- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03641079
Identifizierung einer Verbindung aus Brinjal-Schalenextrakt bei der Behandlung von Palmar-Arsen-Keratose und Bowen-Krankheit
18. August 2018 aktualisiert von: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identifizierung einer Verbindung aus Brinjal-Schalenextrakt, die bei der Behandlung von schwerer Palmar-Arsen-Keratose und Bowen-Krankheit wirksam ist
Arsenikose ist ein großes Gesundheitsproblem in Bangladesch.
Eine Langzeitexposition von Arsen verursacht eine Keratose der Handfläche, die die Arbeitsfähigkeit des Patienten verringert.
Es verursacht auch invasive Hautläsionen wie die Bowen-Krankheit, die ein Risiko für die Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms birgt.
Auberginenschale ist bekannt für ihre antioxidativen und krebshemmenden Eigenschaften.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Verbindung aus Auberginenschalenextrakt zu identifizieren und ihre Wirkung auf Keratose und Morbus Bowen zu sehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arsenikose ist ein großes Gesundheitsproblem in Bangladesch.
Etwa die Hälfte der Bevölkerung ist durch kontaminiertes Trinkwasser chronisch hohen Arsenkonzentrationen ausgesetzt.
Bei Arsenikose treten Keratosen der Handfläche und Fußsohle auf, die die Arbeitsfähigkeit des Patienten verringern und den sozioökonomischen Zustand beeinträchtigen.
Es verursacht auch invasive Hautläsionen wie Morbus Bowen, Plattenepithelkarzinom und Basalzellkarzinom.
Die Bowen-Krankheit erscheint normalerweise als anhaltender geröteter schuppiger Fleck auf der Haut und hat ein Risiko (3-5 %), ein Plattenepithelkarzinom zu entwickeln.
Keratose kann mit verschiedenen topischen Präparaten wie Salicylsäure, Propylenglykol und oralen Antioxidantien, Zink und Folsäure behandelt werden, aber die Behandlung mit diesen Arzneimitteln erfordert eine längere Zeit, um zu lindern und somit die Compliance des Patienten zu verringern.
Andererseits sind die verfügbaren Behandlungsoptionen für Morbus Bowen teuer.
Brinjal ist ein weit verbreitetes Gemüse, das Steroidalkaloide, Steroidglykoside, Delphinidin, Nasunin und andere biologisch aktive Verbindungen enthält.
Diese biologisch aktiven Verbindungen sind durch verschiedene Mechanismen gegen menschliche Krebszellen wirksam.
Eine Studie zeigt, dass eine aus Auberginenschalenextrakt hergestellte topische Creme bei Keratose und Hautkrebs wirksam ist.
Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirkung von Auberginenschalenextrakt bei schwerer palmarer Arsenkeratose und Morbus Bowen zu sehen und die Verbindung zu identifizieren, die für die Wirkung verantwortlich ist.
Die Studie wird eine offene klinische Phase-II-Studie sein.
Es wird an der Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University und Bhanga Upazilla im Distrikt Faridpur durchgeführt.
Extrakte aus Brinjal-Schale werden unter Verwendung einer Mischung aus Ethanol, Chloroform und Essigsäure als Lösungsmittel in einem Soxhlet-Extraktor und einem Rotationsverdampfer gesammelt.
Dünnschichtchromatographie (TLC), kernmagnetische Resonanz (NMR) und Infrarot (IR) des Extrakts werden durchgeführt, um die Verbindung zu identifizieren.
Der Zytotoxizitätsassay wird unter Verwendung eines Salzgarnelen-Bioassays durchgeführt.
Dann wird aus dem Extrakt eine topische Creme hergestellt und im Abstand von zwei Wochen über eine temporäre Arsenklinik auf Feldebene geliefert.
Die Patienten werden in die Anwendung der Creme eingewiesen.
Die Einhaltung und Nebenwirkungen der Creme werden regelmäßig durch Telefonate und bei jedem Besuch überwacht.
Vor Beginn und nach Abschluss der Behandlung wird ein Foto gemacht und die Größe der keratotischen Knötchen sowie der Läsionen des Morbus Bowen gemessen.
Die klinische Verbesserung wird anhand der mittleren Bewertung von Knötchen und Läsionen und der Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Verbesserung anhand der Likert-Skala bewertet.
Statistische Analysen und Ergebnisse werden tabellarisch und in verschiedenen Diagrammen dargestellt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
36
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesch, 7830
- Rekrutierung
- Faridpur
-
Kontakt:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-Mail: dr.razia999@gmail.com
-
Kontakt:
- Shafiq Rahman
- Telefonnummer: 01762262836
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schweren Keratose und/oder Morbus Bowen
- Das Trinken von mit Arsen kontaminiertem Wasser für mindestens sechs Monate
- Der Patient erklärte sich freiwillig zur Teilnahme bereit
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren oder über 60 Jahren
- Schwangere und stillende Mutter
- Hautkrankheiten wie atopische Dermatitis, Ekzeme und Psoriasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Creme mit Auberginenschalenextrakt
Interventionscreme mit Auberginenschalenextrakt, zweimal täglich für 12 Wochen einnehmen
|
Auberginenschalenextrakt, weißes Wachs, weiße Vaseline, Stearylalkohol
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Keratotische Knötchengröße und Läsionsgröße von Morbus Bowen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Knötchengröße und Läsionsgröße werden mit Schieblehren gemessen
|
12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- No.BSMMU/2018/2961
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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