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Dutch Intracerebral Hemorrhage Surgery Trial Pilot Study (DIST pilot)

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Die niederländische Pilotstudie zur intrazerebralen Blutungschirurgie; Minimal-invasive Endoskopie-geführte Chirurgie für spontane intrazerebrale Blutungen

Hintergrund:

Intrazerebrale Blutungen (ICH) machen 15-20 % aller Schlaganfälle in Westeuropa aus und tragen erheblich zu Sterblichkeit und Behinderung bei. Die Sterblichkeit nach 30 Tagen beträgt 40 %, und von den Überlebenden erlangen nur wenige ihre Unabhängigkeit. Außer der Versorgung auf der Stroke Unit und der frühen Blutdrucksenkung gibt es derzeit keine Behandlung mit nachgewiesenem Nutzen. Wichtige Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis sind zunehmendes Alter, abnehmender Glasgow Coma Scale-Score, zunehmendes ICH-Volumen, Vorhandensein einer intraventrikulären Blutung und tiefe oder infratentorielle Lokalisation. Darüber hinaus tragen Sekundärverletzungen aufgrund der Entwicklung von Ödemen und Entzündungsreaktionen zu Behinderung und Tod bei. Eine chirurgische Behandlung, meist bestehend aus einer Kraniotomie, hat sich bisher nicht bewährt. In den größten Studien STICH und STICH II betrug die mediane Zeit bis zur Behandlung mehr als 24 Stunden, was eine wichtige Erklärung für den fehlenden Behandlungseffekt sein könnte.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine frühzeitige, minimal-invasive, endoskopisch geführte Operation das Ergebnis bei Patienten mit spontaner supratentorieller ICB verbessert.

Ziel: Untersuchung der Sicherheit, Durchführbarkeit und technischen Wirksamkeit der minimal-invasiven endoskopisch geführten Chirurgie zur Behandlung von spontaner supratentorieller ICB und Abschätzung der potenziellen Auswirkungen auf das Ergebnis.

Studiendesign: eine multizentrische, prospektive Interventionsstudie (Phase II) mit einem telefonischen Follow-up-Interview nach 90 und 180 Tagen. Die Pilotstudie dient als Auftakt zu einer randomisierten Phase-III-Studie, in der die Prüfärzte beurteilen wollen, ob diese Intervention die Funktion verbessert Ergebnis nach 90 und 180 Tagen.

Studienpopulation: Patienten mit spontaner supratentorieller ICB ab 18 Jahren. Vierzig Patienten in drei teilnehmenden Zentren (Radboudumc, Erasmus MC und AMC) werden sich einer minimal-invasiven Endoskopie-geführten Operation unterziehen. Als Kontrollgruppe werden 360 Patienten eingeschlossen, die sich einer medizinischen Standardbehandlung in einem der 7 anderen teilnehmenden Zentren unterziehen.

Intervention: minimal-invasive endoskopisch geführte Operation innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome, zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung.

Primäre Studienergebnisse: Sicherheit (Tod innerhalb von 24 Stunden, durch das 7-Tage-Verfahren bedingte Komplikationen, 7-Tage-Mortalität, 30-Tage-Mortalität) und technische Wirksamkeit (proportionale Volumenreduktion, Anteil der Teilnehmer mit Volumenreduktion > 60 und > 80 %, und Verhältnis zum verbleibenden Gerinnselvolumen

Sekundäre Ergebnisse: Modifizierter Rankin-Scale-Score 90 und 180 Tage nach ICH (funktionelles Ergebnis).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das vollständige Protokoll ist unter https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html verfügbar

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Niederlande
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Niederlande
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
        • Radboud university medical center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentorielle ICB bestätigt durch CT, ohne CT-Angiographie bestätigte ursächliche Gefäßläsion (z. Aneurysma, arteriovenöse Malformation [AVM], durale arteriovenöse Fistel [DAVF], zerebrale venöse Sinusthrombose [CVST]).
  4. Minimale Läsionsgröße 10 ml
  5. Die Intervention kann innerhalb von 8 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen werden; oder für Kontrollen Präsentation innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der Symptome.
  6. Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Behinderung vor Schlaganfall, die die Beurteilung des funktionellen Ergebnisses nach 90 Tagen beeinträchtigt, d. h. mRS > 2
  2. Verursachende Gefäßläsion (z. Aneurysma, AVM, DAVF, CVST) auf CT-Angiographie oder andere bekannte zugrunde liegende Ursache (z. Tumor, Kavernom)
  3. Unbehandelte Gerinnungsanomalien, einschließlich INR > 1,3 (Messung am Behandlungsort erlaubt) und Behandlung mit oralem Thrombin oder Faktor-X-Antagonisten; Patienten unter Vitamin-K-Antagonisten können nach Korrektur der INR aufgenommen werden.
  4. Derzeit bekannte schwere Infektion, für die eine Antibiotikabehandlung zum Zeitpunkt des Auftretens von ICB-Symptomen erfolgt
  5. Patient im Sterben (z. kegelförmig, beidseitig erweiterte, nicht reagierende Pupillen)
  6. Schwangerschaft (Hinweis: Die meisten Patientinnen werden das gebärfähige Alter überschritten haben; andernfalls ist ein Schwangerschaftstest obligatorisch).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgische Behandlung
Minimal-invasive Endoskopie-geführte Operation oder Hämatomaspiration, zusätzlich zur medizinischen Standardbehandlung.
Gerät: Minimal-invasive Endoskopie-geführte Chirurgie
Die Operation begann innerhalb von 8 Stunden nach Beginn der spontanen intrazerebralen Blutung.
Andere Namen:
  • Minimal-invasive endoskopisch geführte Hämatomaspiration
Kein Eingriff: Medizinisches Standardmanagement
Medizinische Standardbehandlung (Behandlung des Blutdrucks, Aufnahme in die Stroke Unit und unterstützende Versorgung, ggf. chirurgische Behandlung bei Verschlechterung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Tod innerhalb von 24 Stunden nach Baseline.
24 Stunden
Neurologische Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Neurologische Verschlechterung, definiert als Anstieg von ≥4 Punkten auf dem Summenwert der NIHSS oder >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Summenwert, der sich aus 11 Elementen zusammensetzt, von denen jedes eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet Bei jedem Item zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl den Grad der Beeinträchtigung anzeigt. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 42. Punkten bei einem NIHSS-Item,
24 Stunden
Anteil der Volumenreduzierung
Zeitfenster: Baseline und 24 Stunden (basierend auf dem Vergleich Baseline CT und CT nach 24 Stunden).
Der Anteil der Volumenreduktion, basierend auf CT zu Studienbeginn und CT nach 24 Stunden (in der Interventionsgruppe).
Baseline und 24 Stunden (basierend auf dem Vergleich Baseline CT und CT nach 24 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Anteil der Patienten mit eingriffsbedingten Komplikationen nach 7 Tagen, darunter: Nachblutung, intrakranielle Blutung, epileptische Anfälle und intrakranielle Infektion. (in der Interventionsgruppe)
7 Tage
Mortalität nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Baseline starben
7 Tage
Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Baseline starben
30 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Gerinnselvolumenreduktion ≥60 %
Zeitfenster: Basislinie und 24-Stunden-CT (die Differenz wird gemessen)
Der Anteil der Patienten, bei denen das Gerinnselvolumen um 60 % oder mehr reduziert werden konnte, basierend auf dem Vergleichs-CT zu Studienbeginn und CT nach 24 Stunden. (in der Interventionsgruppe)
Basislinie und 24-Stunden-CT (die Differenz wird gemessen)
Prozentsatz der Patienten mit Gerinnselvolumenreduktion ≥ 80 %
Zeitfenster: Basislinie und 24-Stunden-CT (die Differenz wird gemessen)
Der Anteil der Patienten, bei denen das Gerinnselvolumen um 80 % oder mehr reduziert werden konnte, basierend auf dem Vergleichs-CT zu Studienbeginn und CT nach 24 Stunden. (in der Interventionsgruppe)
Basislinie und 24-Stunden-CT (die Differenz wird gemessen)
Prozentsatz der Patienten mit einem verbleibenden Gerinnselvolumen von ≤ 15 ml
Zeitfenster: 24 Stunden CT
Der Anteil der Patienten, bei denen aufgrund der Gerinnselentfernung ein verbleibendes Gerinnselvolumen von ≤ 15 ml nach 24 Stunden festgestellt wurde. (in der Interventionsgruppe)
24 Stunden CT
Anteil der Umstellung auf Kraniotomie
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Anteil der Patienten, bei denen eine Konversion zur Kraniotomie erforderlich war und durchgeführt wurde. (in der Interventionsgruppe)
24 Stunden
Funktionelles Ergebnis nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate (90 Tage)

Ordinale Verschiebung des funktionellen Ergebnisses (im Vergleich der Interventionsgruppe mit den Kontrollen), bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 3 Monaten. Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala, bei der eine Punktzahl von 0 überhaupt keine Symptome bedeutet, eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet und eine Punktzahl von 6 bedeutet, dass der Teilnehmer tot ist.

Ein günstiges Ergebnis wird als mRS 0-3 und mRS 0-2 definiert.
3 Monate (90 Tage)
Funktionelles Ergebnis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate (180 Tage)

Ordinale Verschiebung des funktionellen Ergebnisses (im Vergleich der Interventionsgruppe mit den Kontrollen), , bewertet mit der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach 6 Monaten. Dies ist eine Sechs-Punkte-Skala, bei der eine Punktzahl von 0 überhaupt keine Symptome bedeutet, eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung bedeutet und eine Punktzahl von 6 bedeutet, dass der Teilnehmer tot ist.

Ein günstiges Ergebnis wird als mRS 0-3 und mRS 0-2 definiert.
6 Monate (180 Tage)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) nach 7 Tagen oder Entlassung
Zeitfenster: 7 Tage (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Summenwert, der sich aus 11 Punkten zusammensetzt, von denen jeder eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4 bewertet. Für jeden Punkt zeigt ein Wert von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser Fähigkeit an, während ein Wert höher ist Der Score gibt den Grad der Beeinträchtigung an. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 (überhaupt keine Symptome) und 42.
7 Tage (oder bei Entlassung aus dem Krankenhaus, falls früher)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL6310007817

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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