Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Identyfikacja związku z ekstraktu ze skórki Brinjal w leczeniu rogowacenia dłoniowo-arsenowego i choroby Bowena

18 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Identyfikacja związku z ekstraktu ze skórki Brinjal, który jest skuteczny w leczeniu ciężkiego rogowacenia dłoniowo-arsenowego i choroby Bowena

Arszenikoza jest poważnym problemem zdrowotnym w Bangladeszu. Długotrwałe narażenie na arsen powoduje rogowacenie dłoni, które zmniejsza zdolność do pracy pacjenta. Powoduje również inwazyjne zmiany skórne, takie jak choroba Bowena, która niesie ze sobą ryzyko rozwoju raka płaskonabłonkowego. Peeling Brinjal jest dobrze znany ze swoich właściwości przeciwutleniających i przeciwnowotworowych. Tak więc to badanie zostanie przeprowadzone w celu zidentyfikowania związku zawartego w ekstrakcie ze skórki brinjal i sprawdzenia jego wpływu na rogowacenie i chorobę Bowena.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Arszenikoza jest poważnym problemem zdrowotnym w Bangladeszu. Około połowa populacji jest chronicznie narażona na wysokie stężenie arsenu poprzez zanieczyszczoną wodę pitną. W przebiegu arszenikozy dochodzi do rogowacenia dłoni i podeszew, które zmniejszają zdolność chorego do pracy i wpływają na jego sytuację socjoekonomiczną. Powoduje również inwazyjne zmiany skórne, takie jak choroba Bowena, rak płaskonabłonkowy i rak podstawnokomórkowy. Choroba Bowena zwykle objawia się jako uporczywa, zaczerwieniona, łuszcząca się plama na skórze i wiąże się z ryzykiem (3-5%) rozwoju raka płaskonabłonkowego. Rogowacenie można leczyć za pomocą różnych preparatów do stosowania miejscowego, takich jak kwas salicylowy, glikol propylenowy i doustny przeciwutleniacz, cynk i kwas foliowy, ale leczenie tymi lekami wymaga dłuższego czasu do uzyskania ulgi, a tym samym zmniejsza współpracę pacjenta. Z drugiej strony dostępne opcje leczenia choroby Bowena są drogie. Brinjal to pospolite warzywo, które zawiera alkaloidy steroidowe, glikozydy steroidowe, delfinidynę, nasuninę i inne związki biologicznie czynne. Te biologicznie aktywne związki są skuteczne przeciwko ludzkim komórkom nowotworowym poprzez różne mechanizmy. Jedno z badań pokazuje, że krem ​​do stosowania miejscowego przygotowany z ekstraktu ze skórki brinjal jest skuteczny w przypadku rogowacenia i raka skóry. Tak więc niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu sprawdzenia wpływu ekstraktu ze skórki brinjal na ciężkie rogowacenie dłoni z arszenikiem i chorobą Bowena oraz w celu zidentyfikowania związku odpowiedzialnego za ten efekt. Badanie będzie Otwartym Badaniem Klinicznym Fazy II. Zostanie przeprowadzony w Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University i Bhanga Upazilla w dystrykcie Faridpur. Ekstrakty ze skórki brinjal będą zbierane przy użyciu mieszaniny etanolu, chloroformu i kwasu octowego jako rozpuszczalnika w ekstraktorze Soxhleta i wyparce rotacyjnej. Chromatografia cienkowarstwowa (TLC), jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i podczerwień (IR) ekstraktu zostaną przeprowadzone w celu identyfikacji związku. Test cytotoksyczności zostanie przeprowadzony przy użyciu testu biologicznego na krewetkach solankowych. Następnie z ekstraktu zostanie przygotowany krem ​​do stosowania miejscowego, który będzie dostarczany w terenie przez tymczasową klinikę arszeniku w odstępie dwóch tygodni. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące stosowania kremu. Przyczepność i działania niepożądane kremu będą regularnie monitorowane poprzez rozmowy telefoniczne oraz podczas każdej wizyty. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zostanie wykonane zdjęcie i zmierzona wielkość guzków rogowaciejących oraz zmian chorobowych choroby Bowena. Poprawa kliniczna będzie oceniana na podstawie średniej punktacji guzków i zmian chorobowych oraz postrzegania przez pacjentów ich poprawy za pomocą Skali Likerta. Analiza statystyczna i wyniki zostaną przedstawione w formie tabelarycznej i różnych diagramów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hamirdi Community Clinic
      • Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesz, 7830
        • Rekrutacyjny
        • Faridpur
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Shafiq Rahman
          • Numer telefonu: 01762262836

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność ciężkiego rogowacenia i/lub choroby Bowena
  • Picie wody zanieczyszczonej arszenikiem przez co najmniej sześć miesięcy
  • Pacjent dobrowolnie zgodził się na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 60 lat
  • Matka w ciąży i karmiąca
  • Choroby skóry, takie jak atopowe zapalenie skóry, egzema i łuszczyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekstrakt ze skórki brinjalu zawierający krem
interwencyjny ekstrakt z peelingu brinjal zawierający krem, dawkować 2 razy dziennie przez 12 tygodni
Ekstrakt ze skórki Brinjal, biały wosk, biała wazelina, alkohol stearylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar guzków rogowaciejących i rozmiar zmiany w chorobie Bowena
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozmiar guzków i rozmiar zmiany będą mierzone za pomocą suwmiarki
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj