Studio pilota di prova sulla chirurgia dell'emorragia intracerebrale olandese (DIST pilot)
Lo studio pilota olandese sulla chirurgia dell'emorragia intracerebrale; Chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia per l'emorragia intracerebrale spontanea
Sfondo:
L'emorragia intracerebrale (ICH) rappresenta il 15-20% di tutti gli ictus nell'Europa occidentale e contribuisce profondamente alla mortalità e alla disabilità. La mortalità per caso a trenta giorni è del 40% e di coloro che sopravvivono, solo pochi ottengono l'indipendenza. Fatta eccezione per l'assistenza all'unità di ictus e l'abbassamento precoce della pressione arteriosa, attualmente non esiste alcun trattamento di comprovato beneficio. Predittori importanti di esito sfavorevole sono l'aumento dell'età, la diminuzione del punteggio della Glasgow Coma Scale, l'aumento del volume dell'ICH, la presenza di emorragia intraventricolare e la localizzazione profonda o infratentoriale. Inoltre, le lesioni secondarie dovute allo sviluppo di edema e alla risposta infiammatoria contribuiscono alla disabilità e alla morte. Il trattamento chirurgico, che comprende principalmente la craniotomia, finora non si è dimostrato efficace. Negli studi più grandi STICH e STICH II, il tempo mediano al trattamento è stato superiore a 24 ore, il che può essere una spiegazione importante per la mancanza di effetto del trattamento.
I ricercatori ipotizzano che la chirurgia precoce, minimamente invasiva e guidata dall'endoscopia migliori l'esito nei pazienti con ICH sopratentoriale spontaneo.
Obiettivo: studiare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia tecnica della chirurgia guidata dall'endoscopia minimamente invasiva per il trattamento dell'ICH sopratentoriale spontaneo e stimare il potenziale effetto sull'esito.
Disegno dello studio: uno studio di intervento prospettico multicentrico (fase II) con un colloquio di follow-up telefonico a 90 e 180 giorni. Lo studio pilota funge da preludio a uno studio randomizzato di fase III in cui i ricercatori mirano a valutare se questo intervento migliora la funzione esito a 90 e 180 giorni.
Popolazione in studio: pazienti con ICH sopratentoriale spontaneo di età pari o superiore a 18 anni. Quaranta pazienti in tre centri partecipanti (Radboudumc, Erasmus MC e AMC) saranno sottoposti a chirurgia mini-invasiva guidata dall'endoscopia. Trecentosessanta pazienti sottoposti a cure mediche standard in uno degli altri 7 centri partecipanti saranno inclusi come gruppo di controllo.
Intervento: chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi, in aggiunta alla gestione medica standard.
Esiti primari dello studio: sicurezza (morte entro 24 ore, complicanze correlate alla procedura a 7 giorni, mortalità a 7 giorni, mortalità a 30 giorni) ed efficacia tecnica (riduzione proporzionale del volume, percentuale di partecipanti con riduzione del volume > 60 e > 80% e proporzione con il volume residuo del coagulo
Esiti secondari: punteggio della scala Rankin modificato a 90 e 180 giorni dopo ICH (esito funzionale).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Academic Medical Center
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Den Haag, Olanda
- Haaglanden Medical Center
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Enschede, Olanda
- Medisch Spectrum Twente
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Tilburg, Olanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Zwolle, Olanda
- Isala
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GC
- Radboud University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- NIHSS ≥ 2
- ICH sopratentoriale confermato da TC, senza lesione vascolare causale confermata da angiografia TC (ad es. aneurisma, malformazione arterovenosa [AVM], fistola arterovenosa durale [DAVF], trombosi del seno venoso cerebrale [CVST]).
- Dimensione minima della lesione 10 ml
- L'intervento può essere avviato entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi; o per la presentazione dei controlli entro 8 ore dall'insorgenza dei sintomi.
- Consenso informato scritto del paziente o del rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Disabilità pre-ictus, che interferisce con la valutazione dell'esito funzionale a 90 giorni, ovvero mRS > 2
- Lesione vascolare causativa (ad es. aneurisma, AVM, DAVF, CVST) su angiografia TC o altra causa sottostante nota (ad es. tumore, cavernoma)
- Anomalie della coagulazione non trattate, incluso INR > 1,3 (misurazione point of care consentita) e trattamento con trombina orale o antagonisti del fattore X; i pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono essere inclusi dopo la correzione dell'INR.
- Infezione grave attualmente nota per la quale è necessario un trattamento antibiotico al momento dell'insorgenza dei sintomi dell'ICH
- Paziente moribondo (es. coni, pupille dilatate bilaterali non responsive)
- Gravidanza (nota: la maggior parte dei pazienti sarà oltre l'età fertile; in caso contrario è obbligatorio un test di gravidanza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento chirurgico
Chirurgia minimamente invasiva guidata dall'endoscopia o aspirazione dell'ematoma, in aggiunta al trattamento medico standard.
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L'intervento è iniziato entro 8 ore dall'inizio dell'emorragia intracerebrale spontanea.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gestione medica standard
Trattamento medico standard (trattamento della pressione arteriosa, ricovero in stroke unit e terapia di supporto, trattamento chirurgico se necessario in caso di deterioramento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Morte entro 24 ore dal basale.
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24 ore
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Deterioramento neurologico entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il deterioramento neurologico, definito come un aumento di ≥4 punti sul punteggio totale del NIHSS o >2 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un punteggio totale, composto da 11 item, ognuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica tra 0 e 4 Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in quell'abilità, mentre un punteggio più alto indica il livello di menomazione.
Il punteggio totale varia tra 0 (nessun sintomo) e 42. punti su un elemento di NIHSS,
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24 ore
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Proporzione di riduzione del volume
Lasso di tempo: Basale e 24 ore (basato sul confronto basale TC e TC a 24 ore).
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La percentuale di riduzione del volume, basata su CT basale e CT a 24 ore (nel gruppo di intervento).
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Basale e 24 ore (basato sul confronto basale TC e TC a 24 ore).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze relative alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni
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La proporzione di pazienti con complicanze correlate alla procedura a 7 giorni, tra cui: risanguinamento, emorragia intracranica, crisi epilettiche e infezione intracranica.
(nel gruppo di intervento)
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7 giorni
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Mortalità a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti entro 7 giorni dal basale
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7 giorni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di pazienti deceduti entro 30 giorni dal basale
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30 giorni
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Percentuale di pazienti con riduzione del volume del coagulo ≥60%
Lasso di tempo: Basale e TC a 24 ore (la differenza viene misurata)
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La proporzione di pazienti in cui il volume del coagulo potrebbe essere ridotto del 60% o più, sulla base del confronto TC basale e TC a 24 ore.
(nel gruppo di intervento)
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Basale e TC a 24 ore (la differenza viene misurata)
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Percentuale di pazienti con riduzione del volume del coagulo ≥ 80%
Lasso di tempo: Basale e TC a 24 ore (la differenza viene misurata)
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La proporzione di pazienti in cui il volume del coagulo potrebbe essere ridotto dell'80% o più, sulla base del confronto TC basale e TC a 24 ore.
(nel gruppo di intervento)
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Basale e TC a 24 ore (la differenza viene misurata)
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Percentuale di pazienti con volume residuo del coagulo ≤ 15 ml
Lasso di tempo: TAC 24 ore
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La proporzione di pazienti in cui, a causa della rimozione del coagulo, è stato stabilito un volume residuo del coagulo di ≤ 15 ml a 24 ore.
(nel gruppo di intervento)
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TAC 24 ore
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Proporzione di conversione alla craniotomia
Lasso di tempo: 24 ore
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La proporzione di pazienti in cui è stata richiesta ed eseguita una conversione alla craniotomia.
(nel gruppo di intervento)
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24 ore
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Risultato funzionale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi (90 giorni)
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Spostamento ordinale nell'esito funzionale (confronto tra il gruppo di intervento e i controlli), valutato con la scala Rankin modificata (mRS) a 3 mesi. Questa è una scala a sei punti in cui un punteggio di 0 significa nessun sintomo, un punteggio più alto significa più menomazione e un punteggio di 6 significa che il partecipante è morto. Un esito favorevole è definito come mRS 0-3 e mRS 0-2. |
3 mesi (90 giorni)
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Risultato funzionale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi (180 giorni)
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Spostamento ordinale nell'esito funzionale (confrontando il gruppo di intervento con i controlli), valutato con la scala Rankin modificata (mRS) a 6 mesi. Questa è una scala a sei punti in cui un punteggio di 0 significa nessun sintomo, un punteggio più alto significa più menomazione e un punteggio di 6 significa che il partecipante è morto. Un esito favorevole è definito come mRS 0-3 e mRS 0-2. |
6 mesi (180 giorni)
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National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) a 7 giorni o alla dimissione
Lasso di tempo: 7 giorni (o alla dimissione dall'ospedale se precedente)
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un punteggio somma, composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a un'abilità specifica tra 0 e 4. Per ogni item, un punteggio pari a 0 indica tipicamente una funzione normale in tale abilità, mentre un punteggio più alto il punteggio indica il livello di compromissione.
Il punteggio totale varia tra 0 (nessun sintomo) e 42.
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7 giorni (o alla dimissione dall'ospedale se precedente)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ruben Dammers, Dr., Erasmus Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL6310007817
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