- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03641079
Identifiering av förening från Brinjal Peel-extrakt vid behandling av Palmar Arsenical Keratos och Bowens sjukdom
18 augusti 2018 uppdaterad av: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identifiering av förening från Brinjal Peel-extrakt som är effektiv vid behandling av allvarlig Palmar Arsenical Keratos och Bowens sjukdom
Arsenikos är ett stort hälsoproblem i Bangladesh.
Långvarig exponering av arsenik orsakar keratos i handflatan, vilket minskar patientens arbetsförmåga.
Det orsakar också invasiva hudskador som Bowens sjukdom som har en risk att utveckla skivepitelcancer.
Brinjal peeling är välkänd för sina antioxidanter och anticanceregenskaper.
Så den här studien kommer att genomföras för att identifiera föreningen från brinjalskalextrakt och för att se dess resultat på keratos och Bowens sjukdom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arsenikos är ett stort hälsoproblem i Bangladesh.
Ungefär hälften av befolkningen utsätts kroniskt för höga koncentrationer av arsenik genom förorenat dricksvatten.
Vid arsenikos uppstår keratos i handflata och sula som minskar patientens arbetsförmåga och påverkar det socioekonomiska tillståndet.
Det orsakar också invasiva hudskador som Bowens sjukdom, skivepitelcancer och basalcellscancer.
Bowens sjukdom uppträder vanligtvis som en ihållande rodnad fjällande fläck på huden och har en risk (3-5%) att utveckla skivepitelcancer.
Keratos kan behandlas med olika topikala preparat som salicylsyra, propylenglykol och oral antioxidant, zink och folsyra, men behandling med dessa läkemedel kräver längre tid för att lindra och därmed minska patientens följsamhet.
Å andra sidan är tillgängliga behandlingsalternativ för Bowens sjukdom dyra.
Brinjal är en vanlig grönsak som innehåller steroidalkaloider, steroidglykosider, delfinidin, nasunin och andra biologiskt aktiva föreningar.
Dessa biologiskt aktiva föreningar är effektiva mot mänskliga cancerceller genom olika mekanismer.
En studie visar att en aktuell kräm framställd av brinjal peelingsextrakt är effektiv vid keratos och hudkarcinom.
Så den här studien kommer att genomföras för att se resultatet av brinjalskalextrakt vid svår palmarsenikalkeratos och Bowens sjukdom och för att identifiera föreningen som är ansvarig för effekten.
Studien kommer att vara en öppen fas II klinisk prövning.
Det kommer att genomföras i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University och Bhanga Upazilla i Faridpur-distriktet.
Extrakt från brinjalskal kommer att samlas in genom att använda en blandning av etanol, kloroform och ättiksyra som lösningsmedel i Soxhlet-extraktor och rotationsindunstare.
Tunnskiktskromatografi (TLC), kärnmagnetisk resonans (NMR) och infraröd (IR) av extrakt kommer att göras för att identifiera förening.
Cytotoxicitetsanalys kommer att göras med hjälp av bioanalys av artemia.
Därefter bereds en aktuell kräm från extraktet och levereras på fältnivå genom en tillfällig arsenikklinik med två veckors mellanrum.
Instruktioner kommer att ges till patienterna om hur man applicerar krämen.
Vidhäftning och negativa effekter av krämen kommer att övervakas regelbundet genom telefonsamtal och under varje besök.
Foto kommer att tas och storleken på de keratotiska knölarna samt lesioner av Bowens sjukdom kommer att mätas före start och efter avslutad behandling.
Klinisk förbättring kommer att bedömas genom medelpoängen av knölar och lesioner och patienternas uppfattning om deras förbättring genom att använda Likert-skalan.
Statistisk analys och resultat kommer att presenteras i tabellform och i olika diagram.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Rekrytering
- Faridpur
-
Kontakt:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-post: dr.razia999@gmail.com
-
Kontakt:
- Shafiq Rahman
- Telefonnummer: 01762262836
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av svår keratos och/eller Bowens sjukdom
- Dricka arsenikförorenat vatten i minst sex månader
- Patienten gick frivilligt med på att delta
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller mer än 60 år
- Gravid och ammande mamma
- Hudsjukdomar som atopisk dermatit, eksem och psoriasis
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: brinjalskalextrakt innehållande grädde
intervention-brinjal peeling extrakt innehållande kräm, dos två gånger dagligen i 12 veckor
|
Brinjalskalextrakt, vitt vax, vit petrolatum, stearylalkohol
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Keratotisk nodulär storlek och lesionsstorlek av Bowens sjukdom
Tidsram: 12 veckor
|
Nodulär storlek och lesionsstorlek kommer att mätas med skjutmått
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No.BSMMU/2018/2961
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratotic Nodular Storlek
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OkändKeratotic Nodular StorlekBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OkändKeratotic Nodular StorlekBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...RekryteringKeratotic Nodular StorlekBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OkändKeratotic Nodular StorlekBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OkändKeratotic Nodular StorlekBangladesh
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...OkändFörbättring av Keratotic Nodular SizeBangladesh
-
Superior UniversityAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på Brinjal-skalextrakt innehållande grädde
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.AvslutadCicatrix | Ärr | Keloid | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna