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Efeito do estresse térmico local via banho de perna na função arterial (HEAT)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Maureen MacDonald, McMaster University
As artérias são flexíveis em sua estrutura e função e mudam em resposta a uma variedade de fatores. As células endoteliais, são as células do tipo da pele que formam uma camada dentro das artérias, e são muito importantes para a saúde arterial. Quando funcionam adequadamente, produzem substâncias que aumentam a artéria e sustentam um ambiente saudável; mas quando não funcionam adequadamente, produzem substâncias que fazem a artéria se contrair e levam a um ambiente nocivo. Podemos medir a função dessas células usando uma máquina de ultrassom e um teste rápido. Foi demonstrado que a aplicação de calor altera a estrutura e a função das artérias, mas precisamos entender como essas mudanças acontecem antes de podermos usar o calor efetivamente como terapia. Protocolos de aquecimento de membros (por exemplo, banho de perna), em contraste com modos de aquecimento de corpo inteiro (por exemplo, sauna), são atraentes como terapias porque geralmente custam menos e são mais fáceis de usar; mas são necessárias evidências para demonstrar que eles funcionam antes que o uso generalizado possa ser considerado. Imagine mergulhar as pernas em uma banheira cheia de água morna tornando-se parte das opções que você tem para se manter saudável. Claramente, há muito potencial para o calor ser usado como terapia, principalmente para pessoas que não podem ou têm dificuldade em participar de outras intervenções de saúde que comprovadamente melhoram as artérias, mas precisamos fazer esse tipo de pesquisa antes podemos recomendar banhos de pés quentes para fins terapêuticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Um projeto de intervenção dentro dos sujeitos será usado em uma coorte de 16 homens e mulheres jovens e saudáveis ​​com idades entre 18 e 35 anos. Os indivíduos interessados ​​serão convidados ao laboratório para uma visita de triagem e familiarização, na qual a artéria braquial (BA) e a artéria femoral superficial (SFA) serão escaneadas para veterinária quanto à qualidade da imagem de ultrassom e testes de dilatação mediada por fluxo de BA e SFA serão realizados para garantir a tolerância do participante durante as visitas de coleta. De acordo com as diretrizes atuais da FMD, todos os participantes qualificados serão instruídos a abster-se de atividade física vigorosa > 24 horas, álcool e cafeína > 8 horas e alimentos > 6 horas antes de cada uma das duas visitas experimentais. Os participantes também serão solicitados a ingerir uma pílula de telemetria sem fio 2 horas antes de cada uma das duas visitas experimentais. Na chegada, as medidas antropométricas básicas serão coletadas e o hematócrito será medido em duplicata com uma amostra de sangue de picada no dedo equivalente a dois tubos capilares de 70 µl. As visitas experimentais começarão com 10 minutos de repouso supino, enquanto o participante é instrumentado com sondas de temperatura da pele no pé, panturrilha, coxa, tórax e braço para medição da temperatura da pele; ECG de derivação única (Powerlab modelo ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, EUA) e manguito de dedo não invasivo (Finometer MIDI, Finapres, Holanda) para monitoramento contínuo da frequência cardíaca e da pressão arterial. Após o repouso, os testes BA e SFA FMD serão conduzidos para avaliar a função endotelial basal. Posteriormente, a fluxometria Doppler a laser de ponto único focada no antebraço será usada para rastrear o fluxo sanguíneo da pele continuamente durante o aquecimento. O protocolo de aquecimento envolverá os participantes imergindo os membros inferiores até os tornozelos ou joelhos em banho-maria a 42°C por 45 minutos, em condições separadas. A ordem pela qual os participantes passam por essas intervenções será randomizada. Cinco minutos após a conclusão da intervenção, os testes BA e SFA FMD serão realizados para avaliar a função endotelial na fase aguda. As velocidades sanguíneas de BA e SFA, turbulência do fluxo sanguíneo, taxa de cisalhamento endotelial e índice de cisalhamento oscilatório serão avaliados antes e durante cada uma das intervenções; e a rigidez arterial definida como a velocidade da onda de pulso carótida-femoral (VOP) e a distensibilidade da artéria carótida comum (CCA) serão avaliadas antes e depois de cada uma das intervenções como desfechos adicionais. Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes de iniciar qualquer parte do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4L8
        • McMaster University Vascular Dynamics Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Aparentemente saudável (ou seja, sem doença cardiovascular, musculoesquelética ou metabólica), 18-35 anos 18-35 anos Recreacionalmente ativo (exercício 2-3 vezes por semana)

Critério de exclusão:

Histórico de doenças cardiovasculares, musculoesqueléticas ou metabólicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Imersão em água quente de membro inferior
Os participantes serão submetidos a duas intervenções em visitas separadas: imersão de membros inferiores em água quente (42°C) até (1) tornozelos ou (2) joelhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dilatação mediada por fluxo
Prazo: Até 2 semanas
Coletados por ultrassom vascular e analisados ​​usando um software de rastreamento de borda semiautomático
Até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão de cisalhamento endotelial
Prazo: Até 2 semanas
Calculado usando a velocidade do sangue e o diâmetro arterial obtidos do ultrassom vascular, e a densidade e a viscosidade do sangue calculadas usando o hematócrito
Até 2 semanas
Velocidade da onda de pulso
Prazo: Até 2 semanas
Coletados por tonometria de aplanação e analisados ​​por software de aquisição de dados
Até 2 semanas
Distensibilidade arterial
Prazo: Até 2 semanas
Coletados usando imagens de ultrassom e tonometria de aplanação e analisados ​​usando software de rastreamento de borda semiautomático e software de aquisição de dados
Até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEAT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Disfunção Endotelial

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