- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03618524
Efecto del estrés por calor local a través del baño de piernas sobre la función arterial (HEAT)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Maureen MacDonald, McMaster University
Las arterias son flexibles en su estructura y función y cambian en respuesta a una variedad de factores.
Las células endoteliales, son las células del tipo de la piel que forman una capa dentro de las arterias, y son muy importantes para la salud arterial.
Cuando funcionan correctamente, producen sustancias que hacen que la arteria se agrande y mantengan un ambiente saludable; pero cuando no funcionan correctamente, producen sustancias que hacen que la arteria se contraiga y provoquen un ambiente nocivo.
Podemos medir la función de estas células usando una máquina de ultrasonido y una prueba rápida.
Se ha demostrado que la aplicación de calor cambia la estructura y la función de las arterias, pero debemos entender cómo ocurren estos cambios antes de que podamos usar el calor como terapia de manera efectiva.
Los protocolos de calentamiento de extremidades (p. ej., baño de piernas), en contraste con los modos de calentamiento de todo el cuerpo (p. ej., sauna), son atractivos como terapias porque generalmente cuestan menos y son más fáciles de usar; pero se necesita evidencia para demostrar que funcionan antes de que se pueda considerar su uso generalizado.
Imagina sumergir tus piernas en una bañera llena de agua tibia convirtiéndose en parte de las opciones que tienes para mantenerte saludable.
Claramente, existe un gran potencial para que el calor se use como terapia, particularmente para las personas que no pueden o tienen dificultades para participar en otras intervenciones de salud que se sabe que mejoran las arterias, pero necesitamos hacer este tipo de investigación antes. Podemos recomendar baños de pies tibios con fines terapéuticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un diseño de intervención dentro de los sujetos en una cohorte de 16 hombres y mujeres jóvenes y sanos de entre 18 y 35 años de edad.
Se invitará a las personas interesadas al laboratorio para una visita de detección y familiarización, en la que se escanearán la arteria braquial (BA) y la arteria femoral superficial (SFA) para verificar la calidad de la imagen de ultrasonido y se realizarán pruebas de dilatación mediada por flujo BA y SFA. realizado para asegurar la tolerancia de los participantes durante las visitas de recolección.
De acuerdo con las pautas actuales de FMD, se indicará a todos los participantes calificados que se abstengan de realizar actividad física vigorosa > 24 horas, alcohol y cafeína > 8 horas y alimentos > 6 horas antes de cada una de las dos visitas experimentales.
También se les pedirá a los participantes que ingieran una píldora de telemetría inalámbrica 2 horas antes de cada una de las dos visitas experimentales.
A su llegada se tomarán las medidas antropométricas básicas y se medirá el hematocrito por duplicado con una muestra de sangre por punción digital equivalente a dos tubos capilares de 70 µl.
Las visitas experimentales comenzarán con 10 minutos de descanso en decúbito supino, mientras se instrumenta al participante con sondas de temperatura de la piel en el pie, la pantorrilla, el muslo, el pecho y el brazo para medir la temperatura de la piel; ECG de una sola derivación (Powerlab modelo ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EE. UU.) y manguito de dedo no invasivo (Finometer MIDI, Finapres, Países Bajos) para la monitorización continua de la frecuencia cardíaca y la presión arterial.
Después del descanso, se realizarán pruebas de BA y SFA FMD para evaluar la función endotelial inicial.
Posteriormente, se utilizará la flujometría Doppler láser de un solo punto enfocada en el antebrazo para rastrear el flujo sanguíneo de la piel de forma continua durante el calentamiento.
El protocolo de calentamiento implicará que los participantes sumerjan sus miembros inferiores hasta los tobillos o las rodillas en un baño de agua a 42 °C durante 45 minutos, en condiciones separadas.
El orden en que los participantes se someten a estas intervenciones será aleatorio.
Cinco minutos después de la finalización de la intervención, se realizarán las pruebas BA y SFA FMD para evaluar la función endotelial en la fase aguda.
Las velocidades sanguíneas de BA y SFA, la turbulencia del flujo sanguíneo, la tasa de cizallamiento endotelial y el índice de cizallamiento oscilatorio se evaluarán antes y durante cada una de las intervenciones; y la rigidez arterial definida como la velocidad de la onda del pulso carótido-femoral (PWV) y la distensibilidad de la arteria carótida común (CCA) se evaluarán antes y después de cada una de las intervenciones como resultados adicionales.
Los participantes darán su consentimiento informado por escrito antes de comenzar cualquier parte del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Aparentemente saludable (es decir, sin enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas o metabólicas), 18-35 años 18-35 años Actividad recreativa (ejercicio 2-3 veces por semana)
Criterio de exclusión:
Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, musculoesqueléticas o metabólicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
Inmersión en agua caliente de miembros inferiores
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Los participantes se someterán a dos intervenciones en visitas separadas: inmersión en agua caliente (42 °C) de las extremidades inferiores hasta los (1) tobillos o (2) rodillas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dilatación mediada por flujo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Recolectado mediante ultrasonido vascular y analizado mediante software de seguimiento de bordes semiautomático
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Hasta 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión de cizallamiento endotelial
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Calculado utilizando la velocidad de la sangre y el diámetro arterial obtenidos de la ecografía vascular, y la densidad y la viscosidad de la sangre calculadas utilizando el hematocrito
|
Hasta 2 semanas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Recolectado usando tonometría de aplanación y analizado usando software de adquisición de datos
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Hasta 2 semanas
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Distensibilidad arterial
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas
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Recolectado usando imágenes de ultrasonido y tonometría de aplanación, y analizado usando software de seguimiento de bordes semiautomático y software de adquisición de datos
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Hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEAT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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