- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03641079
A brinjal héj kivonatából származó vegyület azonosítása a tenyérarzén-keratosis és a Bowen-kór kezelésében
2018. augusztus 18. frissítette: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
A Brinjal héj kivonatából származó vegyület azonosítása, amely hatékony a súlyos tenyérarzén-keratosis és a Bowen-kór kezelésében
Az arsenicosis jelentős egészségügyi probléma Bangladesben.
Az arzén hosszú távú expozíciója a tenyér keratózisát okozza, ami csökkenti a beteg munkaképességét.
Invazív bőrelváltozásokat is okoz, mint például a Bowen-kór, amely a laphámsejtes karcinóma kialakulásának kockázatával jár.
A brinjal héja jól ismert antioxidáns és rákellenes tulajdonságairól.
Ezért ezt a vizsgálatot a brinzahéj-kivonatból származó vegyület azonosítására, valamint a keratózisra és a Bowen-kórra gyakorolt eredményének vizsgálatára fogják végezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arsenicosis jelentős egészségügyi probléma Bangladesben.
A lakosság mintegy fele tartósan ki van téve a szennyezett ivóvíz miatt magas arzénkoncentrációnak.
Arsenicosisban a tenyér és a talp keratózisa lép fel, amely csökkenti a beteg munkaképességét és befolyásolja a társadalmi-gazdasági állapotot.
Invazív bőrelváltozásokat is okoz, mint például a Bowen-kór, a laphámsejtes karcinóma és a bazálissejtes karcinóma.
A Bowen-kór általában tartósan kipirosodott pikkelyes foltként jelenik meg a bőrön, és fennáll a kockázata (3-5%) a laphámsejtes karcinóma kialakulásának.
A keratosis különböző helyi készítményekkel, például szalicilsavval, propilénglikollal és orális antioxidánsokkal, cinkkel és folsavval kezelhető, de ezekkel a gyógyszerekkel való kezelés hosszabb időt vesz igénybe, hogy enyhüljön, és ezáltal csökkenjen a beteg együttműködési képessége.
Másrészt a Bowen-kór kezelési lehetőségei drágák.
A brinjal egy közönséges zöldség, amely szteroid alkaloidokat, szteroid glikozidokat, delfinidint, nasunint és más biológiailag aktív vegyületeket tartalmaz.
Ezek a biológiailag aktív vegyületek különféle mechanizmusok révén hatékonyak az emberi rákos sejtek ellen.
Egy tanulmány azt mutatja, hogy a brinza héj kivonatából készült helyi krém hatásos keratózisban és bőrrákban.
Tehát ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megvizsgáljuk a brinza héj kivonatának kimenetelét súlyos tenyérarzén-keratózisban és Bowen-kórban, és azonosítsuk a hatásért felelős vegyületet.
A vizsgálat nyílt fázisú II. klinikai vizsgálat lesz.
Az előadás a Bangabandhu Sheikh Mujib Orvostudományi Egyetemen és a Faridpur kerületi Bhanga Upazillában lesz.
A brinjal héjából származó kivonatokat etanol, kloroform és ecetsav elegyével gyűjtik össze oldószerként Soxhlet extraktorban és rotációs bepárlóban.
A vegyület azonosítására vékonyréteg-kromatográfiát (TLC), magmágneses rezonanciát (NMR) és infravörös (IR) vizsgálatot végeznek.
A citotoxicitási vizsgálatot sós garnélarák biológiai vizsgálattal kell elvégezni.
Ezután a kivonatból helyi krémet készítenek, amelyet kéthetes időközönként egy ideiglenes arzénklinikán keresztül a helyszínen szállítanak.
A betegek tájékoztatást kapnak a krém felviteléről.
A krém tapadását és káros hatásait rendszeresen ellenőrizzük telefonon és minden látogatás alkalmával.
Fénykép készül, és a keratotikus csomók méretét, valamint a Bowen-kór elváltozásait a kezelés megkezdése előtt és befejezése után megmérik.
A klinikai javulást a csomók és léziók átlagos pontozása, valamint a betegek által a Likert-skála segítségével észlelt javulás alapján értékelik.
A statisztikai elemzések és eredmények táblázatos formában és különböző diagramokban kerülnek bemutatásra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
36
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Banglades, 7830
- Toborzás
- Faridpur
-
Kapcsolatba lépni:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonszám: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Shafiq Rahman
- Telefonszám: 01762262836
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos keratosis és/vagy Bowen-kór jelenléte
- Arzénnal szennyezett víz ivása legalább hat hónapig
- A páciens önként vállalta a részvételt
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb vagy 60 évnél idősebb
- Terhes és szoptató anya
- Bőrbetegségek, mint például atópiás dermatitis, ekcéma és pikkelysömör
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: krémet tartalmazó brinza héj kivonat
beavatkozás - krémet tartalmazó brinjal héj kivonat, adagolás - napi kétszer 12 héten keresztül
|
Brinjal héj kivonat, fehér viasz, fehér petrolátum, sztearil-alkohol
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bowen-kór keratotikus csomós mérete és elváltozás mérete
Időkeret: 12 hét
|
A csomó méretét és a lézió méretét tárgylemez tolómérővel mérjük
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No.BSMMU/2018/2961
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratotikus csomós méret
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóKlasszikus Hodgkin limfóma | Limfocitákban gazdag klasszikus Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IB Hodgkin limfóma | Ann Arbor II. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin limfóma | Ann Arbor IIB stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor I. stádiumú Hodgkin limfóma | Ann Arbor Stage I Mixed... és egyéb feltételekEgyesült Államok