iExossomas no tratamento de participantes com câncer de pâncreas metastático com mutação KrasG12D

Critério de inclusão:

• Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático metastático confirmado histologicamente com mutação KrasG12D
• Os pacientes devem ter progressão documentada ou doença estável em uma ou mais linhas de terapia sistêmica. Se doença estável, o paciente deve ter completado pelo menos 4 meses de quimioterapia com terapia citotóxica
• O status da mutação KrasG12D será informado a partir de qualquer perfil molecular de rotina anterior (usando ensaios comerciais como Foundation One, Caris, Oncomine ou outro) de tecido ou sangue. O status adicional da mutação KrasG12D pode ser confirmado usando biópsia de tecido ou sangue antes da inscrição no estudo
• Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.500 células/mm3
• Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/ul
• Hemoglobina acima de 9,0 g/dL
• Bilirrubina total entre 1 e 1,5 mg/dL
• AST (aspartato aminotransferase) e ALT (alanina transaminase) inferior a 2,5 x LSN (limite superior do normal)
• Fosfatase alcalina inferior a 2,5 x LSN
• Creatinina inferior a 1,5 gm/dL
• Em pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, bilirrubina direta menor ou igual a 1,5 x LSN será usada como critério de função do órgão, em vez de bilirrubina total
• Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) definido como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior, dentro de uma semana antes do início do tratamento. O WOCBP deve usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. WOCBP deve estar usando um método adequado de contracepção para evitar a gravidez durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez
• Um indivíduo do sexo masculino com potencial para ser pai deve usar um método contraceptivo adequado para evitar a concepção durante todo o estudo e por até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo para minimizar o risco de gravidez. Se a parceira estiver grávida ou amamentando, o sujeito deve usar preservativo
• Os pacientes devem assinar um consentimento informado e uma autorização indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e dos riscos conhecidos envolvidos

Critério de exclusão:

• Condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo, como angina instável, infarto do miocárdio em 6 meses, arritmia sintomática instável, diabetes não controlada, infecção grave ativa ou não controlada
• Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
• Doença conhecida do SNC (sistema nervoso central), exceto para metástase cerebral tratada. As metástases cerebrais tratadas são definidas como sem evidência de progressão ou hemorragia após o tratamento e sem necessidade contínua de dexametasona, conforme verificado por exame clínico e imagem cerebral (ressonância magnética-MRI ou tomografia computadorizada-TC) durante o período de triagem. Anticonvulsivantes (dose estável) são permitidos. O tratamento para metástases cerebrais pode incluir radioterapia cerebral total (WBRT), radiocirurgia (RS; faca gama, acelerador linear [LINAC] ou equivalente) ou uma combinação considerada apropriada pelo médico assistente. Pacientes com metástases do SNC tratados por ressecção neurocirúrgica ou biópsia cerebral realizada dentro de 3 meses antes do dia 1 serão excluídos