- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03641079
Идентификация соединения экстракта кожуры баклажана при лечении ладонного мышьякового кератоза и болезни Боуэна
18 августа 2018 г. обновлено: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Идентификация соединения из экстракта кожуры баклажана, эффективного при лечении тяжелого ладонного мышьякового кератоза и болезни Боуэна
Арсеникоз является серьезной проблемой здравоохранения в Бангладеш.
Длительное воздействие мышьяка вызывает кератоз ладоней, снижающий работоспособность больного.
Это также вызывает инвазивные поражения кожи, такие как болезнь Боуэна, которая имеет риск развития плоскоклеточного рака.
Кожура баклажана хорошо известна своими антиоксидантными и противораковыми свойствами.
Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы идентифицировать соединение из экстракта кожуры баклажана и увидеть его влияние на кератоз и болезнь Боуэна.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Арсеникоз является серьезной проблемой здравоохранения в Бангладеш.
Около половины населения подвергается хроническому воздействию высоких концентраций мышьяка через загрязненную питьевую воду.
При арсеникозе возникают кератозы ладоней и подошв, снижающие работоспособность больного и отражающиеся на социально-экономическом состоянии.
Он также вызывает инвазивные поражения кожи, такие как болезнь Боуэна, плоскоклеточный рак и базально-клеточный рак.
Болезнь Боуэна обычно проявляется в виде стойких покрасневших чешуйчатых пятен на коже и имеет риск (3-5%) развития плоскоклеточного рака.
Кератоз можно лечить различными препаратами для местного применения, такими как салициловая кислота, пропиленгликоль и пероральный антиоксидант, цинк и фолиевая кислота, но лечение этими лекарствами требует более длительного времени для облегчения и, таким образом, снижения приверженности пациента.
С другой стороны, доступные варианты лечения болезни Боуэна дороги.
Баклажаны — распространенный овощ, содержащий стероидные алкалоиды, стероидные гликозиды, дельфинидин, насунин и другие биологически активные соединения.
Эти биологически активные соединения эффективны против раковых клеток человека с помощью различных механизмов.
Одно исследование показывает, что крем для местного применения, приготовленный из экстракта кожуры баклажана, эффективен при кератозе и карциноме кожи.
Таким образом, это исследование будет проведено, чтобы увидеть результаты применения экстракта кожуры баклажана при тяжелом ладонном мышьяковом кератозе и болезни Боуэна, а также определить соединение, ответственное за этот эффект.
Исследование будет открытым клиническим испытанием фазы II.
Он будет проводиться в Медицинском университете Бангабандху Шейха Муджиба и Бханга Упазилла округа Фаридпур.
Экстракты кожуры баклажана собираются с использованием смеси этанола, хлороформа и уксусной кислоты в качестве растворителя в экстракторе Сокслета и роторном испарителе.
Для идентификации соединения будут проводиться тонкослойная хроматография (ТСХ), ядерно-магнитный резонанс (ЯМР) и инфракрасное излучение (ИК) экстракта.
Анализ цитотоксичности будет проводиться с использованием биоанализа артемии.
Затем из экстракта будет приготовлен местный крем, который будет поставляться на местах через временную мышьяковую клинику с интервалом в две недели.
Пациентам будут даны инструкции по применению крема.
Приверженность и побочные эффекты крема будут регулярно контролироваться посредством телефонных звонков и во время каждого визита.
Будет сделана фотография и измерен размер кератотических узелков, а также поражений болезни Боуэна до начала и после завершения лечения.
Клиническое улучшение будет оцениваться по среднему баллу узлов и поражений и восприятию пациентами их улучшения с использованием шкалы Лайкерта.
Статистический анализ и результаты будут представлены в виде таблиц и различных диаграмм.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Бангладеш, 7830
- Рекрутинг
- Faridpur
-
Контакт:
- Razia Sultana, MBBS
- Номер телефона: 01715995605
- Электронная почта: dr.razia999@gmail.com
-
Контакт:
- Shafiq Rahman
- Номер телефона: 01762262836
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие тяжелого кератоза и/или болезни Боуэна
- Употребление воды, загрязненной мышьяком, не менее шести месяцев.
- Пациент добровольно согласился участвовать
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет или более 60 лет
- Беременная и кормящая мать
- Кожные заболевания, такие как атопический дерматит, экзема и псориаз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экстракт кожуры баклажана, содержащий сливки
экстракт кожуры брылей, содержащий сливки, доза - два раза в день в течение 12 недель.
|
Экстракт кожуры баклажана, белый воск, белый вазелин, стеариловый спирт.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кератотический узловой размер и размер поражения при болезни Боуэна
Временное ограничение: 12 недель
|
Размер узла и размер поражения будут измеряться штангенциркулем.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No.BSMMU/2018/2961
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .