Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

iExosomes i behandling av deltakere med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen med KrasG12D-mutasjon

18. mai 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase I-studie av mesenkymale stromaceller-avledede eksosomer med KrasG12D siRNA for pasienter med metastaserende bukspyttkjertelkreft som har KrasG12D-mutasjon

Denne fase I-studien studerer den beste dosen og bivirkningene av mesenkymale stromaceller-avledede eksosomer med KrasG12D siRNA (iExosomes) ved behandling av deltakere med kreft i bukspyttkjertelen med KrasG12D-mutasjon som har spredt seg til andre steder i kroppen. iExosomes kan fungere bedre til å behandle kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å identifisere den maksimalt tolererte dosen (MTD) av mesenkymale stamcelle (MSC)-avledede eksosomer lastet med lite interferens RNA (siRNA) mot KrasG12D (iExosomes) i pasienter med metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) med KrasG12D mutasjon.

II. For å identifisere de dosebegrensende toksisitetene (DLT) av mesenkymale stamceller (MSC)-avledede eksosomer lastet med siRNA mot KrasG12D (iExosomes) hos metastatiske PDAC-pasienter med KrasG12D-mutasjon.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Evaluer den farmakokinetiske profilen til iExosomes. II. Vurder den totale responsraten til iExosomes i den valgte pasientpopulasjonen.

III. Vurder sykdomskontrollraten (delvis respons + stabil sykdom) med terapi.

IV. Bestem median progresjonsfri overlevelse (PFS) med denne behandlingen. V. Bestem median total overlevelse (OS) med denne behandlingen.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Evaluer valgfri vevssamling og serumavledede eksosomer og sirkulerende fri deoksyribonukleinsyre (DNA) (cfDNA) for påvisning av DNA og ribonukleinsyre (RNA) som viser KrasG12D-sekvensen; evaluere DNA og RNA som viser KrasG12D-sekvens i valgfri vevsinnsamling.

II. Evaluer siRNA-innholdet i blod og valgfri vevsinnsamling.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Deltakerne mottar mesenkymale stromaceller-avledede eksosomer med KrasG12D siRNA intravenøst ​​(IV) over 15-20 minutter på dag 1, 4 og 10. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere som svarer kan fortsette 3 ekstra kurs.

Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne opp etter 30 dager, deretter hver 3. måned i inntil 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Smaglo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk pankreas duktalt adenokarsinom som huser KrasG12D-mutasjon
  • Pasienter må ha dokumentert progresjon eller stabil sykdom på en eller flere linjer med systemisk terapi. Ved stabil sykdom må pasienten ha gjennomført minst 4 måneders kjemoterapi med cellegiftbehandling
  • KrasG12D-mutasjonsstatus vil bli informert fra tidligere rutinemessig molekylær profilering (ved bruk av kommersielle analyser som Foundation One, Caris, Oncomine eller annet) av vev eller blod. Ytterligere KrasG12D-mutasjonsstatus kan bekreftes ved bruk av vevsbiopsi eller blod før du melder deg inn i studien
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) mer eller lik 1500 celler/mm3
  • Blodplater mer eller lik 100 000/ul
  • Hemoglobin over 9,0 g/dL
  • Total bilirubin mellom 1 og 1,5 mg/dL
  • ASAT (aspartataminotransferase) og ALAT (alanintransaminase) mindre enn 2,5 x ULN (øvre normalgrense)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 x ULN
  • Kreatinin mindre enn 1,5 g/dL
  • Hos pasienter med kjent Gilberts syndrom vil direkte bilirubin mindre eller lik 1,5 x ULN brukes som organfunksjonskriterier, i stedet for total bilirubin
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinner med fertil alder (WOCBP) definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering, innen en uke før behandlingsstart. WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet. WOCBP må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet
  • En mannlig forsøksperson med farpotensial må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå befruktning gjennom hele studien og i opptil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risikoen for graviditet. Hvis partneren er gravid eller ammer, må forsøkspersonen bruke kondom
  • Pasienter må signere et informert samtykke og autorisasjon som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien og de kjente risikoene involvert.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som kan kompromittere deltakelse i studien som ustabil angina, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil symptomatisk arytmi, ukontrollert diabetes, alvorlig aktiv eller ukontrollert infeksjon
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Kjent CNS (sentralnervesystem) sykdom, bortsett fra behandlede hjernemetastaser. Behandlede hjernemetastaser er definert som å ha ingen tegn på progresjon eller blødning etter behandling og ingen pågående behov for deksametason, som konstatert ved klinisk undersøkelse og hjerneavbildning (magnetisk resonanstomografi-MR eller datatomografi-CT) i løpet av screeningsperioden. Antikonvulsiva (stabil dose) er tillatt. Behandling for hjernemetastaser kan omfatte strålebehandling av hele hjernen (WBRT), strålekirurgi (RS; gammakniv, lineær akselerator [LINAC] eller tilsvarende) eller en kombinasjon som anses hensiktsmessig av den behandlende legen. Pasienter med CNS-metastaser behandlet med nevrokirurgisk reseksjon eller hjernebiopsi utført innen 3 måneder før dag 1 vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (iExosomes)
Deltakerne mottar mesenkymale stromaceller-avledede eksosomer med KrasG12D siRNA IV over 15-20 minutter på dag 1, 4 og 10. Behandlingen gjentas hver 14. dag i opptil 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Deltakere som svarer kan fortsette 3 ekstra kurs.
Legemiddel: Mesenkymale stromale celler-avledede eksosomer med KRAS G12D siRNA
Gitt IV
Andre navn:
  • MSC-avledede eksosomer med KrasG12D siRNA (SY); KrasG12D siRNA-lastede mesenkymale stromalceller-avledede eksosomer (SY)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose bestemt av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Første 4 uker med behandling
Dosebegrensende toksisitet gradert i henhold til NCI CTCAE, versjon 4.0
Første 4 uker med behandling
Minimal gjenværende sykdomsrate hos høyrisikopasienter
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli modellert ved hjelp av logistisk regresjon.
Inntil 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert ved å bruke Kaplan-Meier-produktgrensestimatoren.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Estimert ved bruk av Kaplan-Meier-produktgrensestimator.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Smaglo, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0126 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01441 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere