- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03618524
Effekt av lokal värmestress via benbad på artärfunktionen (HEAT)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Maureen MacDonald, McMaster University
Artärer är flexibla i sin struktur och funktion och förändras som svar på en mängd olika faktorer.
Endotelceller är celler av hudtyp som bildar ett lager inuti artärer, och de är mycket viktiga för artärhälsan.
När de fungerar korrekt producerar de ämnen som gör att artären förstoras och stödjer en hälsosam miljö; men när de inte fungerar som de ska producerar de ämnen som får artären att dra ihop sig och leder till en skadlig miljö.
Vi kan mäta funktionen hos dessa celler med hjälp av en ultraljudsmaskin och ett snabbtest.
Applicering av värme har visat sig förändra artärernas struktur och funktion, men vi måste förstå hur dessa förändringar sker innan vi effektivt kan använda värme som terapi.
Uppvärmningsprotokoll för lemmar (t.ex. benbad), i motsats till uppvärmningslägen för hela kroppen (t.ex. bastu), är tilltalande som terapier eftersom de i allmänhet kostar mindre och är enklare att använda; men bevis behövs för att visa att de fungerar innan utbredd användning kan övervägas.
Föreställ dig att blötlägga dina ben i ett badkar fyllt med varmt vatten och bli en del av alternativen du har för att hålla dig frisk.
Det är uppenbart att det finns en stor potential för värme att användas som terapi, särskilt för personer som inte kan eller har svårt att delta i andra hälsoinsatser som är kända för att förbättra arteriell, men vi måste göra den här typen av forskning innan vi kan rekommendera varma fotbad för terapeutiska ändamål.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En interventionell design inom ämnena kommer att användas i en kohort av 16 unga, friska män och kvinnor i åldrarna 18-35 år.
Intresserade individer kommer att bjudas in till labbet för ett screening- och bekantskapsbesök, där artären brachialis (BA) och artären i lårbenet (SFA) kommer att skannas till veterinären för ultraljudsbildkvalitet och BA- och SFA-flödesmedierade dilatationstest kommer att göras. utförs för att säkerställa deltagartolerans vid insamlingsbesök.
Enligt gällande MKS-riktlinjer kommer alla kvalificerade deltagare att instrueras att avstå från kraftig fysisk aktivitet > 24 timmar, alkohol och koffein > 8 timmar och mat > 6 timmar före vart och ett av de två experimentbesöken.
Deltagarna kommer också att uppmanas att inta ett trådlöst telemetripiller 2 timmar före vart och ett av de två experimentbesöken.
Vid ankomst kommer grundläggande antropometriska mätningar att samlas in och hematokrit mäts i duplikat med ett fingerstick blodprov motsvarande två 70 µl kapillärrör.
Experimentbesök börjar med 10 minuters ryggvila, medan deltagaren instrumenteras med hudtemperatursonder på foten, vaden, låret, bröstet och armen för mätning av hudtemperatur; enkelavlednings-EKG (Powerlab modell ML795, ADInstruments, Colorado Springs, CO, USA) och icke-invasiv fingermanschett (Finometer MIDI, Finapres, Nederländerna) för kontinuerlig övervakning av hjärtfrekvens och blodtryck.
Efter vila kommer BA och SFA MKS-tester att utföras för att bedöma endotelfunktionen vid baslinjen.
Efteråt kommer enpunkts laserdopplerflödesmetri fokuserad på underarmen att användas för att spåra hudens blodflöde kontinuerligt under uppvärmningen.
Uppvärmningsprotokollet kommer att innebära att deltagarna sänker ner sina nedre extremiteter antingen upp till anklarna eller knäna i ett 42 °C vattenbad i 45 minuter, under separata förhållanden.
Ordningen med vilken deltagarna genomgår dessa interventioner kommer att randomiseras.
Fem minuter efter avslutad intervention kommer BA och SFA MKS-tester att utföras för att bedöma endotelfunktionen i den akuta fasen.
BA- och SFA-blodhastigheter, blodflödesturbulens, endotelskjuvhastighet och oscillerande skjuvningsindex kommer att bedömas före och under var och en av interventionerna; och arteriell stelhet definierad som carotis-femoral pulse wave velocity (PWV) och gemensamma halspulsåder (CCA) utvidgning kommer att bedömas före och efter var och en av interventionerna som ytterligare resultat.
Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke innan någon del av studien påbörjas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4L8
- McMaster University Vascular Dynamics Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Tydligen hälsa (d.v.s. ingen kardiovaskulär, muskuloskeletal eller metabolisk sjukdom), 18-35 år gammal 18-35 år Rekreationsaktiv (tränar 2-3 gånger i veckan)
Exklusions kriterier:
Historik av kardiovaskulära, muskuloskeletala eller metabola sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
Nedsänkning i hett vatten i nedre extremiteterna
|
Deltagarna kommer att genomgå två ingrepp i separata besök: nedsänkning av varmt vatten (42 grader C) upp till (1) anklar eller (2) knän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Flödesmedierad dilatation
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Insamlad med vaskulärt ultraljud och analyserad med semi-automatiserad kantspårningsprogramvara
|
Upp till 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotelial skjuvspänning
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Beräknat med hjälp av blodhastighet och artärdiameter erhållen från vaskulärt ultraljud, och bloddensitet och viskositet beräknad med hjälp av hematokrit
|
Upp till 2 veckor
|
Pulsvågshastighet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Insamlad med applanationstonometri och analyserad med datainsamlingsprogramvara
|
Upp till 2 veckor
|
Arteriell uttänjbarhet
Tidsram: Upp till 2 veckor
|
Insamlad med hjälp av ultraljudsavbildning och applanationstonometri, och analyserad med hjälp av semi-automatiserad kantspårningsprogramvara och programvara för datainsamling
|
Upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brunt VE, Howard MJ, Francisco MA, Ely BR, Minson CT. Passive heat therapy improves endothelial function, arterial stiffness and blood pressure in sedentary humans. J Physiol. 2016 Sep 15;594(18):5329-42. doi: 10.1113/JP272453. Epub 2016 Jun 30.
- Gimbrone MA Jr, Garcia-Cardena G. Endothelial Cell Dysfunction and the Pathobiology of Atherosclerosis. Circ Res. 2016 Feb 19;118(4):620-36. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306301.
- Deanfield JE, Halcox JP, Rabelink TJ. Endothelial function and dysfunction: testing and clinical relevance. Circulation. 2007 Mar 13;115(10):1285-95. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.652859. No abstract available.
- Brunt VE, Eymann TM, Francisco MA, Howard MJ, Minson CT. Passive heat therapy improves cutaneous microvascular function in sedentary humans via improved nitric oxide-dependent dilation. J Appl Physiol (1985). 2016 Sep 1;121(3):716-23. doi: 10.1152/japplphysiol.00424.2016. Epub 2016 Jul 14.
- Carter HH, Spence AL, Atkinson CL, Pugh CJ, Naylor LH, Green DJ. Repeated core temperature elevation induces conduit artery adaptation in humans. Eur J Appl Physiol. 2014 Apr;114(4):859-65. doi: 10.1007/s00421-013-2817-2. Epub 2014 Jan 8.
- Kellogg DL Jr. In vivo mechanisms of cutaneous vasodilation and vasoconstriction in humans during thermoregulatory challenges. J Appl Physiol (1985). 2006 May;100(5):1709-18. doi: 10.1152/japplphysiol.01071.2005.
- Naylor LH, Carter H, FitzSimons MG, Cable NT, Thijssen DH, Green DJ. Repeated increases in blood flow, independent of exercise, enhance conduit artery vasodilator function in humans. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2011 Feb;300(2):H664-9. doi: 10.1152/ajpheart.00985.2010. Epub 2010 Dec 3.
- Tinken TM, Thijssen DH, Hopkins N, Black MA, Dawson EA, Minson CT, Newcomer SC, Laughlin MH, Cable NT, Green DJ. Impact of shear rate modulation on vascular function in humans. Hypertension. 2009 Aug;54(2):278-85. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.109.134361. Epub 2009 Jun 22.
- Wong BJ, Hollowed CG. Current concepts of active vasodilation in human skin. Temperature (Austin). 2016 Jun 21;4(1):41-59. doi: 10.1080/23328940.2016.1200203. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
7 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEAT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endotel dysfunktion
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
Oslo University HospitalRekryteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)Norge
-
Stealth BioTherapeutics Inc.AvslutadFuchs' corneal endothelial dystrophy (FCED)Förenta staterna
-
Oslo University HospitalOkändKornealdystrofier, ärftlig | Fuchs endoteldystrofi | Korneatransplantation | Descemet Stripping Automated Endothelial KeratoplastyNorge
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAvslutad
-
University of WaterlooAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Kanada
-
Grand Valley State UniversityAnmälan via inbjudanMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatit (MASH)Förenta staterna
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAvslutadMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsobehag (CLD)Australien
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AvslutadGrå starr | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike