이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

KrasG12D 돌연변이로 전이성 췌장암 참가자를 치료하는 iExosomes

2026년 5월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

KrasG12D 돌연변이 보유 전이성 췌장암 환자를 대상으로 KrasG12D siRNA를 이용한 중간엽 간질세포 유래 엑소좀의 임상 1상 연구

이 1상 시험은 신체의 다른 부위로 퍼진 KrasG12D 돌연변이가 있는 췌장암 참가자를 치료하기 위해 중간엽 간질 세포 유래 엑소좀과 KrasG12D siRNA(iExosomes)의 최적 용량 및 부작용을 연구합니다. iExosomes는 췌장암 치료에 더 잘 작용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. KrasG12D 돌연변이가 있는 전이성 췌관 선암종(PDAC) 환자에서 KrasG12D(iExosomes)에 대한 작은 간섭 RNA(siRNA)가 로드된 중간엽 줄기 세포(MSC) 유래 엑소좀의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해.

II. KrasG12D 돌연변이가 있는 전이성 PDAC 환자에서 KrasG12D(iExosomes)에 대한 siRNA가 로드된 중간엽 줄기 세포(MSC) 유래 엑소좀의 용량 제한 독성(DLT)을 확인합니다.

2차 목표:

I. iExosomes의 약동학적 프로필을 평가합니다. II. 선택한 환자 모집단에서 iExosomes의 전체 반응률을 평가합니다.

III. 치료에 따른 질병 통제율(부분 반응 + 안정적인 질병)을 평가합니다.

IV. 이 치료로 중앙값 무진행 생존(PFS)을 결정합니다. V. 이 치료로 중앙 전체 생존(OS)을 결정합니다.

탐구 목표:

I. KrasG12D 서열을 나타내는 DNA 및 리보핵산(RNA)의 검출을 위해 선택적인 조직 수집 및 혈청 유래 엑소좀 및 순환 유리 디옥시리보핵산(DNA)(cfDNA)을 평가합니다. 선택적 조직 수집에서 KrasG12D 서열을 나타내는 DNA 및 RNA를 평가합니다.

II. 혈액 및 선택적 조직 수집에서 siRNA 함량을 평가합니다.

개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.

참가자는 1일, 4일 및 10일에 15-20분에 걸쳐 KrasG12D siRNA가 포함된 중간엽 간질 세포 유래 엑소좀을 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 응답한 참가자는 3개의 추가 과정을 계속할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후 참가자는 30일 후 추적 관찰되며, 이후 최대 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brandon Smaglo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • KrasG12D 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 전이성 췌관 선암종 환자
  • 환자는 하나 이상의 전신 요법 라인에서 문서화된 진행 또는 안정적인 질병이 있어야 합니다. 안정적인 질병인 경우, 환자는 세포독성 요법과 함께 최소 4개월의 화학 요법을 완료해야 합니다.
  • KrasG12D 돌연변이 상태는 조직 또는 혈액의 이전의 일상적인 분자 프로파일링(Foundation One, Caris, Oncomine 또는 기타와 같은 상업적 분석법 사용)에서 알려줄 것입니다. 추가 KrasG12D 돌연변이 상태는 시험에 등록하기 전에 조직 생검 또는 혈액을 사용하여 확인할 수 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
  • 1,500 세포/mm3 이상의 절대 호중구 수(ANC)
  • 혈소판 100,000/ul 이상
  • 헤모글로빈 9.0g/dL 이상
  • 1~1.5mg/dL의 총 빌리루빈
  • AST(aspartate aminotransferase) 및 ALT(alanine transaminase)가 ULN의 2.5배 미만(정상 상한)
  • 2.5 x ULN 미만의 알칼리성 포스파타제
  • 크레아티닌 1.5gm/dL 미만
  • 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우, 총 빌리루빈 대신 1.5 x ULN 이하의 직접 빌리루빈이 장기 기능 기준으로 사용됩니다.
  • 치료 시작 전 1주 이내에 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)의 음성 혈청 임신 검사. WOCBP는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. WOCBP는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 아버지가 될 가능성이 있는 남성 피험자는 임신 위험을 최소화하기 위해 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우 피험자는 콘돔을 사용해야 합니다.
  • 환자는 본 연구의 연구 특성과 관련 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서 및 허가서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 불안정 협심증, 6개월 이내의 심근 경색증, 불안정한 증상성 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 활동성 또는 조절되지 않는 감염과 같이 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태
  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS(중추신경계) 질환. 치료된 뇌 전이는 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상(자기 공명 영상-MRI 또는 ​​전산화 단층 촬영-CT)에 의해 확인된 바와 같이 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없고 덱사메타손에 대한 지속적인 요구가 없는 것으로 정의됩니다. 항경련제(안정 용량)는 허용됩니다. 뇌 전이에 대한 치료에는 전뇌 방사선 요법(WBRT), 방사선 수술(RS; 감마 나이프, 선형 가속기[LINAC] 또는 이와 동등한 것) 또는 치료 의사가 적절하다고 간주하는 조합이 포함될 수 있습니다. 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(아이엑소좀)
참가자는 1일, 4일 및 10일에 15-20분에 걸쳐 KrasG12D siRNA IV와 함께 간엽 간질 세포 유래 엑소좀을 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3개 과정 동안 14일마다 반복됩니다. 응답한 참가자는 3개의 추가 과정을 계속할 수 있습니다.
의약품: KRAS G12D siRNA를 이용한 중간엽기질세포 유래 엑소좀
주어진 IV
다른 이름들:
  • KrasG12D siRNA(SY)를 포함하는 MSC 유래 엑소좀; KrasG12D siRNA-로딩 중간엽 간질 세포-유래 엑소좀(SY)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성에 따라 결정되는 최대 허용 용량
기간: 치료 첫 4주
NCI CTCAE, 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성
치료 첫 4주
고위험 환자의 최소 잔여 질병율
기간: 최대 1년
로지스틱 회귀를 사용하여 모델링됩니다.
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
최대 1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 1년
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기를 사용하여 추정했습니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Brandon Smaglo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-0126 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01441 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌관 선암종에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다