- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618524
Effetto dello stress da calore locale tramite il bagno delle gambe sulla funzione dell'arteria (HEAT)
12 agosto 2019 aggiornato da: Maureen MacDonald, McMaster University
Le arterie sono flessibili nella loro struttura e funzione e cambiano in risposta a una varietà di fattori.
Le cellule endoteliali sono le cellule del tipo di pelle che formano uno strato all'interno delle arterie e sono molto importanti per la salute delle arterie.
Quando funzionano correttamente, producono sostanze che fanno allargare l'arteria e favoriscono un ambiente sano; ma quando non funzionano correttamente, producono sostanze che costringono l'arteria e portano a un ambiente nocivo.
Possiamo misurare la funzione di queste cellule utilizzando una macchina ad ultrasuoni e un test rapido.
È stato dimostrato che l'applicazione del calore modifica la struttura e la funzione delle arterie, ma dobbiamo capire come avvengono questi cambiamenti prima di poter utilizzare efficacemente il calore come terapia.
I protocolli di riscaldamento degli arti (ad es. bagno delle gambe), in contrasto con le modalità di riscaldamento di tutto il corpo (ad es. sauna), sono interessanti come terapie perché generalmente costano meno e sono più facili da usare; ma sono necessarie prove per dimostrare che funzionano prima che si possa considerare un uso diffuso.
Immagina di immergere le gambe in una vasca da bagno piena di acqua calda diventando parte delle opzioni che hai per rimanere in salute.
Chiaramente, c'è un grande potenziale per l'utilizzo del calore come terapia, in particolare per le persone che non sono in grado o hanno difficoltà a partecipare ad altri interventi sanitari noti per migliorare l'arteria, ma dobbiamo fare questo tipo di ricerca prima siamo in grado di consigliare pediluvi caldi a scopo terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un disegno interventistico all'interno dei soggetti verrà utilizzato in una coorte di 16 giovani maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 35 anni.
Le persone interessate saranno invitate al laboratorio per una visita di screening e familiarizzazione, in cui l'arteria brachiale (BA) e l'arteria femorale superficiale (SFA) verranno scansionate al veterinario per la qualità dell'immagine ecografica e verranno testati i test di dilatazione mediata dal flusso BA e SFA eseguita per garantire la tolleranza dei partecipanti durante le visite di raccolta.
Secondo le attuali linee guida sull'afta epizootica, tutti i partecipanti qualificati saranno istruiti ad astenersi da un'attività fisica vigorosa> 24 ore, alcol e caffeina> 8 ore e cibo> 6 ore prima di ciascuna delle due visite sperimentali.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di ingerire una pillola di telemetria wireless 2 ore prima di ciascuna delle due visite sperimentali.
All'arrivo, verranno raccolte le misure antropometriche di base e l'ematocrito sarà misurato in duplicato con un campione di sangue prelevato dal dito equivalente a due tubi capillari da 70 µl.
Le visite sperimentali inizieranno con 10 minuti di riposo supino, mentre il partecipante viene dotato di sonde di temperatura cutanea su piede, polpaccio, coscia, torace e braccio per la misurazione della temperatura cutanea; ECG a derivazione singola (Powerlab modello ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) e bracciale per dito non invasivo (Finometer MIDI, Finapres, Paesi Bassi) per il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa.
Dopo il riposo, verranno condotti i test BA e SFA FMD per valutare la funzione endoteliale di base.
Successivamente, verrà utilizzata la flussimetria laser Doppler a punto singolo focalizzata sull'avambraccio per monitorare continuamente il flusso sanguigno della pelle durante il riscaldamento.
Il protocollo di riscaldamento coinvolgerà i partecipanti immergendo gli arti inferiori fino alle caviglie o alle ginocchia in un bagno d'acqua a 42 ° C per 45 minuti, in condizioni separate.
L'ordine in base al quale i partecipanti subiscono questi interventi sarà randomizzato.
Cinque minuti dopo la conclusione dell'intervento, verranno condotti i test BA e SFA FMD per valutare la funzione endoteliale nella fase acuta.
Le velocità del sangue BA e SFA, la turbolenza del flusso sanguigno, la velocità di taglio endoteliale e l'indice di taglio oscillatorio saranno valutati prima e durante ciascuno degli interventi; e la rigidità arteriosa definita come velocità dell'onda del polso carotido-femorale (PWV) e la distensibilità dell'arteria carotide comune (CCA) saranno valutate prima e dopo ciascuno degli interventi come risultati aggiuntivi.
I partecipanti forniranno il consenso informato scritto prima di iniziare qualsiasi parte dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Apparentemente in buona salute (cioè nessuna malattia cardiovascolare, muscoloscheletrica o metabolica), 18-35 anni 18-35 anni Attività ricreativa (esercizio 2-3 volte a settimana)
Criteri di esclusione:
Storia di malattie cardiovascolari, muscoloscheletriche o metaboliche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sperimentale
Immersione in acqua calda degli arti inferiori
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I partecipanti subiranno due interventi in visite separate: immersione in acqua calda degli arti inferiori (42 gradi C) fino alle (1) caviglie o (2) ginocchia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dilatazione flusso-mediata
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Raccolti utilizzando ultrasuoni vascolari e analizzati utilizzando un software di tracciamento dei bordi semiautomatico
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Fino a 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sforzo di taglio endoteliale
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Calcolato utilizzando la velocità del sangue e il diametro arterioso ottenuti dall'ecografia vascolare e la densità e la viscosità del sangue calcolate utilizzando l'ematocrito
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Fino a 2 settimane
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Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Raccolti utilizzando la tonometria ad applanazione e analizzati utilizzando il software di acquisizione dati
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Fino a 2 settimane
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Distensibilità arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Raccolti mediante ecografia e tonometria ad applanazione e analizzati mediante software di tracciamento dei bordi semiautomatico e software di acquisizione dati
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Fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HEAT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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