- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03618524
Efeito do estresse térmico local via banho de perna na função arterial (HEAT)
12 de agosto de 2019 atualizado por: Maureen MacDonald, McMaster University
As artérias são flexíveis em sua estrutura e função e mudam em resposta a uma variedade de fatores.
As células endoteliais, são as células do tipo da pele que formam uma camada dentro das artérias, e são muito importantes para a saúde arterial.
Quando funcionam adequadamente, produzem substâncias que aumentam a artéria e sustentam um ambiente saudável; mas quando não funcionam adequadamente, produzem substâncias que fazem a artéria se contrair e levam a um ambiente nocivo.
Podemos medir a função dessas células usando uma máquina de ultrassom e um teste rápido.
Foi demonstrado que a aplicação de calor altera a estrutura e a função das artérias, mas precisamos entender como essas mudanças acontecem antes de podermos usar o calor efetivamente como terapia.
Protocolos de aquecimento de membros (por exemplo, banho de perna), em contraste com modos de aquecimento de corpo inteiro (por exemplo, sauna), são atraentes como terapias porque geralmente custam menos e são mais fáceis de usar; mas são necessárias evidências para demonstrar que eles funcionam antes que o uso generalizado possa ser considerado.
Imagine mergulhar as pernas em uma banheira cheia de água morna tornando-se parte das opções que você tem para se manter saudável.
Claramente, há muito potencial para o calor ser usado como terapia, principalmente para pessoas que não podem ou têm dificuldade em participar de outras intervenções de saúde que comprovadamente melhoram as artérias, mas precisamos fazer esse tipo de pesquisa antes podemos recomendar banhos de pés quentes para fins terapêuticos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de intervenção dentro dos sujeitos será usado em uma coorte de 16 homens e mulheres jovens e saudáveis com idades entre 18 e 35 anos.
Os indivíduos interessados serão convidados ao laboratório para uma visita de triagem e familiarização, na qual a artéria braquial (BA) e a artéria femoral superficial (SFA) serão escaneadas para veterinária quanto à qualidade da imagem de ultrassom e testes de dilatação mediada por fluxo de BA e SFA serão realizados para garantir a tolerância do participante durante as visitas de coleta.
De acordo com as diretrizes atuais da FMD, todos os participantes qualificados serão instruídos a abster-se de atividade física vigorosa > 24 horas, álcool e cafeína > 8 horas e alimentos > 6 horas antes de cada uma das duas visitas experimentais.
Os participantes também serão solicitados a ingerir uma pílula de telemetria sem fio 2 horas antes de cada uma das duas visitas experimentais.
Na chegada, as medidas antropométricas básicas serão coletadas e o hematócrito será medido em duplicata com uma amostra de sangue de picada no dedo equivalente a dois tubos capilares de 70 µl.
As visitas experimentais começarão com 10 minutos de repouso supino, enquanto o participante é instrumentado com sondas de temperatura da pele no pé, panturrilha, coxa, tórax e braço para medição da temperatura da pele; ECG de derivação única (Powerlab modelo ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EUA) e manguito de dedo não invasivo (Finometer MIDI, Finapres, Holanda) para monitoramento contínuo da frequência cardíaca e da pressão arterial.
Após o repouso, os testes BA e SFA FMD serão conduzidos para avaliar a função endotelial basal.
Posteriormente, a fluxometria Doppler a laser de ponto único focada no antebraço será usada para rastrear o fluxo sanguíneo da pele continuamente durante o aquecimento.
O protocolo de aquecimento envolverá os participantes imergindo os membros inferiores até os tornozelos ou joelhos em banho-maria a 42°C por 45 minutos, em condições separadas.
A ordem pela qual os participantes passam por essas intervenções será randomizada.
Cinco minutos após a conclusão da intervenção, os testes BA e SFA FMD serão realizados para avaliar a função endotelial na fase aguda.
As velocidades sanguíneas de BA e SFA, turbulência do fluxo sanguíneo, taxa de cisalhamento endotelial e índice de cisalhamento oscilatório serão avaliados antes e durante cada uma das intervenções; e a rigidez arterial definida como a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (VOP) e a distensibilidade da artéria carótida comum (CCA) serão avaliadas antes e depois de cada uma das intervenções como desfechos adicionais.
Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer parte do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Aparentemente saudável (ou seja, sem doença cardiovascular, musculoesquelética ou metabólica), 18-35 anos 18-35 anos Recreacionalmente ativo (exercício 2-3 vezes por semana)
Critério de exclusão:
Histórico de doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou metabólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Experimental
Imersão em água quente de membro inferior
|
Os participantes serão submetidos a duas intervenções em visitas separadas: imersão de membros inferiores em água quente (42°C) até (1) tornozelos ou (2) joelhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Até 2 semanas
|
Coletados por ultrassom vascular e analisados usando um software de rastreamento de borda semiautomático
|
Até 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tensão de cisalhamento endotelial
Prazo: Até 2 semanas
|
Calculado usando a velocidade do sangue e o diâmetro arterial obtidos do ultrassom vascular, e a densidade e a viscosidade do sangue calculadas usando o hematócrito
|
Até 2 semanas
|
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Até 2 semanas
|
Coletados por tonometria de aplanação e analisados por software de aquisição de dados
|
Até 2 semanas
|
Distensibilidade arterial
Prazo: Até 2 semanas
|
Coletados usando imagens de ultrassom e tonometria de aplanação e analisados usando software de rastreamento de borda semiautomático e software de aquisição de dados
|
Até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEAT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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