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Estudo Piloto de Estudo Piloto de Cirurgia de Hemorragia Intracerebral Holandesa (DIST pilot)

11 de outubro de 2022 atualizado por: Radboud University Medical Center

O Estudo Piloto do Estudo Piloto de Cirurgia de Hemorragia Intracerebral Holandesa; Cirurgia Guiada por Endoscopia Minimamente Invasiva para Hemorragia Intracerebral Espontânea

Fundo:

A hemorragia intracerebral (ICH) é responsável por 15-20% de todos os acidentes vasculares cerebrais na Europa Ocidental e contribui profundamente para a mortalidade e incapacidade. A fatalidade em trinta dias é de 40% e, dos sobreviventes, apenas alguns ganham independência. Exceto para tratamento de unidades de AVC e redução precoce da pressão arterial, atualmente não há tratamento com benefício comprovado. Preditores importantes de mau prognóstico são o aumento da idade, diminuição da pontuação da Escala de Coma de Glasgow, aumento do volume do ICH, presença de hemorragia intraventricular e localização profunda ou infratentorial. Além disso, lesões secundárias devido ao desenvolvimento de edema e resposta inflamatória contribuem para incapacidade e morte. O tratamento cirúrgico, principalmente a craniotomia, não se mostrou eficaz até o momento. Nos maiores ensaios STICH e STICH II, o tempo médio para o tratamento foi superior a 24 horas, o que pode ser uma explicação importante para a falta de efeito do tratamento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a cirurgia minimamente invasiva guiada por endoscopia melhora o resultado em pacientes com HIC espontânea supratentorial.

Objetivo: estudar a segurança, viabilidade e eficácia técnica da cirurgia guiada por endoscopia minimamente invasiva para o tratamento da HIC espontânea supratentorial e estimar o efeito potencial no resultado.

Desenho do estudo: um estudo multicêntrico, prospectivo de intervenção (fase II) com uma entrevista telefônica de acompanhamento aos 90 e 180 dias. resultado aos 90 e 180 dias.

População do estudo: pacientes com HIC espontânea supratentorial de 18 anos ou mais. Quarenta pacientes em três centros participantes (Radboudumc, Erasmus MC e AMC) serão submetidos a cirurgia guiada por endoscopia minimamente invasiva. Trezentos e sessenta pacientes submetidos a tratamento médico padrão em um dos outros 7 centros participantes serão incluídos como grupo de controle.

Intervenção: cirurgia guiada por endoscopia minimamente invasiva dentro de 8 horas após o início dos sintomas, além do tratamento médico padrão.

Resultados primários do estudo: segurança (morte em 24 horas, complicações relacionadas ao procedimento em 7 dias, mortalidade em 7 dias, mortalidade em 30 dias) e eficácia técnica (redução de volume proporcional, proporção de participantes com redução de volume > 60 e > 80% e proporção com o volume restante do coágulo

Desfechos secundários: pontuação da Escala de Rankin modificada aos 90 e 180 dias após ICH (resultado funcional).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O protocolo completo está disponível em https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Holanda
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Holanda
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. ICH supratentorial confirmado por TC, sem uma angiografia por TC confirmada por lesão vascular causadora (p. aneurisma, malformação arteriovenosa [MAV], fístula arteriovenosa dural [DAVF], trombose do seio venoso cerebral [CVST]).
  4. Tamanho mínimo da lesão 10 mL
  5. A intervenção pode ser iniciada até 8 horas após o início dos sintomas; ou para apresentação de controles dentro de 8 horas após o início dos sintomas.
  6. Consentimento informado por escrito do paciente ou representante legal

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade pré-AVC, que interfere na avaliação do resultado funcional em 90 dias, ou seja, mRS > 2
  2. Lesão vascular causadora (por ex. aneurisma, MAV, DAVF, CVST) na angiotomografia ou outra causa subjacente conhecida (por exemplo, tumor, cavernoma)
  3. Anormalidades de coagulação não tratadas, incluindo INR > 1,3 (permitida medição no local de atendimento) e tratamento com trombina oral ou antagonistas do fator X; pacientes em uso de antagonista da vitamina K podem ser incluídos após correção do INR.
  4. Infecção grave atual conhecida para a qual tratamento antibiótico no momento do início dos sintomas de HIC
  5. Paciente moribundo (ex. pupilas dilatadas e sem resposta bilateral)
  6. Gravidez (nota: a maioria das pacientes já passou da idade reprodutiva; caso contrário, um teste de gravidez é obrigatório).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento cirúrgico
Cirurgia guiada por endoscopia minimamente invasiva ou aspiração de hematoma, adicional ao tratamento médico padrão.
Dispositivo: Cirurgia minimamente invasiva guiada por endoscopia
A cirurgia começou dentro de 8 horas após o início da hemorragia intracerebral espontânea.
Outros nomes:
  • Aspiração de hematoma guiada por endoscopia minimamente invasiva
Sem intervenção: Gerenciamento médico padrão
Tratamento médico padrão (tratamento da pressão arterial, internação na unidade de AVC e cuidados de suporte, tratamento cirúrgico se necessário em caso de deterioração)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte em 24 horas
Prazo: 24 horas
Morte dentro de 24 horas após o início do estudo.
24 horas
Deterioração neurológica em 24 horas
Prazo: 24 horas
A deterioração neurológica, definida como um aumento de ≥4 pontos no escore total do NIHSS ou >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é um escore somatório, composto por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4 .Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade, enquanto uma pontuação mais alta indica o nível de comprometimento. A pontuação total varia entre 0 (nenhum sintoma) e 42 pontos em um item do NIHSS,
24 horas
Proporção de redução de volume
Prazo: Linha de base e 24 horas (com base na comparação de TC de linha de base e TC em 24 horas).
A proporção de redução de volume, com base na TC basal e TC em 24 horas (no grupo de intervenção).
Linha de base e 24 horas (com base na comparação de TC de linha de base e TC em 24 horas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 7 dias
A proporção de pacientes com complicações relacionadas ao procedimento em 7 dias, incluindo: novo sangramento, hemorragia intracraniana, convulsões epilépticas e infecção intracraniana. (no grupo intervenção)
7 dias
Mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
Proporção de pacientes que morreram dentro de 7 dias após o início do estudo
7 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
Proporção de pacientes que morreram dentro de 30 dias após o início do estudo
30 dias
Porcentagem de pacientes com redução do volume do coágulo ≥60%
Prazo: Linha de base e TC de 24 horas (a diferença é medida)
A proporção de pacientes em que o volume do coágulo pode ser reduzido em 60% ou mais, com base na comparação de TC basal e TC em 24 horas. (no grupo intervenção)
Linha de base e TC de 24 horas (a diferença é medida)
Porcentagem de pacientes com redução do volume do coágulo ≥ 80%
Prazo: Linha de base e TC de 24 horas (a diferença é medida)
A proporção de pacientes em que o volume do coágulo pode ser reduzido em 80% ou mais, com base na comparação de TC basal e TC em 24 horas. (no grupo intervenção)
Linha de base e TC de 24 horas (a diferença é medida)
Porcentagem de pacientes com volume remanescente de coágulo ≤ 15mL
Prazo: CT 24 horas
A proporção de pacientes em que, devido à remoção do coágulo, um volume remanescente de coágulo ≤ 15mL foi estabelecido em 24 horas. (no grupo intervenção)
CT 24 horas
Proporção de conversão para craniotomia
Prazo: 24 horas
A proporção de pacientes em que uma conversão para craniotomia foi necessária e realizada. (no grupo intervenção)
24 horas
Resultado funcional em 3 meses
Prazo: 3 meses (90 dias)

Mudança ordinal no resultado funcional (comparando o grupo de intervenção com os controles), avaliada com a Escala de Rankin modificada (mRS) em 3 meses. Esta é uma escala de seis pontos em que uma pontuação de 0 significa nenhum sintoma, uma pontuação mais alta significa mais comprometimento e uma pontuação de 6 significa que o participante está morto.

Um resultado favorável é definido como mRS 0-3 e mRS 0-2.
3 meses (90 dias)
Resultado funcional em 6 meses
Prazo: 6 meses (180 dias)

Mudança ordinal no resultado funcional (comparando o grupo de intervenção com os controles), avaliada com a Escala de Rankin modificada (mRS) em 6 meses. Esta é uma escala de seis pontos em que uma pontuação de 0 significa nenhum sintoma, uma pontuação mais alta significa mais comprometimento e uma pontuação de 6 significa que o participante está morto.

Um resultado favorável é definido como mRS 0-3 e mRS 0-2.
6 meses (180 dias)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) em 7 dias ou alta
Prazo: 7 dias (ou na alta do hospital se antes)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) é uma pontuação somada, composta por 11 itens, cada um dos quais pontua uma habilidade específica entre 0 e 4. Para cada item, uma pontuação de 0 normalmente indica função normal nessa habilidade, enquanto uma pontuação mais alta pontuação indica o nível de comprometimento. A pontuação total varia entre 0 (nenhum sintoma) e 42.
7 dias (ou na alta do hospital se antes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Colaboradores

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL6310007817

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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