- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03641079
Identificatie van een verbinding van eierplantschil-extract bij de behandeling van palmaire arsenische keratose en de ziekte van Bowen
18 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identificatie van een verbinding uit extract van eierplantschil die effectief is bij de behandeling van ernstige palmaire arsenische keratose en de ziekte van Bowen
Arsenicose is een groot gezondheidsprobleem in Bangladesh.
Langdurige blootstelling aan arseen veroorzaakt keratose van de handpalm, wat de werkcapaciteit van de patiënt vermindert.
Het veroorzaakt ook invasieve huidlaesies zoals de ziekte van Bowen, die een risico heeft op het ontwikkelen van plaveiselcelcarcinoom.
Brinjal Peel staat bekend om zijn antioxiderende en kankerbestrijdende eigenschappen.
Dus deze studie zal worden uitgevoerd om de verbinding van eierplantschil-extract te identificeren en om de uitkomst ervan op keratose en de ziekte van Bowen te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Arsenicose is een groot gezondheidsprobleem in Bangladesh.
Ongeveer de helft van de bevolking wordt chronisch blootgesteld aan hoge concentraties arseen via verontreinigd drinkwater.
Bij arsenicose treedt keratose van handpalm en voetzool op, die het werkvermogen van de patiënt verminderen en de sociaaleconomische toestand aantasten.
Het veroorzaakt ook invasieve huidlaesies zoals de ziekte van Bowen, plaveiselcelcarcinoom en basaalcelcarcinoom.
De ziekte van Bowen verschijnt meestal als een aanhoudende rode schilferende plek op de huid en heeft een risico (3-5%) om plaveiselcelcarcinoom te ontwikkelen.
Keratose kan worden behandeld met verschillende plaatselijke preparaten zoals salicylzuur, propyleenglycol en orale antioxidanten, zink en foliumzuur, maar de behandeling met deze geneesmiddelen heeft een langere tijd nodig om te verlichten en dus de therapietrouw van de patiënt te verminderen.
Aan de andere kant zijn de beschikbare behandelingsopties voor de ziekte van Bowen duur.
Brinjal is een veel voorkomende groente die steroïde alkaloïden, steroïde glycosiden, delphinidine, nasunine en andere biologisch actieve verbindingen bevat.
Deze biologisch actieve verbindingen zijn door verschillende mechanismen effectief tegen menselijke kankercellen.
Een studie toont aan dat een actuele crème bereid uit brinjal peel-extract effectief is bij keratose en huidcarcinoom.
Deze studie zal dus worden uitgevoerd om de uitkomst te zien van extract van eierplantschil bij ernstige palmaire arseenkeratose en de ziekte van Bowen en om de verbinding te identificeren die verantwoordelijk is voor het effect.
De studie zal een open fase II klinische studie zijn.
Het zal worden uitgevoerd in Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University en Bhanga Upazilla in het district Faridpur.
Extracten van eierplantschillen worden verzameld door een mengsel van ethanol, chloroform en azijnzuur als oplosmiddel te gebruiken in een Soxhlet-extractor en een rotatieverdamper.
Dunnelaagchromatografie (TLC), Nucleaire Magnetische Resonantie (NMR) en Infrarood (IR) van het extract zullen worden uitgevoerd om de verbinding te identificeren.
De cytotoxiciteitstest zal worden uitgevoerd met behulp van artemia-bioassay.
Vervolgens wordt uit het extract een topische crème bereid die met een tussenpoos van twee weken op veldniveau wordt toegediend via een tijdelijke arseenkliniek.
Er wordt instructie gegeven aan de patiënten over het aanbrengen van de crème.
De therapietrouw en bijwerkingen van de crème zullen regelmatig worden gecontroleerd via telefoongesprekken en tijdens elk bezoek.
Er wordt een foto gemaakt en de grootte van de keratotische knobbeltjes en laesies van de ziekte van Bowen worden gemeten voor aanvang en na voltooiing van de behandeling.
Klinische verbetering zal worden beoordeeld aan de hand van de gemiddelde score van knobbeltjes en laesies en de perceptie van patiënten over hun verbetering met behulp van de Likert-schaal.
Statistische analyse en resultaten zullen worden gepresenteerd in getabelleerde vormen en in verschillende diagrammen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Werving
- Faridpur
-
Contact:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefoonnummer: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Contact:
- Shafiq Rahman
- Telefoonnummer: 01762262836
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstige keratose en/of de ziekte van Bowen
- Het drinken van met arseen verontreinigd water gedurende ten minste zes maanden
- Patiënt stemde vrijwillig in met deelname
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Zwangere en zogende moeder
- Huidziekten zoals atopische dermatitis, eczeem en psoriasis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: extract van eierplantschil met room
interventie-extract van eierplant met crème, dosis tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Extract van eierplantschil, witte was, witte vaseline, stearylalcohol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keratotische nodulaire grootte en laesiegrootte van de ziekte van Bowen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Nodulaire grootte en laesiegrootte worden gemeten met schuifmaten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 september 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No.BSMMU/2018/2961
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Brinjal Peel-extract met crème
-
Universitas Sumatera UtaraVoltooidSeborroïsche keratoseIndonesië
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.VoltooidCicatrix | Litteken | Keloïde | Hypertrofisch littekenVerenigde Staten