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脚浴による局所熱ストレスが動脈機能に及ぼす影響 (HEAT)

2019年8月12日 更新者:Maureen MacDonald、McMaster University
動脈はその構造と機能が柔軟で、さまざまな要因に応じて変化します。 内皮細胞は、動脈の内側に層を形成する皮膚型の細胞で、動脈の健康にとって非常に重要です。 それらが適切に機能すると、動脈を拡張して健康な環境をサポートする物質が生成されます。しかし、それらが適切に機能しない場合、動脈を収縮させ、有害な環境を引き起こす物質を生成します。 超音波装置と簡単な検査を使用して、これらの細胞の機能を測定できます。 熱を加えると動脈の構造と機能が変化することが示されていますが、治療として熱を効果的に使用するには、その前にこれらの変化がどのように起こるのかを理解する必要があります。 全身加熱モード(サウナなど)とは対照的に、四肢加熱プロトコル(脚浴など)は、一般的にコストが低く、使いやすいため、治療法として魅力的です。しかし、広範な使用が検討される前に、それらが機能することを証明する証拠が必要です。 お湯を張った浴槽に足を浸すことが、健康を維持するための選択肢の一部になることを想像してみてください。 明らかに、特に動脈を改善することが知られている他の健康介入に参加できない、または参加するのが難しい人々にとって、熱が治療法として使用される可能性は大いにありますが、事前にこの種の研究を行う必要があります。治療目的で温かい足湯をお勧めします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者内介入デザインは、18~35歳の若くて健康な男性および女性16名からなるコホートで使用されます。 興味のある人は、スクリーニングと習熟のための訪問のために研究室に招待されます。そこでは、上腕動脈 (BA) と浅大腿動脈 (SFA) がスキャンされ、超音波画像の品質が検査され、BA および SFA の流れを介した拡張テストが行​​われます。収集訪問中の参加者の寛容性を確保するために実行されます。 現在の口蹄疫ガイドラインによれば、資格のあるすべての参加者は、2 回の実験訪問のそれぞれの事前に、激しい身体活動を 24 時間以上、アルコールとカフェインを 8 時間以上、食物を 6 時間以上控えるよう指示されます。 参加者はまた、2 回の実験訪問のそれぞれ 2 時間前に無線遠隔測定薬を摂取するように求められます。 到着時に、基本的な人体測定値が収集され、70 μl 毛細管 2 本に相当する指穿刺血液サンプルを使用してヘマトクリットが 2 回測定されます。 実験訪問は、10分間の仰向け休息から始まり、参加者は皮膚温度を測定するために足、ふくらはぎ、太もも、胸、腕に皮膚温度プローブを装着されます。シングルリード ECG (Powerlab モデル ML795、ADIstruments、コロラドスプリングス、米国) および非侵襲性指カフ (Finometer MIDI、Finapres、オランダ) により、心拍数と血圧を継続的にモニタリングします。 安静の後、ベースラインの内皮機能を評価するためにBAおよびSFA FMD検査が実施されます。 その後、前腕に焦点を当てたシングルポイントレーザードップラー流量計を使用して、加熱中継続的に皮膚の血流を追跡します。 加温プロトコルでは、参加者が別の条件で 42 °C の水浴に足首または膝までの下肢を 45 分間浸します。 参加者がこれらの介入を受ける順序はランダム化されます。 介入終了の 5 分後に、急性期の内皮機能を評価するために BA および SFA 口蹄疫検査が実施されます。 BA および SFA の血流速度、血流の乱流、内皮せん断速度、および振動せん断指数が各介入前および介入中に評価されます。また、追加の結果として、頸動脈-大腿部の脈波伝播速度 (PWV) と総頸動脈 (CCA) の拡張性として定義される動脈硬化が、各介入の前後で評価されます。 参加者は、研究のいずれかの部分を開始する前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4L8
        • McMaster University Vascular Dynamics Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

明らかに健康である (つまり、心血管疾患、筋骨格疾患、または代謝性疾患がない)、18 ~ 35 歳 18 ~ 35 歳 レクリエーションに積極的である (週に 2 ~ 3 回運動する)

除外基準:

心血管疾患、筋骨格疾患、または代謝性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
下肢熱湯浸漬
参加者は別々の訪問で 2 つの介入を受けます: (1) 足首または (2) 膝までの下肢温水 (42 ℃) の浸漬。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流れを介した拡張
時間枠:2週間まで
血管超音波を使用して収集し、半自動エッジ追跡ソフトウェアを使用して分析
2週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮せん断応力
時間枠:2週間まで
血管超音波から得られる血液速度と動脈径を用いて計算し、ヘマトクリットを用いて血液密度と粘度を計算します。
2週間まで
脈波伝播速度
時間枠:2週間まで
圧平眼圧測定法を使用して収集し、データ収集ソフトウェアを使用して分析
2週間まで
動脈の拡張性
時間枠:2週間まで
超音波イメージングと圧平眼圧測定を使用して収集し、半自動エッジ追跡ソフトウェアとデータ収集ソフトウェアを使用して分析
2週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月15日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEAT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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