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KrasG12D変異を伴う転移性膵臓癌の参加者の治療におけるiExosomes

2026年5月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

KrasG12D変異を有する転移性膵臓癌患者のためのKrasG12D siRNAによる間葉系間質細胞由来エキソソームの第I相試験

この第 I 相試験では、体内の他の場所に広がった KrasG12D 変異を伴う膵臓がんの参加者を治療する際に、KrasG12D siRNA を含む間葉系間質細胞由来のエキソソーム (iExosomes) の最適な用量と副作用を研究しています。 iExosomes は、膵臓がんの治療により効果を発揮する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. KrasG12D 変異を有する転移性膵管腺癌 (PDAC) 患者における KrasG12D (iExosomes) に対する低分子干渉 RNA (siRNA) を搭載した間葉系幹細胞 (MSC) 由来のエキソソームの最大耐用量 (MTD) を特定すること。

Ⅱ． KrasG12D 変異を有する転移性 PDAC 患者における KrasG12D に対する siRNA をロードした間葉系幹細胞 (MSC) 由来のエキソソーム (iExosomes) の用量制限毒性 (DLT) を特定する。

副次的な目的:

I. iExosomes の薬物動態プロファイルを評価します。 Ⅱ． 選択した患者集団における iExosomes の全体的な応答率を評価します。

III.治療による病勢制御率 (部分奏効 + 病勢安定) を評価します。

IV.この治療法で無増悪生存期間 (PFS) の中央値を決定します。 V. この治療法による全生存期間 (OS) の中央値を決定します。

探索的目的:

I. KrasG12D 配列を示す DNA およびリボ核酸 (RNA) の検出のために、オプションの組織コレクション、血清由来のエキソソーム、および循環フリーのデオキシリボ核酸 (DNA) (cfDNA) を評価します。オプションの組織コレクションで KrasG12D 配列を示す DNA および RNA を評価します。

Ⅱ．血液中およびオプションの組織採取中の siRNA 含有量を評価します。

概要: これは用量漸増試験です。

参加者は、1 日目、4 日目、および 10 日目に、KrasG12D siRNA を含む間葉系間質細胞由来のエキソソームを 15 ～ 20 分にわたって静脈内 (IV) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 回答した参加者は、さらに 3 つのコースを継続できます。

研究治療の完了後、参加者は30日で追跡され、その後3か月ごとに最大1年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • M D Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brandon Smaglo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • KrasG12D変異を有する転移性膵管腺癌が組織学的に確認された患者
  • 患者は、全身療法の1つまたは複数のラインで進行または安定した疾患を記録している必要があります。 -病状が安定している場合、患者は少なくとも4か月の細胞毒性療法による化学療法を完了している必要があります
  • KrasG12D 変異の状態は、組織または血液の以前の定期的な分子プロファイリング (Foundation One、Caris、Oncomine などの市販のアッセイを使用) から通知されます。 追加の KrasG12D 変異状態は、試験に登録する前に組織生検または血液を使用して確認することができます
  • -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0-1
  • -絶対好中球数（ANC）が1,500細胞/ mm3以上
  • 100,000/ul以上の血小板
  • ヘモグロビン9.0g/dL以上
  • 1～1.5mg/dLの総ビリルビン
  • -AST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ）およびALT（アラニントランスアミナーゼ）が2.5 x ULN未満（正常の上限）
  • 2.5 x ULN未満のアルカリホスファターゼ
  • クレアチニンが 1.5 gm/dL 未満
  • 既知のギルバート症候群の患者では、総ビリルビンの代わりに、1.5 x ULN以下の直接ビリルビンが臓器機能基準として使用されます
  • -出産の可能性がある女性（WOCBP）の陰性血清妊娠検査は、治療開始前の1週間以内に、閉経後12か月ではないか、以前の外科的不妊手術を受けていないと定義されています。 -WOCBPは、妊娠を避けるために適切な避妊法を使用して、研究全体および研究薬の最終投与後最大12週間妊娠のリスクを最小限に抑える必要があります。 -WOCBPは、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および研究薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります
  • -父親になる可能性のある男性被験者は、妊娠のリスクを最小限に抑えるために、研究全体および研究薬の最終投与後最大12週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用する必要があります。 パートナーが妊娠中または授乳中の場合、被験者はコンドームを使用する必要があります
  • -患者は、この研究の調査的性質と関連する既知のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントと承認に署名する必要があります

除外基準:

  • -不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、不安定な症候性不整脈、制御されていない糖尿病、深刻な活動性または制御されていない感染など、研究への参加を危うくする可能性のある重度および/または制御されていない医学的状態の同時発生
  • 妊娠（妊娠検査陽性）または授乳中
  • -治療された脳転移を除く、既知のCNS（中枢神経系）疾患。 治療された脳転移は、治療後に進行または出血の証拠がなく、スクリーニング期間中の臨床検査および脳画像（MRIまたはコンピュータ断層撮影CT）によって確認されるように、デキサメタゾンの継続的な必要性がないものとして定義されます。 抗けいれん薬（安定用量）は許可されています。 脳転移の治療には、全脳放射線療法 (WBRT)、放射線外科手術 (RS; ガンマナイフ、線形加速器 [LINAC]、または同等のもの)、または担当医が適切と判断した組み合わせが含まれます。 -脳神経外科的切除または脳生検によって治療されたCNS転移のある患者 1日目から3か月以内に実行されます 除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（iExosomes）
参加者は、1 日目、4 日目、10 日目に 15 ～ 20 分かけて、KrasG12D siRNA IV を含む間葉系間質細胞由来のエキソソームを受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 3 コースまで 14 日ごとに繰り返されます。 回答した参加者は、さらに 3 つのコースを継続できます。
薬：KRAS G12D siRNAを含む間葉系幹細胞由来のエクソソーム
与えられた IV
他の名前：
  • KrasG12D siRNA (SY) を含む MSC 由来のエクソソーム。 KrasG12D siRNA搭載間葉系間質細胞由来エクソソーム (SY)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性によって決定される最大耐用量
時間枠：治療の最初の 4 週間
NCI CTCAE、バージョン 4.0 に従って等級分けされた用量制限毒性
治療の最初の 4 週間
ハイリスク患者の残存病変率が最小
時間枠：最長1年
ロジスティック回帰を使用してモデル化されます。
最長1年
全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年
Kaplan-Meier 積極限推定量を使用して推定。
最長1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年
Kaplan-Meier 積限界推定器を使用して推定。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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M.D. Anderson Cancer Center

捜査官

  • 主任研究者：Brandon Smaglo, MD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月27日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2018年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

2018年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-0126 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01441 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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