Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nederländsk Intracerebral Blödning Surgery Trial Pilotstudie (DIST pilot)

11 oktober 2022 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Den holländska pilotstudien för intracerebral blödningskirurgi; Minimalt invasiv endoskopi-guidad kirurgi för spontan intracerebral blödning

Bakgrund:

Intracerebral blödning (ICH) står för 15-20 % av alla stroke i Västeuropa och bidrar starkt till dödlighet och funktionsnedsättning. Dödsfall i trettio dagar är 40 % och av de som överlever är det bara få som blir oberoende. Förutom för strokeenhetsvård och tidig blodtryckssänkning finns det för närvarande ingen behandling av bevisad nytta. Viktiga prediktorer för dåligt utfall är stigande ålder, minskande Glasgow Coma Scale-poäng, ökad ICH-volym, närvaro av intraventrikulär blödning och djup eller infratentoriell lokalisering. Dessutom bidrar sekundär skada på grund av utveckling av ödem och inflammatorisk respons till funktionshinder och dödsfall. Kirurgisk behandling, som mestadels omfattar kraniotomi, har hittills inte visat sig vara effektiv. I de största studierna STICH och STICH II var mediantiden till behandling mer än 24 timmar, vilket kan vara en viktig förklaring till bristen på behandlingseffekt.

Utredarna antar att tidig, minimalt invasiv, endoskopi-guidad kirurgi förbättrar resultatet hos patienter med spontan supratentoriell ICH.

Mål: att studera säkerhet, genomförbarhet och teknisk effektivitet av minimalt invasiv endoskopi guidad kirurgi för behandling av spontan supratentoriell ICH och att uppskatta den potentiella effekten på resultatet.

Studiedesign: en multicenter, prospektiv interventionsstudie (fas II) med en telefonisk uppföljningsintervju vid 90 och 180 dagar. Pilotstudien fungerar som ett förspel till en randomiserad fas III-studie där utredarna syftar till att bedöma om denna intervention förbättrar funktionsförmågan. resultat vid 90 och 180 dagar.

Studiepopulation: patienter med spontan supratentoriell ICH från 18 år och äldre. Fyrtio patienter i tre deltagande centra (Radboudumc, Erasmus MC och AMC) kommer att genomgå minimalt invasiv endoskopi-guided kirurgi. Trehundrasextio patienter som genomgår standardmedicinsk behandling i ett av 7 andra deltagande centra kommer att inkluderas som kontrollgrupp.

Intervention: minimalt invasiv endoskopi-guided kirurgi inom 8 timmar efter symtomdebut, förutom standardmedicinsk behandling.

Primära studieresultat: säkerhet (död inom 24 timmar, 7-dagars procedurrelaterade komplikationer, 7-dagars mortalitet, 30-dagars mortalitet) och teknisk effektivitet (proportionell volymminskning, andelen deltagare med volymminskning > 60 och >80 %, och proportion med återstående koagelvolym

Sekundära resultat: modifierad Rankin Scale-poäng vid 90 och 180 dagar efter ICH (funktionellt utfall).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det fullständiga protokollet finns tillgängligt på https://dutch-ich.nl/trial-protocol-and-trial-documents.html

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
      • Den Haag, Nederländerna
        • Haaglanden Medical Center
      • Enschede, Nederländerna
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Tilburg, Nederländerna
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
        • Radboud University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18
  2. NIHSS ≥ 2
  3. Supratentoriell ICH bekräftad med CT, utan en CT-angiografi bekräftade orsakande vaskulär lesion (t. aneurysm, arteriovenös missbildning [AVM], dural arteriovenös fistel [DAVF], cerebral venös sinus trombos [CVST]).
  4. Minimal lesionsstorlek 10 ml
  5. Intervention kan påbörjas inom 8 timmar från symtomdebut; eller för kontrollpresentation inom 8 timmar efter symtomdebut.
  6. Patientens eller juridiska ombuds skriftliga informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Invaliditet före stroke, som stör bedömningen av funktionellt resultat efter 90 dagar, dvs mRS > 2
  2. Orsakande vaskulär lesion (t.ex. aneurysm, AVM, DAVF, CVST) på CT-angiografi eller annan känd bakomliggande orsak (t.ex. tumör, kavernom)
  3. Obehandlade koagulationsavvikelser, inklusive INR > 1,3 (point of care-mätning tillåten) och behandling med orala trombin eller faktor X-antagonister; patienter på vitamin K-antagonist kan inkluderas efter korrigering av INR.
  4. Aktuell känd allvarlig infektion för vilken antibiotikabehandling vid tidpunkten för ICH-symtom debuterar
  5. Patient döende (t.ex. koniga, bilaterala vidgade pupiller som inte svarar)
  6. Graviditet (notera: de flesta patienter kommer att vara över fertil ålder; om inte är ett graviditetstest obligatoriskt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgisk behandling
Minimalt invasiv endoskopi-guided kirurgi eller hematomaspiration, utöver standardmedicinsk behandling.
Enhet: Minimalt invasiv endoskopi-guided kirurgi
Operationen startade inom 8 timmar efter debut av spontan intracerebral blödning.
Andra namn:
  • Minimalt invasiv endoskopi-guidad hematomaspiration
Inget ingripande: Standard medicinsk hantering
Standardmedicinsk behandling (behandling av blodtryck, intagning på strokeavdelning och stödjande vård, kirurgisk behandling vid behov vid försämring)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Död inom 24 timmar efter baslinjen.
24 timmar
Neurologisk försämring inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Neurologisk försämring, definierad som en ökning med ≥4 poäng på summan av NIHSS eller >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en summapoäng som består av 11 poster, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4 För varje objekt indikerar en poäng på 0 vanligtvis normal funktion i den förmågan, medan en högre poäng indikerar nivån av funktionsnedsättning. Den totala poängen varierar mellan 0 (inga symtom alls) och 42. poäng på ett objekt av NIHSS,
24 timmar
Andel volymminskning
Tidsram: Baslinje och 24 timmar (baserat på jämförelsen baseline CT och CT vid 24 timmar).
Andelen volymreduktion, baserat på baslinje-CT och CT vid 24 timmar (i interventionsgruppen).
Baslinje och 24 timmar (baserat på jämförelsen baseline CT och CT vid 24 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 7 dagar
Andelen patienter med procedurrelaterade komplikationer efter 7 dagar, inklusive: reblödning, intrakraniell blödning, epileptiska anfall och intrakraniell infektion. (i interventionsgruppen)
7 dagar
Dödlighet vid 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Andel patienter som dog inom 7 dagar efter baslinjen
7 dagar
Dödlighet vid 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
Andel patienter som dog inom 30 dagar efter baslinjen
30 dagar
Andel patienter med minskning av koagelvolymen ≥60 %
Tidsram: Baslinje och 24 timmars CT (skillnaden mäts)
Andelen patienter där koagelvolymen kunde minskas med 60 % eller mer, baserat på jämförelsen baseline CT och CT vid 24 timmar. (i interventionsgruppen)
Baslinje och 24 timmars CT (skillnaden mäts)
Andel patienter med minskning av koagelvolymen ≥ 80 %
Tidsram: Baslinje och 24 timmars CT (skillnaden mäts)
Andelen patienter där koagelvolymen kunde minskas med 80 % eller mer, baserat på jämförelsen baseline CT och CT vid 24 timmar. (i interventionsgruppen)
Baslinje och 24 timmars CT (skillnaden mäts)
Andel patienter med kvarvarande koagelvolym på ≤ 15 ml
Tidsram: 24 timmar CT
Andelen patienter där en kvarvarande koagelvolym på ≤ 15 ml på grund av avlägsnande av koagel fastställdes efter 24 timmar. (i interventionsgruppen)
24 timmar CT
Andel av konvertering till kraniotomi
Tidsram: 24 timmar
Andelen patienter där en konvertering till kraniotomi krävdes och gjordes. (i interventionsgruppen)
24 timmar
Funktionellt resultat vid 3 månader
Tidsram: 3 månader (90 dagar)

Ordinal förskjutning i funktionellt resultat (jämför interventionsgruppen med kontrollerna), bedömd med den modifierade Rankin-skalan (mRS) efter 3 månader. Detta är en sexgradig skala där en poäng på 0 betyder inga symptom alls, en högre poäng betyder mer funktionsnedsättning och en poäng på 6 betyder att deltagaren är död.

Ett gynnsamt resultat definieras som mRS 0-3 och mRS 0-2.
3 månader (90 dagar)
Funktionellt resultat vid 6 månader
Tidsram: 6 månader (180 dagar)

Ordinal förskjutning i funktionellt resultat (jämför interventionsgruppen med kontrollerna), , bedömd med den modifierade Rankin-skalan (mRS) vid 6 månader. Detta är en sexgradig skala där en poäng på 0 betyder inga symptom alls, en högre poäng betyder mer funktionsnedsättning och en poäng på 6 betyder att deltagaren är död.

Ett gynnsamt resultat definieras som mRS 0-3 och mRS 0-2.
6 månader (180 dagar)
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) vid 7 dagar eller utskrivning
Tidsram: 7 dagar (eller vid utskrivning från sjukhuset om tidigare)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är en summapoäng som består av 11 poster, som var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje punkt indikerar ett poäng på 0 normalt normal funktion i den förmågan, medan en högre poäng anger nivån på nedskrivningen. Totalpoängen varierar mellan 0 (inga symtom alls) och 42.
7 dagar (eller vid utskrivning från sjukhuset om tidigare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Dutch Heart Foundation
Penumbra Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL6310007817

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intracerebral blödning

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv endoskopi-guided kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera