- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618524
Effekt af lokal varmestress via benbad på arteriefunktionen (HEAT)
12. august 2019 opdateret af: Maureen MacDonald, McMaster University
Arterier er fleksible i deres struktur og funktion og ændrer sig som reaktion på en række forskellige faktorer.
Endotelceller er de hudtypeceller, der danner et lag inde i arterier, og de er meget vigtige for arteriel sundhed.
Når de fungerer korrekt, producerer de stoffer, der får arterien til at forstørre og understøtter et sundt miljø; men når de ikke fungerer ordentligt, producerer de stoffer, der får arterien til at trække sig sammen og fører til et skadeligt miljø.
Vi kan måle funktionen af disse celler ved hjælp af en ultralydsmaskine og en hurtig test.
Anvendelse af varme har vist sig at ændre arteriernes struktur og funktion, men vi er nødt til at forstå, hvordan disse ændringer sker, før vi effektivt kan bruge varme som terapi.
Lemmeropvarmningsprotokoller (f.eks. benbad), i modsætning til opvarmningstilstande for hele kroppen (f.eks. sauna), er tiltalende som terapier, fordi de generelt koster mindre og er nemmere at bruge; men der er behov for dokumentation for at påvise, at de virker, før udbredt brug kan overvejes.
Forestil dig at lægge dine ben i blød i et badekar fyldt med varmt vand, og blive en del af de muligheder, du har for at forblive sund.
Det er klart, at der er et stort potentiale for, at varme kan bruges som en terapi, især for mennesker, der ikke er i stand til eller har svært ved at deltage i andre sundhedsinterventioner, der vides at forbedre arteriel, men vi er nødt til at lave denne type forskning før vi kan anbefale varme fodbade til terapeutiske formål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et interventionelt design inden for emner vil blive brugt i en kohorte på 16 unge, raske mænd og kvinder i alderen 18-35 år.
Interesserede personer vil blive inviteret til laboratoriet til et screenings- og familiariseringsbesøg, hvor arterie brachialis (BA) og overfladisk lårbensarterie (SFA) vil blive scannet til dyrlæge for ultralydsbilledkvalitet, og BA- og SFA-flowmedierede dilatationstests vil blive udført. udføres for at sikre deltagertolerance under indsamlingsbesøg.
I henhold til gældende MKS-retningslinjer vil alle kvalificerede deltagere blive instrueret i at afstå fra kraftig fysisk aktivitet > 24 timer, alkohol og koffein > 8 timer og mad > 6 timer før hvert af de to forsøgsbesøg.
Deltagerne vil også blive bedt om at indtage en trådløs telemetripille 2 timer før hvert af de to eksperimentelle besøg.
Ved ankomsten vil grundlæggende antropometriske mål blive indsamlet, og hæmatokrit vil blive målt i to eksemplarer med en fingerprikkeblodprøve svarende til to 70 µl kapillarrør.
Eksperimentelle besøg begynder med 10 minutters liggende hvile, mens deltageren instrumenteres med hudtemperatursonder på fod, læg, lår, bryst og arm til måling af hudtemperatur; enkeltaflednings-EKG (Powerlab model ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) og ikke-invasiv fingermanchet (Finometer MIDI, Finapres, Holland) til kontinuerlig måling af hjertefrekvens og blodtryk.
Efter hvile vil der blive udført BA og SFA MKS-tests for at vurdere baseline endothelial funktion.
Derefter vil single-point laser Doppler flowmetri fokuseret på underarmen blive brugt til at spore hudens blodgennemstrømning kontinuerligt under opvarmningen.
Opvarmningsprotokollen vil involvere, at deltagerne nedsænker deres underekstremiteter enten op til anklerne eller knæene i et 42 °C vandbad i 45 minutter under separate forhold.
Den rækkefølge, som deltagerne gennemgår disse interventioner i, vil blive randomiseret.
Fem minutter efter afslutningen af interventionen vil BA og SFA MKS-test blive udført for at vurdere endotelfunktionen i den akutte fase.
BA- og SFA-blodhastigheder, blodstrømsturbulens, endotelforskydningshastighed og oscillerende forskydningsindeks vil blive vurderet før og under hver af indgrebene; og arteriel stivhed defineret som carotid-femoral pulsbølgehastighed (PWV) og almindelig halspulsåre (CCA) udspilning vil blive vurderet før og efter hver af interventionerne som yderligere resultater.
Deltagerne skal give skriftligt informeret samtykke, inden de påbegynder en del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilsyneladende sundhed (dvs. ingen kardiovaskulær, muskuloskeletal eller metabolisk sygdom), 18-35 år gammel 18-35 år Rekreativt aktiv (træning 2-3 gange om ugen)
Ekskluderingskriterier:
Anamnese med kardiovaskulær, muskuloskeletal eller metabolisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
Nedsænkning af varmt vand i underekstremiteterne
|
Deltagerne vil gennemgå to indgreb i separate besøg: varmt vand i underekstremiteterne (42 grader C) nedsænkning op til (1) ankler eller (2) knæ.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Flow-medieret udvidelse
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Indsamlet ved hjælp af vaskulær ultralyd og analyseret ved hjælp af semi-automatiseret kantsporingssoftware
|
Op til 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotel forskydningsspænding
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Beregnet ved hjælp af blodhastighed og arteriel diameter opnået fra vaskulær ultralyd, og bloddensitet og viskositet beregnet ved hjælp af hæmatokrit
|
Op til 2 uger
|
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Indsamlet ved hjælp af applanationstonometri og analyseret ved hjælp af dataopsamlingssoftware
|
Op til 2 uger
|
Arteriel udspilning
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Indsamlet ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og applanationstonometri og analyseret ved hjælp af semi-automatiseret kantsporingssoftware og dataindsamlingssoftware
|
Op til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2018
Først opslået (Faktiske)
7. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEAT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotel dysfunktion
-
IVI MadridAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
IVI BilbaobTI VitoriaAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspressionSpanien
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane AlterationEgypten
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Oslo University HospitalRekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntaseTyskland
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of East AngliaAfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)Det Forenede Kongerige
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada