Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

iExoszómák az áttétes hasnyálmirigyrákos résztvevők kezelésében KrasG12D mutációval

2026. május 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

I. fázisú mezenchimális stromasejtekből származó exoszómák vizsgálata KrasG12D siRNS-sel KrasG12D mutációt hordozó, metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegeknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a KrasG12D siRNS-t (iExosomes) tartalmazó mezenchimális stromasejtekből származó exoszómák legjobb dózisát és mellékhatásait vizsgálja olyan résztvevők kezelésében, akiknél a KrasG12D mutációval rendelkező hasnyálmirigyrákos betegek a test más részeire is átterjedtek. Az iExoszómák jobban működhetnek a hasnyálmirigyrák kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A kis interferencia RNS-sel (siRNS) terhelt mesenchymalis őssejtből (MSC) származó exoszómák maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása a KrasG12D (iExosomes) ellen KrasG12D mutációval rendelkező, metasztatikus pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegeknél.

II. A mezenchimális őssejtből (MSC) származó, siRNS-sel terhelt exoszómák dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) azonosítása a KrasG12D (iExosomes) ellen KrasG12D mutációval rendelkező, metasztatikus PDAC betegekben.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az iExosomes farmakokinetikai profilját. II. Értékelje az iExosomes általános válaszarányát a kiválasztott betegpopulációban.

III. Mérje fel a betegségkontroll arányát (részleges válasz + stabil betegség) a terápiával.

IV. Határozza meg a progressziómentes túlélés mediánját (PFS) ezzel a kezeléssel. V. Határozza meg a teljes túlélés mediánját (OS) ezzel a kezeléssel.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az opcionális szövetgyűjtést és a szérumból származó exoszómákat és a keringéstől mentes dezoxiribonukleinsavat (DNS) (cfDNS) a KrasG12D szekvenciát mutató DNS és ribonukleinsav (RNS) kimutatására; értékelje a KrasG12D szekvenciát mutató DNS-t és RNS-t az opcionális szövetgyűjtésben.

II. Értékelje az siRNS-tartalmat a vérben és az opcionális szövetgyűjtésben.

VÁZLAT: Ez egy dózis-eszkalációs vizsgálat.

A résztvevők mezenchimális stromasejtekből származó exoszómákat kapnak KrasG12D siRNS-sel intravénásan (IV) 15-20 perc alatt az 1., 4. és 10. napon. A kezelés 14 naponként megismétlődik, legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A válaszadó résztvevők további 3 tanfolyamot folytathatnak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 naponként, majd 3 havonta követik 1 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brandon Smaglo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • KrasG12D mutációt hordozó, szövettanilag igazolt metasztatikus hasnyálmirigy ductalis adenokarcinómában szenvedő betegek
  • A betegeknek dokumentált progresszióval vagy stabil betegséggel kell rendelkezniük egy vagy több szisztémás terápia során. Stabil betegség esetén a betegnek legalább 4 hónapig tartó citotoxikus terápiát kell végeznie
  • A KrasG12D mutáció státusza a szövetek vagy vérek bármely korábbi rutin molekuláris profilalkotásából (kereskedelmi vizsgálatok, például Foundation One, Caris, Oncomine vagy egyéb vizsgálatok segítségével) tájékoztatást kap. További KrasG12D mutációs státusz szövetbiopsziával vagy vérrel igazolható a vizsgálatba való beiratkozás előtt
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménye 0-1
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1500 sejt/mm3
  • Vérlemezkék több vagy egyenlő, mint 100 000/ul
  • Hemoglobin több mint 9,0 g/dl
  • Összes bilirubin 1 és 1,5 mg/dl között
  • AST (aszpartát aminotranszferáz) és ALT (alanin transzamináz) kevesebb, mint 2,5 x ULN (a normál érték felső határa)
  • Alkáli foszfatáz kevesebb, mint 2,5 x ULN
  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 g/dl
  • Ismert Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél a teljes bilirubin helyett a normálérték felső határának 1,5-szeresével kisebb vagy egyenlő direkt bilirubint kell használni szervfunkcióként.
  • Negatív szérum terhességi teszt olyan fogamzóképes nőknél (WOCBP), amelyek 12 hónapig nem voltak posztmenopauzás állapotban, vagy korábban nem történt műtéti sterilizáció, a kezelés megkezdése előtt egy héten belül. A terhesség kockázatának minimalizálása érdekében a WOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat teljes ideje alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja utáni 12 hétig. A terhesség kockázatának minimalizálása érdekében a WOCBP-nek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a terhesség elkerülése érdekében.
  • Az apaképes férfi alanynak megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia, hogy elkerülje a fogamzást a vizsgálat során, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 12 hétig a terhesség kockázatának minimalizálása érdekében. Ha a partner terhes vagy szoptat, az alanynak óvszert kell használnia
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely jelzi, hogy tisztában vannak a vizsgálat vizsgálati jellegével és az ezzel járó ismert kockázatokkal.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt, mint például instabil angina, szívinfarktus 6 hónapon belül, instabil tünetekkel járó aritmia, kontrollálatlan cukorbetegség, súlyos aktív vagy kontrollálatlan fertőzés
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Ismert központi idegrendszeri (központi idegrendszeri) betegség, kivéve a kezelt agyi metasztázisokat. A kezelt agyi metasztázisok úgy definiálhatók, hogy a kezelést követően nincs jele a progressziónak vagy vérzésnek, és nincs folyamatos dexametazon-szükséglet, amint azt klinikai vizsgálat és agyi képalkotás (mágneses rezonancia képalkotás-MRI vagy számítógépes tomográfia-CT) állapítja meg a szűrési időszakban. Antikonvulzív szerek (stabil dózis) megengedettek. Az agyi metasztázisok kezelése magában foglalhatja a teljes agyi sugárterápiát (WBRT), sugársebészetet (RS; gamma kést, lineáris gyorsítót [LINAC] vagy ezzel egyenértékű) vagy a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt kombinációt. Az 1. napot megelőző 3 hónapon belül idegsebészeti reszekcióval vagy agybiopsziával kezelt központi idegrendszeri áttétben szenvedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (iExosomes)
A résztvevők mezenchimális stromasejtekből származó exoszómákat kapnak KrasG12D siRNA IV-vel 15-20 perc alatt az 1., 4. és 10. napon. A kezelés 14 naponként megismétlődik, legfeljebb 3 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A válaszadó résztvevők további 3 tanfolyamot folytathatnak.
Drog: Mezenchimális stromasejtekből származó exoszómák KRAS G12D siRNS-sel
Adott IV
Más nevek:
  • MSC-eredetű exoszómák KrasG12D siRNS-sel (SY); KrasG12D siRNS-vel töltött mezenchimális stromasejtekből származó exoszómák (SY)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis a dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: A kezelés első 4 hetében
Dóziskorlátozó toxicitás az NCI CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozva
A kezelés első 4 hetében
Minimális maradék betegségarány magas kockázatú betegeknél
Időkeret: Akár 1 év
A modellezés logisztikus regresszióval történik.
Akár 1 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 1 év
Becsült a Kaplan-Meier termékhatár becslő segítségével.
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1 év
Becsült a Kaplan-Meier termékkorlát becslő segítségével.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Smaglo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0126 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01441 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel