- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03641079
Identification du composé de l'extrait de peau de Brinjal dans le traitement de la kératose arsenicale palmaire et de la maladie de Bowen
18 août 2018 mis à jour par: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identification d'un composé d'extrait de peau de Brinjal efficace dans le traitement de la kératose arsenicale palmaire sévère et de la maladie de Bowen
L'arsenicose est un problème de santé majeur au Bangladesh.
L'exposition à long terme à l'arsenic provoque une kératose de la paume qui réduit la capacité de travail du patient.
Il provoque également des lésions cutanées invasives comme la maladie de Bowen qui présente un risque de développer un carcinome épidermoïde.
Le zeste de Brinjal est bien connu pour ses propriétés antioxydantes et anticancéreuses.
Cette étude sera donc menée pour identifier le composé de l'extrait d'écorce de brinjal et voir ses résultats sur la kératose et la maladie de Bowen.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arsenicose est un problème de santé majeur au Bangladesh.
Environ la moitié de la population est exposée de manière chronique à une forte concentration d'arsenic par l'eau potable contaminée.
Dans l'arsenicose, il se produit une kératose de la paume et de la sole qui réduit la capacité de travail du patient et affecte la condition socio-économique.
Il provoque également des lésions cutanées invasives telles que la maladie de Bowen, le carcinome épidermoïde et le carcinome basocellulaire.
La maladie de Bowen se présente généralement sous la forme d'une plaque squameuse rouge persistante sur la peau et présente un risque (3 à 5 %) de développer un carcinome épidermoïde.
La kératose peut être traitée par différentes préparations topiques comme l'acide salicylique, le propylène glycol et l'antioxydant oral, le zinc et l'acide folique, mais le traitement par ces médicaments nécessite plus de temps pour soulager et donc réduire l'observance du patient.
D'autre part, les options de traitement disponibles pour la maladie de Bowen sont coûteuses.
Le brinjal est un légume commun qui contient des alcaloïdes stéroïdiens, des glycosides stéroïdiens, de la delphinidine, de la nasunine et d'autres composés biologiquement actifs.
Ces composés biologiquement actifs sont efficaces contre les cellules cancéreuses humaines par divers mécanismes.
Une étude montre qu'une crème topique préparée à partir d'extrait d'écorce de brinjal est efficace dans la kératose et le carcinome cutané.
Ainsi, cette étude sera menée pour voir le résultat de l'extrait de peau de brinjal dans la kératose arsenicale palmaire sévère et la maladie de Bowen et pour identifier le composé responsable de l'effet.
L'étude sera un essai clinique ouvert de phase II.
Il se déroulera à l'Université médicale de Bangabandhu Sheikh Mujib et à Bhanga Upazilla du district de Faridpur.
Des extraits de peau de brinjal seront collectés en utilisant un mélange d'éthanol, de chloroforme et d'acide acétique comme solvant dans un extracteur Soxhlet et un évaporateur rotatif.
La chromatographie sur couche mince (TLC), la résonance magnétique nucléaire (RMN) et l'infrarouge (IR) de l'extrait seront effectuées pour identifier le composé.
L'essai de cytotoxicité sera effectué à l'aide d'essais biologiques d'artémias.
Ensuite, une crème topique sera préparée à partir de l'extrait et fournie sur le terrain par une clinique d'arsenic temporaire à un intervalle de deux semaines.
Des instructions seront données aux patients sur l'application de la crème.
L'adhésion et les effets indésirables de la crème seront surveillés régulièrement par téléphone et lors de chaque visite.
Des photographies seront prises et la taille des nodules kératosiques ainsi que les lésions de la maladie de Bowen seront mesurées avant le début et après la fin du traitement.
L'amélioration clinique sera évaluée par le score moyen des nodules et des lésions et la perception des patients sur leur amélioration à l'aide de l'échelle de Likert.
L'analyse statistique et les résultats seront présentés sous forme de tableaux et de différents diagrammes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bengladesh, 7830
- Recrutement
- Faridpur
-
Contact:
- Razia Sultana, MBBS
- Numéro de téléphone: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Contact:
- Shafiq Rahman
- Numéro de téléphone: 01762262836
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de kératose sévère et/ou de maladie de Bowen
- Boire de l'eau contaminée à l'arsenic pendant au moins six mois
- Le patient a volontairement accepté de participer
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 60 ans
- Enceinte et mère allaitante
- Maladies de la peau comme la dermatite atopique, l'eczéma et le psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: extrait d'écorce de brinjal contenant de la crème
intervention-extrait d'écorce de brinjal contenant de la crème, dose deux fois par jour pendant 12 semaines
|
Extrait d'écorce de Brinjal, cire blanche, gelée de pétrole blanche, alcool stéarylique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille des nodules kératosiques et taille des lésions de la maladie de Bowen
Délai: 12 semaines
|
La taille nodulaire et la taille de la lésion seront mesurées par des pieds à coulisse
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 septembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2018
Première publication (Réel)
21 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No.BSMMU/2018/2961
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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