Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ieksosomit hoidettaessa osallistujia, joilla on metastasoitunut haimasyöpä KrasG12D-mutaation kanssa

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I -tutkimus mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevista eksosomeista KrasG12D siRNA:lla metastaattisille haimasyöpäpotilaille, joilla on KrasG12D-mutaatio

Tämä vaiheen I tutkimus tutkii mesenkymaalisista stroomasoluista peräisin olevien eksosomien KrasG12D siRNA:lla (iExosomes) parasta annosta ja sivuvaikutuksia hoidettaessa osallistujia, joilla on haimasyöpä KrasG12D-mutaatiolla, joka on levinnyt muualle kehoon. iExosomit voivat toimia paremmin haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tunnistaa suurin siedettävä annos (MTD) mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) johdettuja eksosomeja, jotka on ladattu pienellä interferenssillä RNA:ta (siRNA) vastaan ​​KrasG12D:tä (iExosomes) vastaan ​​metastaattista haiman duktaalista adenokarsinoomaa (PDAC) sairastavilla potilailla, joilla on KrasG12D-mutaatio.

II. Tunnistaa annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) peräisin olevista eksosomista, jotka on ladattu siRNA:lla KrasG12D:tä (iExosomes) vastaan ​​metastaattisilla PDAC-potilailla, joilla on KrasG12D-mutaatio.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi iExosomien farmakokineettinen profiili. II. Arvioi iExosomien yleinen vasteprosentti valitussa potilaspopulaatiossa.

III. Arvioi taudin hallintaaste (osittainen vaste + vakaa sairaus) hoidon avulla.

IV. Määritä etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) tällä hoidolla. V. Määritä kokonaiseloonjäämisen mediaani (OS) tällä hoidolla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioi valinnainen kudoskeräys ja seerumista peräisin olevat eksosomit ja kiertävä vapaa deoksiribonukleiinihappo (DNA) (cfDNA) KrasG12D-sekvenssin osoittavan DNA:n ja ribonukleiinihapon (RNA) havaitsemiseksi; arvioi DNA ja RNA, jotka osoittavat KrasG12D-sekvenssin valinnaisessa kudoskokoelmassa.

II. Arvioi siRNA-pitoisuus veressä ja valinnaisessa kudosnäytteessä.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Osallistujat saavat mesenkymaalisia stroomasoluista peräisin olevia eksosomeja, joissa on KrasG12D siRNA:ta suonensisäisesti (IV) 15-20 minuutin aikana päivinä 1, 4 ja 10. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vastaavat osallistujat voivat jatkaa 3 lisäkurssia.

Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan 30 päivän välein, sitten 3 kuukauden välein enintään 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brandon Smaglo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu metastaattinen haiman duktaalinen adenokarsinooma, jossa on KrasG12D-mutaatio
  • Potilailla on oltava dokumentoitu sairauden eteneminen tai stabiili yhden tai useamman systeemisen hoidon linjan aikana. Jos sairaus on vakaa, potilaalla on oltava vähintään 4 kuukauden kemoterapia ja sytotoksinen hoito
  • KrasG12D-mutaation tila ilmoitetaan kaikista aiemmista kudosten tai veren rutiininomaisista molekyyliprofiloinneista (käyttämällä kaupallisia määrityksiä, kuten Foundation One, Caris, Oncomine tai muita). Muita KrasG12D-mutaatioita voidaan vahvistaa käyttämällä kudosbiopsiaa tai verta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 1 500 solua/mm3
  • Verihiutaleet vähintään 100 000/ul
  • Hemoglobiini yli 9,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini 1-1,5 mg/dl
  • AST (aspartaattiaminotransferaasi) ja ALT (alaniinitransaminaasi) alle 2,5 x ULN (normaalin yläraja)
  • Alkalinen fosfataasi alle 2,5 x ULN
  • Kreatiniini alle 1,5 g/dl
  • Potilailla, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, suoraa bilirubiinia, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN, käytetään elinten toimintakriteerinä kokonaisbilirubiinin sijaan
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP), jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia, viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. WOCBP:n on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi
  • Isäpotentiaalissa olevan mieshenkilön on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää hedelmöittymisen välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja enintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Jos kumppani on raskaana tai imettää, potilaan on käytettävä kondomia
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja valtuutus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja siihen liittyvistä tunnetuista riskeistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, kuten epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili oireinen rytmihäiriö, hallitsematon diabetes, vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Tunnettu keskushermoston (keskushermoston) sairaus, lukuun ottamatta hoidettuja aivometastaaseja. Hoidetut aivometastaasidit määritellään sellaisiksi, että niillä ei ole merkkejä etenemisestä tai verenvuodosta hoidon jälkeen eikä jatkuvaa tarvetta deksametasonille, kuten seulontajakson aikana tehdyllä kliinisellä tutkimuksella ja aivokuvauksella (magneettikuvaus-MRI tai tietokonetomografia-CT) varmistetaan. Antikonvulsantit (vakaa annos) ovat sallittuja. Aivometastaasien hoitoon voi kuulua kokoaivojen sädehoito (WBRT), radiokirurgia (RS; gammaveitsi, lineaarinen kiihdytin [LINAC] tai vastaava) tai hoitavan lääkärin sopivaksi katsoma yhdistelmä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (iExosomes)
Osallistujat saavat mesenkymaalisia stroomasoluista peräisin olevia eksosomeja KrasG12D siRNA IV:llä 15-20 minuutin aikana päivinä 1, 4 ja 10. Hoito toistetaan 14 päivän välein enintään 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Vastaavat osallistujat voivat jatkaa 3 lisäkurssia.
Lääke: Mesenkymaalisista stroomasoluista johdetut eksosomit, joissa on KRAS G12D siRNA
Koska IV
Muut nimet:
  • MSC-peräiset eksosomit, joissa on KrasG12D siRNA (SY); KrasG12D siRNA:lla ladatut mesenkymaaliset stroomasolut -peräiset eksosomit (SY)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos, joka määräytyy annosta rajoittavan toksisuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa
Annosta rajoittava myrkyllisyys luokiteltu NCI CTCAE:n version 4.0 mukaan
Ensimmäiset 4 hoitoviikkoa
Minimaalinen jäännössairausaste korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mallitetaan logistisella regressiolla.
Jopa 1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu Kaplan-Meier tuoterajaestimaattorilla.
Jopa 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioitu Kaplan-Meier-tuoterajaestimaattorilla.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Smaglo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0126 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01441 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman kanavan adenokarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa