- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03618524
Einfluss lokaler Hitzebelastung durch Beinbad auf die Arterienfunktion (HEAT)
12. August 2019 aktualisiert von: Maureen MacDonald, McMaster University
Arterien sind in ihrer Struktur und Funktion flexibel und verändern sich als Reaktion auf eine Vielzahl von Faktoren.
Endothelzellen sind Hautzellen, die eine Schicht in den Arterien bilden und für die Gesundheit der Arterien sehr wichtig sind.
Wenn sie richtig funktionieren, produzieren sie Substanzen, die die Arterie vergrößern und ein gesundes Milieu unterstützen; Wenn sie jedoch nicht richtig funktionieren, produzieren sie Substanzen, die die Arterie verengen und zu einer schädlichen Umgebung führen.
Mit einem Ultraschallgerät und einem Schnelltest können wir die Funktion dieser Zellen messen.
Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Wärme die Struktur und Funktion der Arterien verändert. Wir müssen jedoch verstehen, wie diese Veränderungen ablaufen, bevor wir Wärme effektiv als Therapie einsetzen können.
Protokolle zur Erwärmung der Gliedmaßen (z. B. Beinbad) sind im Gegensatz zu Ganzkörper-Erwärmungsmodi (z. B. Sauna) als Therapien attraktiv, da sie im Allgemeinen weniger kosten und einfacher anzuwenden sind; Es sind jedoch Beweise erforderlich, um zu zeigen, dass sie funktionieren, bevor eine weitverbreitete Anwendung in Betracht gezogen werden kann.
Stellen Sie sich vor, Sie baden Ihre Beine in einer mit warmem Wasser gefüllten Badewanne und wären damit Teil Ihrer Möglichkeiten, gesund zu bleiben.
Es besteht eindeutig ein großes Potenzial für den Einsatz von Wärme als Therapie, insbesondere für Menschen, die nicht in der Lage sind oder Schwierigkeiten haben, an anderen Gesundheitsinterventionen teilzunehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Arterien verbessern. Wir müssen diese Art von Forschung jedoch vorher durchführen Zu therapeutischen Zwecken können wir Ihnen warme Fußbäder empfehlen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein interventionelles Design innerhalb der Probanden wird in einer Kohorte von 16 jungen, gesunden Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 35 Jahren eingesetzt.
Interessierte Personen werden zu einem Screening- und Einarbeitungsbesuch ins Labor eingeladen, bei dem die Arteria brachialis (BA) und die Arteria femoralis superficialis (SFA) gescannt werden, um die Qualität des Ultraschallbildes zu überprüfen, und es werden BA- und SFA-Durchfluss-Dilatationstests durchgeführt durchgeführt, um die Toleranz der Teilnehmer während der Sammelbesuche sicherzustellen.
Gemäß den aktuellen FMD-Richtlinien werden alle qualifizierten Teilnehmer angewiesen, vor jedem der beiden Versuchsbesuche > 24 Stunden lang keine intensive körperliche Aktivität, > 8 Stunden lang keinen Alkohol und Koffein und > 6 Stunden lang keine Nahrung zu sich zu nehmen.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 2 Stunden vor jedem der beiden Versuchsbesuche eine drahtlose Telemetriepille einzunehmen.
Bei der Ankunft werden grundlegende anthropometrische Messungen durchgeführt und der Hämatokrit wird in zweifacher Ausfertigung mit einer Fingerabdruck-Blutprobe gemessen, die zwei 70-µl-Kapillarröhrchen entspricht.
Die experimentellen Besuche beginnen mit 10 Minuten Ruhe auf dem Rücken, während der Teilnehmer mit Hauttemperatursonden an Fuß, Wade, Oberschenkel, Brust und Arm ausgestattet ist, um die Hauttemperatur zu messen. Einkanal-EKG (Powerlab-Modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) und nicht-invasive Fingermanschette (Finometer MIDI, Finapres, Niederlande) zur kontinuierlichen Herzfrequenz- und Blutdrucküberwachung.
Nach der Ruhephase werden BA- und SFA-FMD-Tests durchgeführt, um die Ausgangsendothelfunktion zu beurteilen.
Anschließend wird eine auf den Unterarm fokussierte Einzelpunkt-Laser-Doppler-Flowmetrie verwendet, um den Blutfluss der Haut während der Erwärmung kontinuierlich zu verfolgen.
Das Erwärmungsprotokoll sieht vor, dass die Teilnehmer ihre unteren Gliedmaßen entweder bis zu den Knöcheln oder den Knien 45 Minuten lang unter unterschiedlichen Bedingungen in ein 42 °C warmes Wasserbad eintauchen.
Die Reihenfolge, in der sich die Teilnehmer diesen Interventionen unterziehen, wird randomisiert.
Fünf Minuten nach Abschluss des Eingriffs werden BA- und SFA-FMD-Tests durchgeführt, um die Endothelfunktion in der akuten Phase zu beurteilen.
BA- und SFA-Blutgeschwindigkeiten, Blutflussturbulenzen, endotheliale Scherrate und oszillatorischer Scherindex werden vor und während jedes der Eingriffe bewertet; und arterielle Steifheit definiert als Karotis-Femoral-Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und Dehnbarkeit der Arteria carotis communis (CCA) werden vor und nach jedem der Eingriffe als zusätzliche Ergebnisse bewertet.
Die Teilnehmer müssen vor Beginn eines Teils der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Anscheinend gesund (d. h. keine Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Stoffwechselerkrankung), 18–35 Jahre alt 18–35 Jahre alt Freizeitaktiv (2–3 Mal pro Woche Sport treiben)
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett- oder Stoffwechselerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Eintauchen in heißes Wasser der unteren Gliedmaßen
|
Die Teilnehmer werden in getrennten Besuchen zwei Eingriffen unterzogen: Eintauchen in heißes Wasser (42 °C) der unteren Gliedmaßen bis zu (1) Knöcheln oder (2) Knien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Strömungsvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Mit Gefäßultraschall erfasst und mit halbautomatischer Edge-Tracking-Software analysiert
|
Bis zu 2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endotheliale Scherspannung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Berechnet anhand der Blutgeschwindigkeit und des Arteriendurchmessers aus Gefäßultraschall sowie der anhand des Hämatokrits berechneten Blutdichte und -viskosität
|
Bis zu 2 Wochen
|
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Mithilfe der Applanationstonometrie erfasst und mithilfe einer Datenerfassungssoftware analysiert
|
Bis zu 2 Wochen
|
Arterielle Dehnbarkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
|
Mit Ultraschallbildgebung und Applanationstonometrie erfasst und mit halbautomatischer Kantenverfolgungssoftware und Datenerfassungssoftware analysiert
|
Bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HEAT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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