- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03618524
Effect van lokale hittestress via beenbad op slagaderfunctie (HEAT)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Maureen MacDonald, McMaster University
Slagaders zijn flexibel in hun structuur en functie en veranderen als reactie op verschillende factoren.
Endotheelcellen zijn de cellen van het huidtype die een laag in de slagaders vormen en ze zijn erg belangrijk voor de gezondheid van de slagaders.
Als ze goed werken, produceren ze stoffen die de slagader vergroten en een gezond milieu ondersteunen; maar als ze niet goed werken, produceren ze stoffen die de slagader vernauwen en tot een schadelijke omgeving leiden.
Met een echoapparaat en een sneltest kunnen we de functie van deze cellen meten.
Het is aangetoond dat de toepassing van warmte de structuur en functie van slagaders verandert, maar we moeten begrijpen hoe deze veranderingen plaatsvinden voordat we warmte effectief als therapie kunnen gebruiken.
Verwarmingsprotocollen voor ledematen (bijv. beenbad), in tegenstelling tot verwarmingsmodi voor het hele lichaam (bijv. sauna), zijn aantrekkelijk als therapieën omdat ze over het algemeen minder kosten en gemakkelijker te gebruiken zijn; maar er is bewijs nodig om aan te tonen dat ze werken voordat wijdverbreid gebruik kan worden overwogen.
Stel je voor dat je je benen laat weken in een badkuip gevuld met warm water en onderdeel wordt van de opties die je hebt om gezond te blijven.
Het is duidelijk dat er veel potentieel is om warmte als therapie te gebruiken, vooral voor mensen die niet in staat zijn of moeite hebben om deel te nemen aan andere gezondheidsinterventies waarvan bekend is dat ze de arteriële bloedvaten verbeteren, maar we moeten dit soort onderzoek doen voordat voor therapeutische doeleinden kunnen wij warme voetbaden aanbevelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een interventioneel design binnen de proefpersoon zal worden gebruikt in een cohort van 16 jonge, gezonde mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-35 jaar.
Geïnteresseerde personen zullen worden uitgenodigd in het laboratorium voor een screening- en kennismakingsbezoek, waarbij de arteria brachialis (BA) en oppervlakkige femorale arterie (SFA) worden gescand om te controleren op echografie beeldkwaliteit en BA en SFA flow-gemedieerde dilatatietests zullen worden uitgevoerd uitgevoerd om de tolerantie van deelnemers tijdens collectiebezoeken te waarborgen.
Volgens de huidige FMD-richtlijnen zullen alle gekwalificeerde deelnemers worden geïnstrueerd om zich te onthouden van krachtige fysieke activiteit > 24 uur, alcohol en cafeïne > 8 uur, en eten > 6 uur voorafgaand aan elk van de twee experimentele bezoeken.
Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 uur voorafgaand aan elk van de twee experimentele bezoeken een pil voor draadloze telemetrie in te nemen.
Bij aankomst worden basale antropometrische maatregelen genomen en wordt hematocriet in tweevoud gemeten met een vingerprik bloedmonster gelijk aan twee capillaire buisjes van 70 µl.
Experimentele bezoeken beginnen met 10 minuten rugligging, terwijl de deelnemer wordt geïnstrumenteerd met huidtemperatuursondes op de voet, kuit, dij, borst en arm voor het meten van de huidtemperatuur; single-lead ECG (Powerlab model ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, VS) en niet-invasieve vingermanchet (Finometer MIDI, Finapres, Nederland) voor continue monitoring van hartslag en bloeddruk.
Na rust zullen BA- en SFA FMD-testen worden uitgevoerd om de endotheliale functie bij baseline te beoordelen.
Daarna zal single-point laser Doppler-flowmetrie gericht op de onderarm worden gebruikt om de doorbloeding van de huid continu te volgen tijdens het verwarmen.
Het verwarmingsprotocol houdt in dat de deelnemers hun onderste ledematen tot aan de enkels of de knieën gedurende 45 minuten onderdompelen in een waterbad van 42 °C, in afzonderlijke omstandigheden.
De volgorde waarin deelnemers deze interventies ondergaan, wordt gerandomiseerd.
Vijf minuten na het beëindigen van de interventie worden BA- en SFA FMD-testen uitgevoerd om de endotheliale functie in de acute fase te beoordelen.
BA- en SFA-bloedsnelheden, bloedstroomturbulentie, endotheliale afschuifsnelheid en oscillerende afschuifindex zullen voor en tijdens elk van de interventies worden beoordeeld; en arteriële stijfheid gedefinieerd als carotis-femorale pulsgolfsnelheid (PWV) en gemeenschappelijke halsslagader (CCA) uitrekbaarheid zullen voor en na elk van de interventies worden beoordeeld als aanvullende uitkomsten.
Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan het begin van een deel van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schijnbare gezondheid (d.w.z. geen cardiovasculaire, musculoskeletale of metabole ziekte), 18-35 jaar oud 18-35 jaar oud Recreatief actief (2-3 keer per week sporten)
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van cardiovasculaire, musculoskeletale of metabole aandoeningen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Onderdompeling in heet water van de onderste ledematen
|
Deelnemers ondergaan twee interventies in afzonderlijke bezoeken: onderdompeling in heet water (42 ° C) van de onderste ledematen tot aan de (1) enkels of (2) knieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Flow-gemedieerde dilatatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Verzameld met behulp van vasculaire echografie en geanalyseerd met behulp van semi-automatische edge tracking-software
|
Tot 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale schuifspanning
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Berekend op basis van bloedsnelheid en arteriële diameter verkregen uit vasculaire echografie, en bloeddichtheid en viscositeit berekend op basis van hematocriet
|
Tot 2 weken
|
Pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Verzameld met behulp van applanatie-tonometrie en geanalyseerd met behulp van data-acquisitiesoftware
|
Tot 2 weken
|
Arteriële uitrekbaarheid
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Verzameld met behulp van ultrasone beeldvorming en applanatie-tonometrie, en geanalyseerd met behulp van semi-automatische software voor het volgen van randen en software voor het verzamelen van gegevens
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEAT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Onderdompeling in heet water van de onderste ledematen
-
Vitkovice HospitalVoltooidColorectale kankerTsjechische Republiek