- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03618524
Effet du stress thermique local via le bain de jambe sur la fonction artérielle (HEAT)
12 août 2019 mis à jour par: Maureen MacDonald, McMaster University
Les artères sont flexibles dans leur structure et leur fonction et changent en réponse à une variété de facteurs.
Les cellules endothéliales, sont les cellules de type peau qui forment une couche à l'intérieur des artères, et elles sont très importantes pour la santé artérielle.
Lorsqu'ils fonctionnent correctement, ils produisent des substances qui font grossir l'artère et favorisent un environnement sain; mais lorsqu'ils ne fonctionnent pas correctement, ils produisent des substances qui contractent l'artère et créent un environnement nocif.
Nous pouvons mesurer la fonction de ces cellules à l'aide d'un appareil à ultrasons et d'un test rapide.
Il a été démontré que l'application de chaleur modifie la structure et la fonction des artères, mais nous devons comprendre comment ces changements se produisent avant de pouvoir utiliser efficacement la chaleur comme thérapie.
Les protocoles de chauffage des membres (par exemple, bain de jambes), contrairement aux modes de chauffage du corps entier (par exemple, sauna), sont attrayants en tant que thérapies car ils coûtent généralement moins cher et sont plus faciles à utiliser ; mais des preuves sont nécessaires pour démontrer qu'ils fonctionnent avant qu'une utilisation généralisée puisse être envisagée.
Imaginez que tremper vos jambes dans une baignoire remplie d'eau chaude fasse partie des options dont vous disposez pour rester en bonne santé.
De toute évidence, il existe un grand potentiel d'utilisation de la chaleur comme thérapie, en particulier pour les personnes qui ne peuvent pas ou ont de la difficulté à participer à d'autres interventions de santé connues pour améliorer les artères, mais nous devons faire ce type de recherche avant nous sommes en mesure de recommander des bains de pieds chauds à des fins thérapeutiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conception interventionnelle intra-sujets sera utilisée dans une cohorte de 16 jeunes hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 35 ans.
Les personnes intéressées seront invitées au laboratoire pour une visite de dépistage et de familiarisation, au cours de laquelle l'artère brachiale (BA) et l'artère fémorale superficielle (SFA) seront scannées pour vérifier la qualité de l'image échographique et les tests de dilatation médiés par le flux BA et SFA seront effectués pour assurer la tolérance des participants lors des visites de collecte.
Selon les directives actuelles de la FMD, tous les participants qualifiés seront invités à s'abstenir d'activité physique vigoureuse > 24 heures, d'alcool et de caféine > 8 heures et de nourriture > 6 heures avant chacune des deux visites expérimentales.
Les participants seront également invités à ingérer une pilule de télémétrie sans fil 2 heures avant chacune des deux visites expérimentales.
À l'arrivée, des mesures anthropométriques de base seront recueillies et l'hématocrite sera mesuré en double avec un échantillon de sang par piqûre au doigt équivalent à deux tubes capillaires de 70 µl.
Les visites expérimentales commenceront par 10 minutes de repos en décubitus dorsal, tandis que le participant est équipé de sondes de température cutanée au pied, au mollet, à la cuisse, à la poitrine et au bras pour mesurer la température de la peau ; ECG à dérivation unique (modèle Powerlab ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, États-Unis) et brassard non invasif (Finometer MIDI, Finapres, Pays-Bas) pour une surveillance continue de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Après le repos, des tests BA et SFA FMD seront effectués pour évaluer la fonction endothéliale de base.
Ensuite, une débitmétrie Doppler laser à point unique focalisée sur l'avant-bras sera utilisée pour suivre le flux sanguin cutané en continu tout au long du chauffage.
Le protocole de chauffage impliquera que les participants plongent leurs membres inférieurs jusqu'aux chevilles ou aux genoux dans un bain-marie à 42 ° C pendant 45 minutes, dans des conditions séparées.
L'ordre dans lequel les participants subissent ces interventions sera randomisé.
Cinq minutes après la fin de l'intervention, des tests BA et SFA FMD seront effectués pour évaluer la fonction endothéliale dans la phase aiguë.
Les vitesses sanguines BA et SFA, la turbulence du flux sanguin, le taux de cisaillement endothélial et l'indice de cisaillement oscillatoire seront évalués avant et pendant chacune des interventions ; et la rigidité artérielle définie comme la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (PWV) et la distensibilité de l'artère carotide commune (CCA) seront évaluées avant et après chacune des interventions en tant que critères de jugement supplémentaires.
Les participants fourniront un consentement éclairé écrit avant de commencer toute partie de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Apparemment en bonne santé (c.-à-d. pas de maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou métabolique), 18-35 ans 18-35 ans Activité récréative (exercice 2-3 fois par semaine)
Critère d'exclusion:
Antécédents de maladie cardiovasculaire, musculo-squelettique ou métabolique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude
|
Les participants subiront deux interventions lors de visites distinctes : immersion des membres inférieurs dans l'eau chaude (42 deg C) jusqu'aux (1) chevilles ou (2) genoux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dilatation médiée par le flux
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Recueilli par échographie vasculaire et analysé à l'aide d'un logiciel de suivi semi-automatisé des bords
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Jusqu'à 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrainte de cisaillement endothéliale
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Calculé à l'aide de la vitesse du sang et du diamètre artériel obtenus à partir d'une échographie vasculaire, et de la densité et de la viscosité du sang calculées à l'aide de l'hématocrite
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Jusqu'à 2 semaines
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Vitesse de l'onde de pouls
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Recueillis par tonométrie par aplanation et analysés à l'aide d'un logiciel d'acquisition de données
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Jusqu'à 2 semaines
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Distensibilité artérielle
Délai: Jusqu'à 2 semaines
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Recueillies à l'aide d'une imagerie par ultrasons et d'une tonométrie par aplanation, et analysées à l'aide d'un logiciel de suivi des bords semi-automatisé et d'un logiciel d'acquisition de données
|
Jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2018
Première publication (Réel)
7 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEAT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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