iExosomas en el tratamiento de participantes con cáncer de páncreas metastásico con mutación KrasG12D

Criterios de inclusión:

• Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático metastásico confirmado histológicamente con mutación KrasG12D
• Los pacientes deben tener progresión documentada o enfermedad estable en una o más líneas de terapia sistémica. Si la enfermedad es estable, el paciente debe haber completado al menos 4 meses de quimioterapia con terapia citotóxica
• El estado de mutación de KrasG12D se informará a partir de cualquier perfil molecular de rutina previo (usando ensayos comerciales como Foundation One, Caris, Oncomine u otros) de tejido o sangre. El estado de mutación de KrasG12D adicional puede confirmarse mediante una biopsia de tejido o sangre antes de inscribirse en el ensayo.
• Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500 células/mm3
• Plaquetas más o igual a 100.000/ul
• Hemoglobina más de 9.0 g/dL
• Bilirrubina total entre 1 y 1,5 mg/dL
• AST (aspartato aminotransferasa) y ALT (alanina transaminasa) menos de 2,5 x ULN (límite superior de lo normal)
• Fosfatasa alcalina inferior a 2,5 x LSN
• Creatinina inferior a 1,5 g/dL
• En pacientes con síndrome de Gilbert conocido, se utilizará como criterio de función orgánica una bilirrubina directa menor o igual a 1,5 x LSN, en lugar de la bilirrubina total
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil (WOCBP) definida como no posmenopáusica durante 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa, dentro de una semana antes del inicio del tratamiento. WOCBP debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. WOCBP debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo.
• Un sujeto masculino con potencial de paternidad debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para evitar la concepción durante todo el estudio y hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Si la pareja está embarazada o amamantando, el sujeto debe usar un condón
• Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y una autorización que indique que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y los riesgos conocidos involucrados.

Criterio de exclusión:

• Afecciones médicas graves y/o no controladas concurrentes que podrían comprometer la participación en el estudio, como angina inestable, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia sintomática inestable, diabetes no controlada, infección grave activa o no controlada
• Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
• Enfermedad conocida del SNC (sistema nervioso central), excepto metástasis cerebrales tratadas. Las metástasis cerebrales tratadas se definen como aquellas que no presentan evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento y que no requieren dexametasona en curso, según lo determinado por el examen clínico y las imágenes cerebrales (resonancia magnética nuclear, resonancia magnética o tomografía computarizada, tomografía computarizada) durante el período de selección. Se permiten anticonvulsivos (dosis estable). El tratamiento para las metástasis cerebrales puede incluir radioterapia de todo el cerebro (WBRT), radiocirugía (RS; bisturí gamma, acelerador lineal [LINAC] o equivalente) o una combinación según lo considere apropiado el médico tratante. Se excluirán los pacientes con metástasis del SNC tratados mediante resección neuroquirúrgica o biopsia cerebral realizada en los 3 meses anteriores al día 1.