- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03641079
Identyfikacja związku z ekstraktu ze skórki Brinjal w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego i choroby Bowena
18 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identyfikacja związku z ekstraktu ze skórki Brinjal, który jest skuteczny w leczeniu ciężkiego rogowacenia dłoniowo-arsenowego i choroby Bowena
Arszenikoza jest poważnym problemem zdrowotnym w Bangladeszu.
Długotrwałe narażenie na arsen powoduje rogowacenie dłoni, które zmniejsza zdolność do pracy pacjenta.
Powoduje również inwazyjne zmiany skórne, takie jak choroba Bowena, która niesie ze sobą ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego.
Peeling Brinjal jest dobrze znany ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwnowotworowych.
Tak więc to badanie zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania związku zawartego w ekstrakcie ze skórki brinjal i sprawdzenia jego wpływu na rogowacenie i chorobę Bowena.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Arszenikoza jest poważnym problemem zdrowotnym w Bangladeszu.
Około połowa populacji jest chronicznie narażona na wysokie stężenie arsenu poprzez zanieczyszczoną wodę pitną.
W przebiegu arszenikozy dochodzi do rogowacenia dłoni i podeszew, które zmniejszają zdolność chorego do pracy i wpływają na jego sytuację socjoekonomiczną.
Powoduje również inwazyjne zmiany skórne, takie jak choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy.
Choroba Bowena zwykle objawia się jako uporczywa, zaczerwieniona, łuszcząca się plama na skórze i wiąże się z ryzykiem (3-5%) rozwoju raka płaskonabłonkowego.
Rogowacenie można leczyć za pomocą różnych preparatów do stosowania miejscowego, takich jak kwas salicylowy, glikol propylenowy i doustny przeciwutleniacz, cynk i kwas foliowy, ale leczenie tymi lekami wymaga dłuższego czasu do uzyskania ulgi, a tym samym zmniejsza współpracę pacjenta.
Z drugiej strony dostępne opcje leczenia choroby Bowena są drogie.
Brinjal to pospolite warzywo, które zawiera alkaloidy steroidowe, glikozydy steroidowe, delfinidynę, nasuninę i inne związki biologicznie czynne.
Te biologicznie aktywne związki są skuteczne przeciwko ludzkim komórkom nowotworowym poprzez różne mechanizmy.
Jedno z badań pokazuje, że krem do stosowania miejscowego przygotowany z ekstraktu ze skórki brinjal jest skuteczny w przypadku rogowacenia i raka skóry.
Tak więc niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wpływu ekstraktu ze skórki brinjal na ciężkie rogowacenie dłoni z arszenikiem i chorobą Bowena oraz w celu zidentyfikowania związku odpowiedzialnego za ten efekt.
Badanie będzie Otwartym Badaniem Klinicznym Fazy II.
Zostanie przeprowadzony w Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University i Bhanga Upazilla w dystrykcie Faridpur.
Ekstrakty ze skórki brinjal będą zbierane przy użyciu mieszaniny etanolu, chloroformu i kwasu octowego jako rozpuszczalnika w ekstraktorze Soxhleta i wyparce rotacyjnej.
Chromatografia cienkowarstwowa (TLC), jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i podczerwień (IR) ekstraktu zostaną przeprowadzone w celu identyfikacji związku.
Test cytotoksyczności zostanie przeprowadzony przy użyciu testu biologicznego na krewetkach solankowych.
Następnie z ekstraktu zostanie przygotowany krem do stosowania miejscowego, który będzie dostarczany w terenie przez tymczasową klinikę arszeniku w odstępie dwóch tygodni.
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące stosowania kremu.
Przyczepność i działania niepożądane kremu będą regularnie monitorowane poprzez rozmowy telefoniczne oraz podczas każdej wizyty.
Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zostanie wykonane zdjęcie i zmierzona wielkość guzków rogowaciejących oraz zmian chorobowych choroby Bowena.
Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie średniej punktacji guzków i zmian chorobowych oraz postrzegania przez pacjentów ich poprawy za pomocą Skali Likerta.
Analiza statystyczna i wyniki zostaną przedstawione w formie tabelarycznej i różnych diagramów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesz, 7830
- Rekrutacyjny
- Faridpur
-
Kontakt:
- Razia Sultana, MBBS
- Numer telefonu: 01715995605
- E-mail: dr.razia999@gmail.com
-
Kontakt:
- Shafiq Rahman
- Numer telefonu: 01762262836
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność ciężkiego rogowacenia i/lub choroby Bowena
- Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem przez co najmniej sześć miesięcy
- Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
- Matka w ciąży i karmiąca
- Choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, egzema i łuszczyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekstrakt ze skórki brinjalu zawierający krem
interwencyjny ekstrakt z peelingu brinjal zawierający krem, dawkować 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Ekstrakt ze skórki Brinjal, biały wosk, biała wazelina, alkohol stearylowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar guzków rogowaciejących i rozmiar zmiany w chorobie Bowena
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozmiar guzków i rozmiar zmiany będą mierzone za pomocą suwmiarki
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No.BSMMU/2018/2961
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .