- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03641079
Identifikace sloučeniny z extraktu brinjalové kůry při léčbě palmární arsenické keratózy a Bowenovy choroby
18. srpna 2018 aktualizováno: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identifikace sloučeniny z extraktu brinjalové kůry, která je účinná při léčbě těžké palmární arsenické keratózy a Bowenovy choroby
Arsenikóza je v Bangladéši velkým zdravotním problémem.
Dlouhodobá expozice arsenu způsobuje keratózu dlaně, která snižuje pracovní kapacitu pacienta.
Způsobuje také invazivní kožní léze, jako je Bowenova choroba, u které existuje riziko vzniku spinocelulárního karcinomu.
Brinjalová kůra je dobře známá pro své antioxidační a protirakovinné vlastnosti.
Takže tato studie bude provedena s cílem identifikovat sloučeninu z extraktu slupky brinjal a vidět její výsledek na keratózu a Bowenovu chorobu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Arsenikóza je v Bangladéši velkým zdravotním problémem.
Přibližně polovina populace je chronicky vystavena vysoké koncentraci arsenu prostřednictvím kontaminované pitné vody.
U arsenikózy dochází ke keratóze dlaní a chodidel, které snižují pracovní kapacitu pacienta a ovlivňují socioekonomický stav.
Způsobuje také invazivní kožní léze, jako je Bowenova choroba, spinocelulární karcinom a bazaliom.
Bowenova choroba se obvykle projevuje jako přetrvávající zarudlé šupinaté skvrny na kůži a má riziko (3–5 %) pro vznik spinocelulárního karcinomu.
Keratózu lze léčit různými topickými přípravky, jako je kyselina salicylová, propylenglykol a perorální antioxidant, zinek a kyselina listová, ale léčba těmito léky vyžaduje delší dobu k úlevě a tím ke snížení kompliance pacienta.
Na druhou stranu jsou dostupné možnosti léčby Bowenovy choroby drahé.
Brinjal je běžná zelenina, která obsahuje steroidní alkaloidy, steroidní glykosidy, delfinidin, nasunin a další biologicky aktivní sloučeniny.
Tyto biologicky aktivní sloučeniny jsou účinné proti lidským rakovinným buňkám různými mechanismy.
Jedna studie ukazuje, že lokální krém připravený z extraktu z kůry brinjalu je účinný při keratóze a kožním karcinomu.
Takže tato studie bude provedena s cílem vidět výsledek extraktu z brinjalové slupky u těžké palmární arsenické keratózy a Bowenovy choroby a identifikovat sloučeninu, která je odpovědná za účinek.
Studie bude otevřenou klinickou studií fáze II.
Bude probíhat v Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University a Bhanga Upazilla v okrese Faridpur.
Extrakty z kůry brinjalu budou shromažďovány pomocí směsi ethanolu, chloroformu a kyseliny octové jako rozpouštědla v Soxhletově extraktoru a rotační odparce.
K identifikaci sloučeniny bude provedena tenkovrstvá chromatografie (TLC), nukleární magnetická rezonance (NMR) a infračervené záření (IR).
Test cytotoxicity bude proveden za použití biotestu na garnátech.
Poté bude z extraktu připraven lokální krém, který bude dodáván na úrovni terénu prostřednictvím dočasné arsenové ambulance v intervalu dvou týdnů.
Pacienti budou poučeni o aplikaci krému.
Adherence a nežádoucí účinky krému budou pravidelně sledovány prostřednictvím telefonátů a při každé návštěvě.
Před zahájením a po ukončení léčby bude provedena fotografie a změřena velikost keratotických uzlů a také léze Bowenovy choroby.
Klinické zlepšení bude hodnoceno průměrným hodnocením uzlů a lézí a vnímáním pacientů o jejich zlepšení pomocí Likertovy škály.
Statistická analýza a výsledky budou prezentovány v tabulkové formě a v různých diagramech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
36
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladéš, 7830
- Nábor
- Faridpur
-
Kontakt:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonní číslo: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Kontakt:
- Shafiq Rahman
- Telefonní číslo: 01762262836
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost těžké keratózy a/nebo Bowenova onemocnění
- Pití vody kontaminované arsenem po dobu nejméně šesti měsíců
- Pacient s účastí dobrovolně souhlasil
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let nebo více než 60 let
- Těhotná a kojící matka
- Kožní onemocnění, jako je atopická dermatitida, ekzém a psoriáza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: extrakt z brinjalové kůry obsahující krém
intervence-brinjal peel extrakt obsahující krém, dávka-2x denně po dobu 12 týdnů
|
Extrakt z kůry brinjalu, bílý vosk, bílá vazelína, stearylalkohol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Keratotická velikost nodulárních uzlů a velikost lézí u Bowenovy choroby
Časové okno: 12 týdnů
|
Velikost uzlíků a velikost lézí bude měřena posuvným měřítkem
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No.BSMMU/2018/2961
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .