ 2
- Supratentoriální ICH potvrzená CT, bez CT-angiografie potvrzená kauzativní vaskulární léze (např. aneuryzma, arteriovenózní malformace [AVM], durální arteriovenózní píštěl [DAVF], trombóza cerebrálního žilního sinu [CVST]).
- Minimální velikost léze 10 ml
- Intervence může být zahájena do 8 hodin od nástupu příznaků; nebo v případě kontrol do 8 hodin od nástupu příznaků.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Postižení před mozkovou příhodou, které narušuje hodnocení funkčního výsledku po 90 dnech, tj. mRS > 2
- Kauzální vaskulární léze (např. aneuryzma, AVM, DAVF, CVST) na CT-angiografii nebo jiné známé základní příčině (např. nádor, kavernom)
- Neléčené abnormality koagulace, včetně INR > 1,3 (měření v místě péče povoleno) a léčba perorálním trombinem nebo antagonisty faktoru X; pacienti na antagonistech vitaminu K mohou být zařazeni po úpravě INR.
- Současná známá závažná infekce, pro kterou je léčba antibiotiky v době nástupu příznaků ICH
- Umírající pacient (např. kuželovité, oboustranně rozšířené nereagující zorničky)
- Těhotenství (poznámka: většina pacientek bude po reprodukčním věku; pokud ne, je těhotenský test povinný).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgická léčba
Minimálně invazivní endoskopicky řízená operace nebo aspirace hematomu, navíc ke standardní lékařské léčbě.
|
Operace začala do 8 hodin od začátku spontánního intracerebrálního krvácení.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standardní lékařský management
Standardní lékařské ošetření (léčba krevního tlaku, přijetí na iktovou jednotku a podpůrná péče, v případě zhoršení v případě potřeby chirurgická léčba)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Smrt do 24 hodin po základní linii.
|
24 hodin
|
|
Neurologické zhoršení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Neurologické zhoršení, definované jako zvýšení o ≥ 4 body na součtovém skóre NIHSS nebo > 2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je celkové skóre složené z 11 položek, z nichž každá má specifickou schopnost mezi 0 a 4 Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci v dané schopnosti, zatímco vyšší skóre označuje úroveň poškození.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec žádné příznaky) a 42. body u jedné položky NIHSS,
|
24 hodin
|
|
Podíl snížení objemu
Časové okno: Výchozí stav a 24 hodin (na základě srovnání výchozího CT a CT po 24 hodinách).
|
Podíl snížení objemu na základě výchozího CT a CT po 24 hodinách (v intervenční skupině).
|
Výchozí stav a 24 hodin (na základě srovnání výchozího CT a CT po 24 hodinách).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s procedurou
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů s komplikacemi souvisejícími s výkonem po 7 dnech, včetně: opětovného krvácení, intrakraniálního krvácení, epileptických záchvatů a intrakraniální infekce.
(v intervenční skupině)
|
7 dní
|
|
Úmrtnost po 7 dnech
Časové okno: 7 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 7 dnů po výchozí hodnotě
|
7 dní
|
|
Úmrtnost po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 30 dnů po výchozí hodnotě
|
30 dní
|
|
Procento pacientů se snížením objemu sraženiny ≥ 60 %
Časové okno: Základní a 24hodinové CT (rozdíl se měří)
|
Podíl pacientů, u kterých bylo možné objem sraženiny snížit o 60 % nebo více, na základě srovnání výchozího CT a CT po 24 hodinách.
(v intervenční skupině)
|
Základní a 24hodinové CT (rozdíl se měří)
|
|
Procento pacientů se snížením objemu sraženiny ≥ 80 %
Časové okno: Základní a 24hodinové CT (rozdíl se měří)
|
Podíl pacientů, u kterých bylo možné objem sraženiny snížit o 80 % nebo více, na základě srovnání výchozí hodnoty CT a CT po 24 hodinách.
(v intervenční skupině)
|
Základní a 24hodinové CT (rozdíl se měří)
|
|
Procento pacientů se zbývajícím objemem sraženiny ≤ 15 ml
Časové okno: 24 hodin CT
|
Podíl pacientů, u kterých v důsledku odstranění sraženiny zůstal zbývající objem sraženiny ≤ 15 ml, byl stanoven za 24 hodin.
(v intervenční skupině)
|
24 hodin CT
|
|
Podíl konverze na kraniotomii
Časové okno: 24 hodin
|
Podíl pacientů, u kterých byla nutná a provedena konverze na kraniotomii.
(v intervenční skupině)
|
24 hodin
|
|
Funkční výsledek po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce (90 dní)
|
Pořadový posun ve funkčním výsledku (srovnání intervenční skupiny s kontrolami), hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) po 3 měsících. Toto je šestibodová stupnice, ve které skóre 0 znamená vůbec žádné příznaky, vyšší skóre znamená větší poškození a skóre 6 znamená, že účastník je mrtvý. Příznivý výsledek je definován jako mRS 0-3 a mRS 0-2. |
3 měsíce (90 dní)
|
|
Funkční výsledek po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců (180 dní)
|
Ordinální posun ve funkčním výsledku (srovnání intervenční skupiny s kontrolami), hodnocený pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) po 6 měsících. Toto je šestibodová stupnice, ve které skóre 0 znamená vůbec žádné příznaky, vyšší skóre znamená větší poškození a skóre 6 znamená, že účastník je mrtvý. Příznivý výsledek je definován jako mRS 0-3 a mRS 0-2. |
6 měsíců (180 dní)
|
|
Stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 7 dnech nebo propuštění
Časové okno: 7 dní (nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Stupnice mrtvice National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) je součtové skóre složené z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 a 4. Pro každou položku skóre 0 obvykle označuje normální funkci této schopnosti, zatímco vyšší skóre udává úroveň poškození.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (vůbec žádné příznaky) a 42.
|
7 dní (nebo při propuštění z nemocnice, pokud dříve)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL6310007817
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .