- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03618524
A lábfürdőn keresztüli helyi hőstressz hatása az artériák működésére (HEAT)
2019. augusztus 12. frissítette: Maureen MacDonald, McMaster University
Az artériák szerkezetükben és működésükben rugalmasak, és számos tényező hatására változnak.
Az endoteliális sejtek olyan bőrtípusú sejtek, amelyek réteget képeznek az artériákon belül, és nagyon fontosak az artériák egészsége szempontjából.
Ha megfelelően működnek, olyan anyagokat termelnek, amelyek megnövelik az artériát és támogatják az egészséges környezetet; de ha nem működnek megfelelően, olyan anyagokat termelnek, amelyek az artériát összehúzzák és káros környezethez vezetnek.
Ezen sejtek működését ultrahanggéppel és gyorsteszttel mérhetjük.
Kimutatták, hogy a hő alkalmazása megváltoztatja az artériák szerkezetét és működését, de meg kell értenünk, hogyan történnek ezek a változások, mielőtt hatékonyan használhatnánk a hőt terápiaként.
A végtagfűtési protokollok (pl. lábfürdő) az egész testet felmelegítő módokkal (pl. szauna) ellentétben terápiákként vonzóak, mivel általában olcsóbbak és könnyebben használhatók; de bizonyítékra van szükség annak bizonyítására, hogy működnek, mielőtt a széles körű használatot mérlegelni lehetne.
Képzelje el, hogy a lábait meleg vízzel töltött fürdőkádban áztatva az egészség megőrzésének lehetőségei közé tartozik.
Nyilvánvaló, hogy sok lehetőség rejlik a hő terápiaként történő felhasználására, különösen azoknál az embereknél, akik nem képesek vagy nehezen vehetnek részt más egészségügyi beavatkozásokban, amelyekről ismert, hogy javítják az artériás állapotot, de el kell végeznünk az ilyen típusú kutatásokat, mielőtt terápiás célra meleg lábfürdőket tudunk ajánlani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyokon belüli beavatkozási tervet 16 fiatal, egészséges, 18-35 év közötti férfiból és nőből álló csoportban alkalmazzák.
Az érdeklődőket meghívjuk a laborba szűrő- és ismeretterjesztő látogatásra, melynek során az arteria brachialis (BA) és a felületes femoralis artériát (SFA) állatorvoshoz szkenneljük ultrahang képminőség érdekében, valamint BA és SFA flow-mediált tágítási teszteket végeznek. a résztvevők toleranciájának biztosítása érdekében a gyűjtési látogatások során.
A jelenlegi száj- és körömfájásra vonatkozó irányelvek szerint minden képzett résztvevőt arra utasítanak, hogy tartózkodjanak az erőteljes fizikai aktivitástól > 24 órán keresztül, az alkoholtól és a koffeintől > 8 óra, valamint az étkezéstől > 6 órával a két kísérleti látogatás előtt.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy a két kísérleti látogatás előtt 2 órával vegyenek be egy vezeték nélküli telemetriás tablettát.
Érkezéskor az alapvető antropometriai méréseket összegyűjtik, és a hematokritot két példányban mérik meg két 70 µl-es kapilláriscsőnek megfelelő ujjbegyű vérmintával.
A kísérleti látogatások 10 perces fekvő pihenéssel kezdődnek, miközben a résztvevőt bőrhőmérséklet-szondákkal látják el a lábon, a vádliban, a combon, a mellkason és a karban a bőr hőmérsékletének mérésére; egyvezetékes EKG (Powerlab modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) és non-invazív ujjmandzsetta (Finometer MIDI, Finapres, Hollandia) a folyamatos pulzusszám és vérnyomás monitorozáshoz.
Pihenés után BA és SFA FMD teszteket végeznek az endothel funkció kiindulási állapotának felmérésére.
Ezt követően az alkarra fókuszált egypontos lézeres Doppler áramlásmérőt használnak a bőr véráramlásának folyamatos nyomon követésére a fűtés alatt.
A melegítési protokoll során a résztvevők alsó végtagjaikat bokáig vagy térdig 45 percre 42 °C-os vízfürdőbe merítik, külön körülmények között.
Az a sorrend, ahogyan a résztvevők részt vesznek ezeken a beavatkozásokon, véletlenszerű lesz.
Öt perccel a beavatkozás befejezése után BA és SFA FMD teszteket végeznek az endothel funkció értékelésére az akut fázisban.
A BA és SFA vérsebességeket, a véráramlás turbulenciáját, az endoteliális nyírási sebességet és az oszcillációs nyírási indexet minden egyes beavatkozás előtt és közben értékelni kell; valamint a carotis-femoralis pulzushullám sebessége (PWV) és a közös nyaki artéria (CCA) distenzibilitásaként meghatározott artériás merevséget minden egyes beavatkozás előtt és után további eredményként értékeljük.
A résztvevők írásos beleegyezésüket adják a vizsgálat bármely részének megkezdése előtt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Látszólag egészségi állapot (azaz nincs szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség), 18-35 éves kor között 18-35 éves korig rekreációs aktív (heti 2-3 edzés)
Kizárási kritériumok:
Szív- és érrendszeri, mozgásszervi vagy anyagcsere-betegség anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti
Alsó végtag melegvizes merítés
|
A résztvevők két beavatkozáson esnek át külön látogatáson: az alsó végtag melegvizes (42 fokos) bemerítésén (1) bokáig vagy (2) térdig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Áramlás által közvetített tágulás
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Vaszkuláris ultrahanggal gyűjtöttük és félautomata élkövető szoftverrel elemeztük
|
Akár 2 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Endothel nyírófeszültség
Időkeret: Akár 2 hétig
|
A vaszkuláris ultrahangból kapott vérsebesség és artériás átmérő, valamint a hematokrit segítségével számított vérsűrűség és viszkozitás felhasználásával számított
|
Akár 2 hétig
|
Impulzushullám sebessége
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Applanációs tonometriával gyűjtöttük és adatgyűjtő szoftverrel elemeztük
|
Akár 2 hétig
|
Artériás tágulás
Időkeret: Akár 2 hétig
|
Ultrahangos képalkotással és applanációs tonometriával gyűjtöttük, és félautomata élkövető szoftverrel és adatgyűjtő szoftverrel elemeztük
|
Akár 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEAT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .