- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03641079
Identifikation af forbindelse fra brinjalskrælekstrakt til behandling af Palmar Arsenical Keratosis og Bowens sygdom
18. august 2018 opdateret af: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identifikation af forbindelse fra brinjalskrælekstrakt, der er effektiv til behandling af svær Palmar Arsenical Keratosis og Bowens sygdom
Arsenikose er et stort sundhedsproblem i Bangladesh.
Langtidseksponering af arsen forårsager keratose i håndfladen, hvilket reducerer patientens arbejdsevne.
Det forårsager også invasive hudlæsioner som Bowens sygdom, som har en risiko for at udvikle planocellulært karcinom.
Brinjal peeling er kendt for sine antioxidanter og anticancer egenskaber.
Så denne undersøgelse vil blive udført for at identificere forbindelsen fra brinjal-skrælekstrakt og for at se dens udfald på keratose og Bowens sygdom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arsenikose er et stort sundhedsproblem i Bangladesh.
Omkring halvdelen af befolkningen er kronisk udsat for høje koncentrationer af arsen gennem forurenet drikkevand.
Ved arsenikose forekommer keratose af håndflade og sål, som reducerer patientens arbejdsevne og påvirker den socioøkonomiske tilstand.
Det forårsager også invasive hudlæsioner som Bowens sygdom, pladecellekarcinom og basalcellekarcinom.
Bowens sygdom optræder sædvanligvis som et vedvarende rødt skællende plet på huden og har en risiko (3-5%) for at udvikle planocellulært karcinom.
Keratose kan behandles med forskellige topiske præparater som salicylsyre, propylenglycol og oral antioxidant, zink og folinsyre, men behandling med disse lægemidler kræver længere tid at lindre og dermed reducere patientens compliance.
På den anden side er de tilgængelige behandlingsmuligheder for Bowens sygdom dyre.
Brinjal er en almindelig grøntsag, som indeholder steroide alkaloider, steroide glycosider, delphinidin, nasunin og andre biologisk aktive forbindelser.
Disse biologisk aktive forbindelser er effektive mod humane cancerceller ved forskellige mekanismer.
En undersøgelse viser, at en topisk creme fremstillet af brinjal-skrælekstrakt er effektiv ved keratose og hudkarcinom.
Så denne undersøgelse vil blive udført for at se resultatet af brinjal peel-ekstrakt i svær palmar arsenisk keratose og Bowens sygdom og for at identificere den forbindelse, der er ansvarlig for virkningen.
Studiet vil være et åbent fase II klinisk forsøg.
Det vil blive gennemført i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og Bhanga Upazilla i Faridpur District.
Ekstrakter fra brinjal peeling vil blive opsamlet ved at bruge en blanding af ethanol, chloroform og eddikesyre som opløsningsmiddel i Soxhlet ekstraktor og rotationsfordamper.
Tyndtlagskromatografi (TLC), kernemagnetisk resonans (NMR) og infrarød (IR) af ekstrakt vil blive udført for at identificere forbindelsen.
Cytotoksicitetsassay vil blive udført ved brug af artemia bioassay.
Derefter vil en topisk creme blive tilberedt af ekstraktet og leveret på feltniveau gennem en midlertidig arsenklinik med et interval på to uger.
Der vil blive givet instruktion til patienterne om påføring af cremen.
Vedhæftning og bivirkninger af cremen vil blive overvåget regelmæssigt gennem telefonopkald og under hvert besøg.
Der vil blive taget foto, og størrelsen af de keratotiske knuder samt læsioner af Bowens sygdom vil blive målt før start og efter afslutning af behandlingen.
Klinisk forbedring vil blive vurderet ved den gennemsnitlige scoring af knuder og læsioner og patienternes opfattelse af deres forbedring ved at bruge Likert-skalaen.
Statistiske analyser og resultater vil blive præsenteret i tabelform og i forskellige diagrammer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ashraful Islam, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-mail: dr.ashraf999@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Rekruttering
- Faridpur
-
Kontakt:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Kontakt:
- Shafiq Rahman
- Telefonnummer: 01762262836
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af svær keratose og/eller Bowens sygdom
- Drikker arsen forurenet vand i mindst seks måneder
- Patienten indvilligede frivilligt i at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller mere end 60 år
- Gravid og ammende mor
- Hudsygdomme som atopisk dermatitis, eksem og psoriasis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: brinjal peel ekstrakt indeholdende creme
intervention-brinjal peel ekstrakt indeholdende creme, dosis-to gange dagligt i 12 uger
|
Brinjal-skrælekstrakt, hvid voks, hvid vaseline, stearylalkohol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratotisk nodulær størrelse og læsionsstørrelse af Bowens sygdom
Tidsramme: 12 uger
|
Nodulær størrelse og læsionsstørrelse vil blive målt ved hjælp af skydemålere
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2018
Først opslået (Faktiske)
21. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- No.BSMMU/2018/2961
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkendtForbedring af Keratotic Nodular SizeBangladesh
-
University Hospital, RouenAfsluttetStruma, NodularFrankrig
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
Central South UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalAfsluttet
-
Jan CalissendorffRekruttering
-
Steen BonnemaAfsluttet
-
Odense University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Brinjal peel ekstrakt indeholdende creme
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Keloid | Hypertrofisk arForenede Stater