iExosomes в лечении участников с метастатическим раком поджелудочной железы с мутацией KrasG12D

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически подтвержденной метастатической аденокарциномой протоков поджелудочной железы с мутацией KrasG12D
• У пациентов должно быть подтверждено прогрессирование или стабилизация заболевания на одной или нескольких линиях системной терапии. При стабильном заболевании пациент должен пройти как минимум 4 месяца химиотерапии с цитостатической терапией.
• Статус мутации KrasG12D будет получен из любого предыдущего обычного молекулярного профилирования (с использованием коммерческих анализов, таких как Foundation One, Caris, Oncomine или других) ткани или крови. Статус дополнительной мутации KrasG12D может быть подтвержден с помощью биопсии ткани или крови до включения в исследование.
• Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-1
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1500 клеток/мм3
• Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
• Гемоглобин более 9,0 г/дл
• Общий билирубин от 1 до 1,5 мг/дл
• АСТ (аспартатаминотрансфераза) и АЛТ (аланинтрансаминаза) менее 2,5 х ВГН (верхняя граница нормы)
• Щелочная фосфатаза менее 2,5 х ВГН
• Креатинин менее 1,5 г/дл
• У пациентов с известным синдромом Жильбера в качестве критерия функции органа будет использоваться прямой билирубин, меньший или равный 1,5 x ULN, вместо общего билирубина.
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом (WOCBP), определяемый как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или отсутствие предшествующей хирургической стерилизации, в течение одной недели до начала лечения. WOCBP должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после приема последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности. WOCBP должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности.
• Субъект мужского пола с потенциальным отцовством должен использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать зачатия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности. Если партнер беременна или кормит грудью, субъект должен использовать презерватив.
• Пациенты должны подписать информированное согласие и разрешение, указывающее, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования и известных связанных с ним рисках.

Критерий исключения:

• Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании, такие как нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная симптоматическая аритмия, неконтролируемый диабет, серьезная активная или неконтролируемая инфекция
• Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
• Известное заболевание ЦНС (центральной нервной системы), за исключением метастазирования в головной мозг после лечения. Пролеченные метастазы в головной мозг определяются как отсутствие признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения и отсутствие постоянной потребности в дексаметазоне, что подтверждается клиническим обследованием и визуализацией головного мозга (магнитно-резонансная томография-МРТ или компьютерная томография-КТ) в период скрининга. Допускаются противосудорожные препараты (стабильная доза). Лечение метастазов в головной мозг может включать лучевую терапию всего головного мозга (WBRT), радиохирургию (RS, гамма-нож, линейный ускоритель [LINAC] или эквивалент) или их комбинацию по усмотрению лечащего врача. Пациенты с метастазами в ЦНС, пролеченные нейрохирургической резекцией или биопсией головного мозга, выполненной в течение 3 месяцев до 1-го дня, будут исключены.