iExosomer vid behandling av deltagare med metastaserad bukspottkörtelcancer med KrasG12D-mutation

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bekräftat metastaserande duktalt adenokarcinom i pankreas med KrasG12D-mutation
• Patienter måste ha dokumenterad progression eller stabil sjukdom på en eller flera rader av systemisk terapi. Vid stabil sjukdom måste patienten ha genomfört minst 4 månaders kemoterapi med cellgiftsbehandling
• KrasG12D-mutationsstatus kommer att informeras från tidigare rutinmässig molekylär profilering (med kommersiella analyser som Foundation One, Caris, Oncomine eller annat) av vävnad eller blod. Ytterligare KrasG12D-mutationsstatus kan bekräftas med vävnadsbiopsi eller blod innan du registrerar dig i studien
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestandastatus på 0-1
• Absolut neutrofilantal (ANC) mer eller lika med 1 500 celler/mm3
• Blodplättar mer eller lika med 100 000/ul
• Hemoglobin mer än 9,0 g/dL
• Totalt bilirubin mellan 1 och 1,5 mg/dL
• ASAT (aspartataminotransferas) och ALAT (alanintransaminas) mindre än 2,5 x ULN (övre normalgräns)
• Alkaliskt fosfatas mindre än 2,5 x ULN
• Kreatinin mindre än 1,5 g/dL
• Hos patienter med känt Gilberts syndrom kommer direkt bilirubin mindre eller lika med 1,5 x ULN att användas som organfunktionskriterier, istället för totalt bilirubin
• Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor med fertil ålder (WOCBP) definierat som inte postmenopausalt under 12 månader eller ingen tidigare kirurgisk sterilisering, inom en vecka före behandlingsstart. WOCBP måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet. WOCBP måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet
• En manlig försöksperson med farpotential måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika befruktning under hela studien och i upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risken för graviditet. Om partnern är gravid eller ammar måste försökspersonen använda kondom
• Patienter måste underteckna ett informerat samtycke och tillstånd som indikerar att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och de kända riskerna.

Exklusions kriterier:

• Samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien såsom instabil angina, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil symtomatisk arytmi, okontrollerad diabetes, allvarlig aktiv eller okontrollerad infektion
• Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
• Känd CNS-sjukdom (centrala nervsystemet), förutom behandlade hjärnmetastaser. Behandlade hjärnmetastaser definieras som att de inte har några tecken på progression eller blödning efter behandling och inget pågående behov av dexametason, vilket fastställts genom klinisk undersökning och hjärnavbildning (magnetisk resonanstomografi-MRT eller datortomografi-CT) under screeningsperioden. Antikonvulsiva medel (stabil dos) är tillåtna. Behandling av hjärnmetastaser kan inkludera strålbehandling av hela hjärnan (WBRT), strålkirurgi (RS; gammakniv, linjäraccelerator [LINAC] eller motsvarande) eller en kombination som den behandlande läkaren anser vara lämplig. Patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 3 månader före dag 1 kommer att exkluderas