- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641079
Brinjal-kuoriuutteesta peräisin olevan yhdisteen tunnistaminen palmar-arseenikeratoosin ja Bowenin taudin hoidossa
lauantai 18. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Brinjal-kuoriuutteesta peräisin olevan yhdisteen tunnistaminen, joka on tehokas vaikean palmararseenikeratoosin ja Bowenin taudin hoidossa
Arsenikoosi on suuri terveysongelma Bangladeshissa.
Pitkäaikainen altistuminen arseenille aiheuttaa kämmenen keratoosia, mikä heikentää potilaan työkykyä.
Se aiheuttaa myös invasiivisia ihovaurioita, kuten Bowenin tautia, jolla on riski kehittää okasolusyöpä.
Brinjalin kuori on tunnettu antioksidanttisista ja syöpää ehkäisevistä ominaisuuksistaan.
Joten tämä tutkimus suoritetaan brinjalin kuoriuutteesta peräisin olevan yhdisteen tunnistamiseksi ja sen seurausten näkemiseksi keratoosiin ja Bowenin tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arsenikoosi on suuri terveysongelma Bangladeshissa.
Noin puolet väestöstä altistuu kroonisesti korkealle arseenipitoisuudelle saastuneen juomaveden kautta.
Arsenikoosissa esiintyy kämmenen ja jalkapohjan keratoosia, joka heikentää potilaan työkykyä ja vaikuttaa sosioekonomiseen tilaan.
Se aiheuttaa myös invasiivisia ihovaurioita, kuten Bowenin taudin, levyepiteelikarsinooman ja tyvisolukarsinooman.
Bowenin tauti ilmenee yleensä pysyvänä punoittavana hilseilevänä täplänä iholla ja sillä on riski (3-5 %) kehittyä okasolusyöpä.
Keratoosia voidaan hoitaa erilaisilla paikallisesti käytettävillä valmisteilla, kuten salisyylihapolla, propyleeniglykolilla ja suun kautta otettavalla antioksidantilla, sinkillä ja foolihapolla, mutta näiden lääkkeiden hoito vaatii pidemmän ajan lievittääkseen ja siten heikentääkseen potilaan hoitomyöntyvyyttä.
Toisaalta Bowenin taudin hoitovaihtoehdot ovat kalliita.
Brinjal on yleinen vihannes, joka sisältää steroidialkaloideja, steroidiglykosideja, delfinidiiniä, nasuniinia ja muita biologisesti aktiivisia yhdisteitä.
Nämä biologisesti aktiiviset yhdisteet ovat tehokkaita ihmisen syöpäsoluja vastaan useilla eri mekanismeilla.
Yksi tutkimus osoittaa, että brinjalin kuoriuutteesta valmistettu paikallisvoide on tehokas keratoosissa ja ihokarsinoomassa.
Joten tämä tutkimus suoritetaan, jotta nähdään brinjalin kuoriuutteen tulos vaikeassa palmuarsenikaalisessa keratoosissa ja Bowenin taudissa ja tunnistetaan vaikutuksesta vastuussa oleva yhdiste.
Tutkimus on avoin vaiheen II kliininen tutkimus.
Se suoritetaan Bangabandhu Sheikh Mujib Medical Universityssä ja Bhanga Upazillassa Faridpurin alueella.
Brinjalin kuoren uutteet kerätään käyttämällä etanolin, kloroformin ja etikkahapon seosta liuottimena Soxhlet-uuttimessa ja pyöröhaihduttimessa.
Uutteen ohutkerroskromatografia (TLC), ydinmagneettinen resonanssi (NMR) ja infrapuna (IR) tehdään yhdisteen tunnistamiseksi.
Sytotoksisuusmääritys tehdään käyttämällä suolaveden katkarapujen biotestiä.
Sitten uutteesta valmistetaan paikallisesti käytettävä voide, joka toimitetaan kenttätasolla väliaikaisen arseeniklinikan kautta kahden viikon välein.
Potilaita opastetaan voiteen levittämisestä.
Voiteen tarttumista ja haittavaikutuksia seurataan säännöllisesti puhelimitse ja jokaisen käynnin aikana.
Valokuva otetaan ja keratoottisten kyhmyjen koko sekä Bowenin taudin leesiot mitataan ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen.
Kliinistä paranemista arvioidaan kyhmyjen ja leesioiden keskimääräisen pisteytyksen ja potilaiden käsityksen perusteella niiden paranemisesta Likert-asteikkoa käyttämällä.
Tilastollinen analyysi ja tulokset esitetään taulukkomuodossa ja erilaisina kaavioina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Rekrytointi
- Faridpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Razia Sultana, MBBS
- Puhelinnumero: 01715995605
- Sähköposti: dr.razia999@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Shafiq Rahman
- Puhelinnumero: 01762262836
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea keratoosi ja/tai Bowenin tauti
- Arseenin saastuttaman veden juominen vähintään kuuden kuukauden ajan
- Potilas suostui vapaaehtoisesti osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta tai yli 60 vuotta
- Raskaana oleva ja imettävä äiti
- Ihosairaudet, kuten atooppinen ihottuma, ekseema ja psoriasis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: brinjal-kuoriuute, joka sisältää kermaa
interventio-brinjal-kuoriuute, joka sisältää kermaa, annos-kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Brinjalin kuoriuute, valkoinen vaha, valkoinen vaseliini, stearyylialkoholi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bowenin taudin keratoottinen nodulaarinen koko ja vaurion koko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nodulaarisen koko ja leesion koko mitataan liukusatuilla
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 16. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No.BSMMU/2018/2961
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .