手掌ヒ素性角化症およびボーエン病の治療におけるナスの皮抽出物からの化合物の同定
2018年8月18日 更新者：Dr. Razia Sultana、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
重度の手掌ヒ素性角化症およびボーエン病の治療に有効なナスの皮抽出物からの化合物の同定
砒素症はバングラデシュの主要な健康問題です。
ヒ素の長期暴露は、患者の作業能力を低下させる手のひらの角化症を引き起こします。
また、ボーエン病のような浸潤性皮膚病変を引き起こし、扁平上皮癌を発症するリスクがあります。
茄子の皮は、抗酸化作用と抗がん作用があることでよく知られています。
したがって、この研究は、ナスの皮抽出物から化合物を特定し、角化症とボーエン病に対するその結果を確認するために実施されます.
調査の概要
詳細な説明
砒素症はバングラデシュの主要な健康問題です。
人口の約半分は、汚染された飲料水を通じて高濃度のヒ素に慢性的にさらされています。
砒素症では、手のひらと足の裏の角化症が発生し、患者の作業能力が低下し、社会経済的状態に影響を与えます。
また、ボーエン病、扁平上皮癌、基底細胞癌などの浸潤性皮膚病変も引き起こします。
ボーエン病は、通常、皮膚に赤みを帯びた持続的なうろこ状の斑点として現れ、扁平上皮癌を発症するリスク (3 ～ 5%) があります。
角化症は、サリチル酸、プロピレングリコール、経口抗酸化剤、亜鉛、葉酸などのさまざまな局所製剤で治療できますが、これらの薬による治療は緩和に時間がかかり、患者のコンプライアンスが低下します.
一方、ボーエン病に利用できる治療オプションは高額です。
ナスは一般的な野菜で、ステロイド アルカロイド、ステロイド配糖体、デルフィニジン、ナスニン、その他の生物学的に活性な化合物が含まれています。
これらの生物学的に活性な化合物は、さまざまなメカニズムによってヒトの癌細胞に対して有効です。
ある研究では、ナスの皮の抽出物から調製された局所クリームが角化症と皮膚癌に効果的であることが示されています.
したがって、この研究は、深刻な手掌ヒ素性角化症およびボーエン病におけるナスの皮抽出物の結果を確認し、効果の原因となる化合物を特定するために実施されます.
この研究は、オープン第II相臨床試験となります。
バンガバンドゥ シェイク ムジブ医科大学とファリドプール地区のバンガ ウパジラで実施されます。
ナスの皮からの抽出物は、ソックスレー抽出器とロータリーエバポレーターで溶媒としてエタノール、クロロホルム、酢酸の混合物を使用して収集されます。
薄層クロマトグラフィー (TLC)、核磁気共鳴 (NMR)、および抽出物の赤外線 (IR) を行って、化合物を特定します。
細胞毒性アッセイは、ブラインシュリンプバイオアッセイを使用して行われます。
その後、局所用クリームが抽出物から調製され、2 週間間隔で一時的なヒ素クリニックを通じて現場レベルで供給されます。
患者様にはクリームの塗り方をご説明いたします。
クリームの遵守と悪影響は、電話で定期的に監視され、各訪問中に監視されます.
写真を撮り、角化結節の大きさとボーエン病の病変を治療開始前と終了後に測定します。
臨床的改善は、結節と病変の平均スコアリングと、リッカートスケールを使用した改善に関する患者の認識によって評価されます。
統計分析と結果は、表形式とさまざまな図で示されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamirdi Community Clinic
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Bhanga、Hamirdi Community Clinic、バングラデシュ、7830
- 募集
- Faridpur
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コンタクト：
- Razia Sultana, MBBS
- 電話番号：01715995605
- メール：dr.razia999@gmail.com
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コンタクト：
- Shafiq Rahman
- 電話番号：01762262836
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の角化症および/またはボーエン病の存在
- 砒素で汚染された水を少なくとも 6 か月間飲む
- 患者は自発的に参加に同意した
除外基準:
- 18歳未満または60歳以上
- 妊娠中および授乳中の母親
- アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬などの皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：なすの皮エキス入りクリーム
クリームを含む介入-ナスの皮抽出物、1日2回、12週間
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ナス皮エキス、ホワイトワックス、白色ワセリン、ステアリルアルコール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボーエン病の角化結節の大きさと病変の大きさ
時間枠：12週間
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結節のサイズと病変のサイズは、スライドキャリパーで測定されます
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Razia Sultana, MBBS、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月16日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月18日
最初の投稿 (実際)
2018年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- No.BSMMU/2018/2961
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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