네덜란드 뇌내 출혈 수술 시범 연구 (DIST pilot)
네덜란드 뇌내 출혈 수술 시험 예비 연구; 자발성 뇌내출혈에 대한 최소 침습 내시경 유도 수술
배경:
Intracerebral hemorrhage (ICH)는 서유럽의 모든 뇌졸중의 15-20%를 차지하며 사망률과 장애에 크게 기여합니다. 30일 치사율은 40%이며 생존자 중 극소수만이 독립을 얻습니다. 뇌졸중 단위 치료 및 조기 혈압 강하를 제외하고는 현재 입증된 이점이 있는 치료가 없습니다. 불량한 결과의 중요한 예측 인자는 나이 증가, 글래스고 혼수 척도 점수 감소, ICH 용적 증가, 뇌실내 출혈의 존재 및 심부 또는 천막하 위치입니다. 또한 부종 및 염증 반응의 발달로 인한 이차 손상은 장애 및 사망에 기여합니다. 대부분 개두술을 포함하는 외과적 치료는 지금까지 효과가 입증되지 않았습니다. 가장 큰 시험인 STICH와 STICH II에서 치료까지 걸리는 시간의 중앙값은 24시간 이상이었는데, 이는 치료 효과가 없는 중요한 설명이 될 수 있습니다.
연구자들은 초기의 최소 침습적 내시경 유도 수술이 자발적인 천막상부 ICH 환자의 결과를 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
목적: 자발적인 천막상 ICH 치료를 위한 최소 침습 내시경 유도 수술의 안전성, 타당성 및 기술적 효과를 연구하고 결과에 대한 잠재적 영향을 평가합니다.
연구 설계: 90일과 180일에 전화 후속 인터뷰가 포함된 다기관 전향적 개입 연구(2상). 파일럿 연구는 조사관이 이 개입이 기능을 향상시키는지 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 3상 시험의 전주곡 역할을 합니다. 90일과 180일 결과.
연구 모집단: 18세 이상의 자발 천막상부 ICH 환자. 3개의 참여 센터(Radboudumc, Erasmus MC 및 AMC)에서 40명의 환자가 최소 침습 내시경 유도 수술을 받게 됩니다. 7개의 다른 참여 센터 중 한 곳에서 표준 치료를 받고 있는 360명의 환자가 대조군으로 포함될 것입니다.
개입: 표준 의학적 관리 외에 증상 발생 8시간 이내에 최소 침습 내시경 유도 수술.
1차 연구 결과: 안전성(24시간 이내 사망, 7일 시술 관련 합병증, 7일 사망, 30일 사망) 및 기술적 효과(비례적인 볼륨 감소, 볼륨 감소가 >60 및 >80%인 참가자 비율, 및 남은 혈전 부피와의 비율
2차 결과: ICH 후 90일 및 180일에 수정된 Rankin 척도 점수(기능적 결과).
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academic Medical Center
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Den Haag, 네덜란드
- Haaglanden Medical Center
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, 네덜란드
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- NIHSS ≥ 2
- CT 혈관조영술로 확인된 원인 혈관 병변(예: 동맥류, 동정맥 기형[AVM], 경막 동정맥 누공[DAVF], 대뇌 정맥동 혈전증[CVST]).
- 최소 병변 크기 10mL
- 중재는 증상이 시작된 후 8시간 이내에 시작할 수 있습니다. 또는 증상 발현 8시간 이내에 컨트롤 프리젠테이션을 위해.
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서
제외 기준:
- 90일에 기능적 결과의 평가를 방해하는 뇌졸중 전 장애, 즉 mRS > 2
- 원인이 되는 혈관 병변(예: 동맥류, AVM, DAVF, CVST) CT 혈관조영술 또는 기타 알려진 근본 원인(예: 종양, 해면체종)
- INR > 1.3(진료 시점 측정 허용) 및 경구 트롬빈 또는 인자 X 길항제로의 치료를 포함하는 치료되지 않은 응고 이상; 비타민 K 길항제를 사용하는 환자는 INR 보정 후 포함될 수 있습니다.
- ICH 증상 발현 시 항생제 치료가 필요한 현재 알려진 중증 감염
- 환자 빈사 상태(예: 원추형, 양측 확장 무반응 동공)
- 임신(참고: 대부분의 환자는 가임 연령을 넘어섰습니다. 그렇지 않은 경우 임신 테스트가 필수임).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외과 적 치료
표준 의료 치료에 추가되는 최소 침습 내시경 유도 수술 또는 혈종 흡인.
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자발성 뇌내출혈 발생 8시간 이내에 수술을 시작하였다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 의료 관리
표준 진료(혈압 치료, 뇌졸중 입원 및 지지 요법, 악화시 필요한 경우 수술적 치료)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 이내 사망
기간: 24 시간
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기준선 후 24시간 이내에 사망.
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24 시간
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24시간 이내 신경학적 악화
기간: 24 시간
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NIHSS 또는 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 합계 점수에서 ≥4점 증가로 정의되는 신경학적 악화는 11개 항목으로 구성된 합계 점수이며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 0점은 해당 능력의 정상적인 기능을 나타내며 높은 점수는 장애 수준을 나타냅니다.
총 점수는 NIHSS의 한 항목에서 0(전혀 증상 없음)에서 42점 사이에서 다양합니다.
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24 시간
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볼륨 감소 비율
기간: 기준선 및 24시간(비교 기준선 CT 및 24시간 CT 기준).
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기준선 CT 및 24시간 CT(개입 그룹에서)를 기반으로 한 용적 감소의 비율.
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기준선 및 24시간(비교 기준선 CT 및 24시간 CT 기준).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 합병증
기간: 7 일
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재출혈, 두개내 출혈, 간질 발작 및 두개내 감염을 포함하여 7일째 절차 관련 합병증이 있는 환자의 비율.
(개입 그룹에서)
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7 일
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7일째 사망
기간: 7 일
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기준선 이후 7일 이내에 사망한 환자의 비율
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7 일
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30일째 사망
기간: 30 일
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기준선 이후 30일 이내에 사망한 환자의 비율
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30 일
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혈전 부피 감소가 ≥60%인 환자의 비율
기간: 기준선과 24시간 CT(차이 측정됨)
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비교 기준선 CT와 24시간 CT를 기준으로 혈전 부피가 60% 이상 감소할 수 있는 환자의 비율.
(개입 그룹에서)
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기준선과 24시간 CT(차이 측정됨)
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혈전 부피 감소가 80% 이상인 환자의 비율
기간: 기준선과 24시간 CT(차이 측정됨)
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비교 기준선 CT와 24시간 CT를 기준으로 혈전 부피가 80% 이상 감소할 수 있는 환자의 비율.
(개입 그룹에서)
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기준선과 24시간 CT(차이 측정됨)
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남은 혈전 부피가 ≤ 15mL인 환자의 비율
기간: 24시간 CT
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혈전 제거로 인해 24시간에 남아 있는 혈전 부피가 ≤ 15mL인 환자의 비율이 설정되었습니다.
(개입 그룹에서)
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24시간 CT
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개두술로의 전환 비율
기간: 24 시간
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개두술로의 전환이 필요하고 수행된 환자의 비율.
(개입 그룹에서)
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24 시간
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3개월 후의 기능적 결과
기간: 3개월(90일)
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3개월에 mRS(modified Rankin Scale)로 평가한 기능적 결과의 서수 이동(개입 그룹을 대조군과 비교). 이것은 6점 척도로 점수가 0점은 전혀 증상이 없음을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미하며, 6점은 참가자가 사망했음을 의미합니다. 유리한 결과는 mRS 0-3 및 mRS 0-2로 정의됩니다. |
3개월(90일)
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6개월 후 기능적 결과
기간: 6개월(180일)
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기능적 결과의 서수 이동(개입 그룹을 대조군과 비교), 6개월에 수정된 순위 척도(mRS)로 평가. 이것은 6점 척도로 점수가 0점은 전혀 증상이 없음을 의미하고, 점수가 높을수록 장애가 심함을 의미하며, 6점은 참가자가 사망했음을 의미합니다. 유리한 결과는 mRS 0-3 및 mRS 0-2로 정의됩니다. |
6개월(180일)
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) 7일 또는 퇴원 시
기간: 7일(또는 이전인 경우 퇴원 시)
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)는 합계 점수로 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 특정 능력을 평가합니다. 각 항목에 대해 일반적으로 점수 0은 해당 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수는 장애 수준을 나타냅니다.
총 점수는 0(전혀 증상 없음)에서 42 사이입니다.
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7일(또는 이전인 경우 퇴원 시)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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