- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03641079
Identifikasjon av forbindelse fra brinjal peelingsekstrakt ved behandling av Palmar Arsenical Keratosis og Bowens sykdom
18. august 2018 oppdatert av: Dr. Razia Sultana, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Identifikasjon av forbindelse fra brinjal peelingsekstrakt som er effektiv i behandling av alvorlig Palmar Arsenical Keratosis og Bowens sykdom
Arsenikose er et stort helseproblem i Bangladesh.
Langvarig eksponering av arsen forårsaker keratose i håndflaten som reduserer pasientens arbeidskapasitet.
Det forårsaker også invasive hudlesjoner som Bowens sykdom som har en risiko for å utvikle plateepitelkarsinom.
Brinjal peeling er kjent for sine antioksidanter og antikreftegenskaper.
Så denne studien vil bli utført for å identifisere forbindelsen fra brinjal peel-ekstrakt og for å se resultatet på keratose og Bowens sykdom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Arsenikose er et stort helseproblem i Bangladesh.
Omtrent halvparten av befolkningen er kronisk utsatt for høye konsentrasjoner av arsen gjennom forurenset drikkevann.
Ved arsenikose oppstår keratose av håndflate og såle som reduserer arbeidskapasiteten til pasienten og påvirker den sosioøkonomiske tilstanden.
Det forårsaker også invasive hudlesjoner som Bowens sykdom, plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom.
Bowens sykdom opptrer vanligvis som et vedvarende rødt, skjellende flekk på huden og har en risiko (3-5 %) for å utvikle plateepitelkarsinom.
Keratose kan behandles med forskjellige aktuelle preparater som salisylsyre, propylenglykol og oral antioksidant, sink og folsyre, men behandling med disse medisinene krever lengre tid for å lindre og dermed redusere pasientens etterlevelse.
På den annen side er tilgjengelige behandlingsalternativer for Bowens sykdom dyre.
Brinjal er en vanlig grønnsak som inneholder steroidalkaloider, steroide glykosider, delfinidin, nasunin og andre biologisk aktive forbindelser.
Disse biologisk aktive forbindelsene er effektive mot humane kreftceller ved forskjellige mekanismer.
En studie viser at en aktuell krem laget av brinjal peelingsekstrakt er effektiv ved keratose og hudkarsinom.
Så denne studien vil bli utført for å se resultatet av ekstrakt av brinjalskall ved alvorlig palmar arsenisk keratose og Bowens sykdom og for å identifisere forbindelsen som er ansvarlig for effekten.
Studien vil være en åpen fase II klinisk studie.
Det vil bli gjennomført i Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University og Bhanga Upazilla i Faridpur-distriktet.
Ekstrakter fra brinjalskall vil bli samlet opp ved å bruke en blanding av etanol, kloroform og eddiksyre som løsningsmiddel i Soxhlet-ekstraktor og rotasjonsfordamper.
Tynnlagskromatografi (TLC), kjernemagnetisk resonans (NMR) og infrarød (IR) av ekstrakt vil bli utført for å identifisere forbindelsen.
Cytotoksisitetsanalyse vil bli utført ved bruk av saltvannsreker bioassay.
Deretter vil det tilberedes en aktuell krem fra ekstraktet og leveres på feltnivå gjennom en midlertidig arsenklinikk med et intervall på to uker.
Instruksjon vil bli gitt til pasientene om påføring av kremen.
Vedheft og uønskede effekter av kremen vil bli overvåket regelmessig gjennom telefonsamtaler og under hvert besøk.
Bilde vil bli tatt og størrelsen på de keratotiske knutene samt lesjoner av Bowens sykdom vil bli målt før oppstart og etter avsluttet behandling.
Klinisk forbedring vil bli vurdert ved gjennomsnittlig skåring av knuter og lesjoner og pasientens oppfatning av deres forbedring ved å bruke Likert-skalaen.
Statistisk analyse og resultater vil bli presentert i tabellform og i ulike diagrammer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-post: dr.razia999@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ashraful Islam, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-post: dr.ashraf999@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hamirdi Community Clinic
-
Bhanga, Hamirdi Community Clinic, Bangladesh, 7830
- Rekruttering
- Faridpur
-
Ta kontakt med:
- Razia Sultana, MBBS
- Telefonnummer: 01715995605
- E-post: dr.razia999@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Shafiq Rahman
- Telefonnummer: 01762262836
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig keratose og/eller Bowens sykdom
- Drikk arsen forurenset vann i minst seks måneder
- Pasienten samtykket frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 60 år
- Gravid og ammende mor
- Hudsykdommer som atopisk dermatitt, eksem og psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: brinjal peel ekstrakt som inneholder krem
intervensjon-brinjal peeling-ekstrakt som inneholder krem, dose-to ganger daglig i 12 uker
|
Brinjal peel ekstrakt, hvit voks, hvit vaselin, stearylalkohol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Keratotisk nodulær størrelse og lesjonsstørrelse ved Bowens sykdom
Tidsramme: 12 uker
|
Nodulær størrelse og lesjonsstørrelse vil bli målt ved hjelp av skyvelære
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Razia Sultana, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No.BSMMU/2018/2961
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Keratotisk nodulær størrelse
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...UkjentForbedring av Keratotic Nodular SizeBangladesh
Kliniske studier på Brinjal peel ekstrakt som inneholder krem
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.FullførtCicatrix | Arr | Keloid | Hypertrofisk arrForente stater